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Sintilimab combinado con docetaxel para el fracaso de la quimioterapia estándar Mutación del gen no conductor Metastásico Cáncer de pulmón de células no pequeñas

1 de marzo de 2022 actualizado por: Yongchang Zhang

Estudio de fase II de múltiples centros y un solo brazo sobre sintilimab combinado con docetaxel en pacientes con CPNM avanzado con mutación del gen no conductor que habían fracasado con la quimioterapia basada en doble platino

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de Sintilimab combinado con docetaxel en pacientes con NSCLC con mutación del gen no conductor que fracasaron con la quimioterapia basada en doble platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Yongchang Z MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La esperanza de vida supera los 3 meses
  • El investigador confirmó al menos una lesión medible según el estándar RECIST 1.1.

Criterio de exclusión:

  • cáncer de pulmón de células pequeñas o cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Actualmente involucrado en investigación o tratamiento clínico intervencionista, o ha recibido otros medicamentos de investigación o equipo de investigación usado dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
  • Recibió previamente los siguientes tratamientos: fármacos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o fármacos que estimulan o inhiben sinérgicamente los receptores de células T (p. ej., CTLA-4, OX-40, CD137);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sintilimab combinado con docetaxel
Sintilimab combinado con docetaxel para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o con mutación del gen no conductor
Droga: Sintilimab Combinado con Docetaxel Monoterapia
Sintilimab 200 mg i.v cada 3 semanas, docetaxel 75 mg/m2 i.v cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Para medir la tasa de respuesta general de los pacientes
Aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Supervivencia libre de progresión
Aproximadamente 1 año
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Sobrevivencia promedio
Aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yongchang Zhang

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STORM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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