Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimabi yhdistettynä doketakseliin tavalliseen kemoterapiahäiriöön Ei-kuljettajageenimutaatio Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yongchang Zhang

Monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus sintilimabista yhdessä dosetakselin kanssa ei-kuljettajan geenimutaatiolla kehittyneillä NSCLC-potilailla, jotka olivat epäonnistuneet kaksoisplatinapohjaisessa kemoterapiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sintilimabin ja doketakselin yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla ei ole kuljettajageenimutaatiota NSCLC-potilaita, jotka epäonnistuivat kaksoisplatinapohjaisessa kemoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Yongchang Z MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinajanodote ylittää 3 kuukautta
  • Tutkija vahvisti ainakin yhden mitattavissa olevan leesion RECIST 1.1 -standardin mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • pienisoluinen keuhkosyöpä tai pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Tällä hetkellä osallistunut interventiotutkimukseen tai -hoitoon tai saanut muita tutkimuslääkkeitä tai käyttänyt tutkimuslaitteita 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta;
  • Aiemmin saanut seuraavia hoitoja: anti-PD-1, anti-PD-L1 tai anti-PD-L2 lääkkeet tai lääkkeet, jotka stimuloivat tai synergistisesti inhiboivat T-solureseptoreita (esim. CTLA-4, OX-40, CD137);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sintilimabi yhdistettynä doketakseliin
Sintilimabi yhdistettynä doketakseliin etäpesäkkeisiin tai ei-kuljettajageenimutaatioihin ei-pienisoluiseen keuhkosyövän hoitoon
Lääke: Sintilimabi yhdistettynä doketakselimonoterapian kanssa
Sintilimabi 200 mg i.v q3w, doketakseli 75 mg/m2 i.v q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
Potilaiden kokonaisvasteen mittaamiseksi
Noin 1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Noin 1 vuotta
OS
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Noin 1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yongchang Zhang

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STORM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa