標準化学療法の失敗に対するシンチリマブとドセタキセルの併用 非ドライバー遺伝子変異 転移性非小細胞肺がん
2022年3月1日 更新者：Yongchang Zhang
ダブルプラチナベースの化学療法で失敗した非ドライバー遺伝子変異の進行NSCLC患者におけるシンチリマブとドセタキセルの併用に関する多施設単一アームの第II相試験
この研究の目的は、ダブルプラチナベースの化学療法で失敗した非ドライバー遺伝子変異NSCLC患者におけるシンチリマブとドセタキセルの併用の安全性と有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Yongchang Z MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 平均余命は3か月を超えています
- 治験責任医師は、RECIST 1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を確認しました。
除外基準:
- 小細胞肺がんまたは小細胞肺がん
- -現在介入臨床研究または治療に関与している、または最初の投与前4週間以内に他の研究薬を受け取った、または研究機器を使用した;
- 以前に以下の治療を受けた：抗PD-1、抗PD-L1または抗PD-L2薬、またはT細胞受容体を刺激または相乗的に阻害する薬（例、CTLA-4、OX-40、CD137）;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シンチリマブとドセタキセルの併用
転移性または非ドライバー遺伝子変異の非小細胞肺がんに対するシンチリマブとドセタキセルの併用
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シンチリマブ 200mg i.v q3w 、ドセタキセル 75mg/m2 i.v q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：約1年
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患者の全体的な反応率を測定するには
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：約1年
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無増悪生存
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約1年
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OS
時間枠：約1年
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全生存
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yongchang Z MD, MD、Hunan Province Tumor Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。