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Sintilimab in Kombination mit Docetaxel bei Versagen einer Standard-Chemotherapie Nicht-Treiber-Genmutation Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

1. März 2022 aktualisiert von: Yongchang Zhang

Multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zu Sintilimab in Kombination mit Docetaxel bei NSCLC-Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, bei denen es sich nicht um eine treibende Genmutation handelte und bei denen eine doppelte platinbasierte Chemotherapie versagt hatte

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sintilimab in Kombination mit Docetaxel bei NSCLC-Patienten mit Nicht-Treiber-Genmutation, bei denen eine doppelte platinbasierte Chemotherapie versagt hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Yongchang Z MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Lebenserwartung beträgt mehr als 3 Monate
  • Der Prüfarzt bestätigte mindestens eine messbare Läsion gemäß dem RECIST 1.1-Standard.

Ausschlusskriterien:

  • kleinzelliger Lungenkrebs oder kleinzelliger Lungenkrebs
  • Derzeit an interventioneller klinischer Forschung oder Behandlung beteiligt oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis andere Forschungsmedikamente erhalten oder Forschungsgeräte verwendet haben;
  • Zuvor die folgenden Behandlungen erhalten haben: Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Arzneimittel oder Arzneimittel, die T-Zell-Rezeptoren stimulieren oder synergistisch hemmen (z. B. CTLA-4, OX-40, CD137);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sintilimab in Kombination mit Docetaxel
Sintilimab in Kombination mit Docetaxel bei metastasierendem oder Nicht-Treiber-Genmutation nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Arzneimittel: Sintilimab kombiniert mit Docetaxel-Monotherapie
Sintilimab 200 mg i.v. alle 3 Wochen, Docetaxel 75 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Um die Gesamtansprechrate der Patienten zu messen
Etwa 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Etwa 1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Gesamtüberleben
Etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongchang Zhang

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STORM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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