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Sintilimab combinato con docetaxel per il fallimento della chemioterapia standard Mutazione genica non driver Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

1 marzo 2022 aggiornato da: Yongchang Zhang

Studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II su Sintilimab in combinazione con docetaxel in pazienti con NSCLC avanzato con mutazione genica non driver che avevano fallito con la doppia chemioterapia a base di platino

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Sintilimab in combinazione con docetaxel nei pazienti con NSCLC con mutazione genica non driver che hanno fallito con la doppia chemioterapia a base di platino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Yongchang Z MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'aspettativa di vita supera i 3 mesi
  • Lo sperimentatore ha confermato almeno una lesione misurabile secondo lo standard RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

  • carcinoma polmonare a piccole cellule o carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Attualmente coinvolto nella ricerca o nel trattamento clinico interventistico, o ha ricevuto altri farmaci di ricerca o utilizzato attrezzature di ricerca entro 4 settimane prima della prima dose;
  • Precedentemente ricevuto i seguenti trattamenti: farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o farmaci che stimolano o inibiscono sinergicamente i recettori delle cellule T (p. es., CTLA-4, OX-40, CD137);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sintilimab combinato con docetaxel
Sintilimab combinato con docetaxel per mutazione genica metastatica o non driver Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Droga: Sintilimab in combinazione con Docetaxel in monoterapia
Sintilimab 200 mg e.v. q3w, Docetaxel 75 mg/m2 e.v. q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Per misurare il tasso di risposta globale dei pazienti
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Circa 1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Sopravvivenza globale
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongchang Zhang

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STORM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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