Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szintilimab docetaxellel kombinálva standard kemoterápiás kudarc esetén, nem vezető génmutáció, metasztatikus, nem kissejtes tüdőrák esetén

2022. március 1. frissítette: Yongchang Zhang

Többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat a szintilimabról docetaxellel kombinálva nem vezető génmutációval rendelkező, előrehaladott NSCLC-betegeknél, akiknél a dupla platina alapú kemoterápia sikertelen volt

Ennek a vizsgálatnak a célja a docetaxellel kombinált szintilimab biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan nem vezető génmutációban szenvedő NSCLC-betegeknél, akiknél a kettős platina alapú kemoterápia sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Yongchang Z MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A várható élettartam meghaladja a 3 hónapot
  • A vizsgáló legalább egy mérhető elváltozást igazolt a RECIST 1.1 szabvány szerint.

Kizárási kritériumok:

  • kissejtes tüdőrák vagy kissejtes tüdőrák
  • Jelenleg intervenciós klinikai kutatásban vagy kezelésben vesz részt, vagy más kutatási gyógyszert kapott vagy kutatási felszerelést használt az első adag beadását megelőző 4 héten belül;
  • Korábban a következő kezelésekben részesült: anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 gyógyszerek, illetve olyan gyógyszerek, amelyek stimulálják vagy szinergikusan gátolják a T-sejt-receptorokat (pl. CTLA-4, OX-40, CD137);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szintimab Docetaxellel kombinálva
Szintilimab docetaxellel kombinálva áttétes vagy nem hajtóerejű génmutációt okozó, nem kissejtes tüdőrák kezelésére
Drog: Szintimab Docetaxel Monoterápiával kombinálva
Szintilimab 200 mg i.v q3w, Docetaxel 75 mg/m2 i.v q3w

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: Körülbelül 1 év
A betegek általános válaszarányának mérése
Körülbelül 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: Körülbelül 1 év
Progressziómentes túlélés
Körülbelül 1 év
OS
Időkeret: Körülbelül 1 év
Általános túlélés
Körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yongchang Zhang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STORM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel