Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sintilimab kombinert med docetaxel for standard kjemoterapisvikt Ikke-driver genmutasjon Metastatisk ikke-småcellet lungekreft

1. mars 2022 oppdatert av: Yongchang Zhang

Multippelsenter, enarms, fase II-studie på Sintilimab kombinert med docetaxel i ikke-driver-genmutasjon Avanserte NSCLC-pasienter som hadde mislyktes med dobbel platinabasert kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten av Sintilimab kombinert med Docetaxel hos ikke-driver genmutasjonspasienter med NSCLC som mislyktes med dobbel platinabasert kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Yongchang Z MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder overstiger 3 måneder
  • Utforskeren bekreftet minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-standarden.

Ekskluderingskriterier:

  • småcellet lungekreft eller småcellet lungekreft
  • For tiden involvert i intervensjonell klinisk forskning eller behandling, eller har mottatt andre forskningsmedisiner eller brukt forskningsutstyr innen 4 uker før første dose;
  • Tidligere mottatt følgende behandlinger: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 legemidler eller legemidler som stimulerer eller synergistisk hemmer T-cellereseptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sintilimab kombinert med docetaxel
Sintilimab kombinert med docetaxel for metastatisk eller ikke-driver genmutasjon Ikke-småcellet lungekreft
Legemiddel: Sintilimab kombinert med docetaxel monoterapi
Sintilimab 200mg i.v q3w, Docetaxel 75mg/m2 i.v q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Omtrent 1 år
Å måle pasientenes samlede responsrate
Omtrent 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Omtrent 1 år
Progresjonsfri overlevelse
Omtrent 1 år
OS
Tidsramme: Omtrent 1 år
Total overlevelse
Omtrent 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yongchang Zhang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STORM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere