Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sintilimab kombinerat med docetaxel för standardkemoterapi misslyckande Icke-förare genmutation Metastaserande icke-småcellig lungcancer

1 mars 2022 uppdaterad av: Yongchang Zhang

Multipelcenter, enarmad, fas II-studie på Sintilimab kombinerat med docetaxel i icke-förare genmutation Avancerade NSCLC-patienter som hade misslyckats med dubbel platinabaserad kemoterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Sintilimab kombinerat med docetaxel hos icke-förare genmuterade NSCLC-patienter som misslyckades med dubbel platinabaserad kemoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Yongchang Z MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den förväntade livslängden överstiger 3 månader
  • Utredaren bekräftade minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-standarden.

Exklusions kriterier:

  • småcellig lungcancer eller småcellig lungcancer
  • För närvarande involverad i interventionell klinisk forskning eller behandling, eller har fått andra forskningsläkemedel eller använt forskningsutrustning inom 4 veckor före den första dosen;
  • Tidigare fått följande behandlingar: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 läkemedel eller läkemedel som stimulerar eller synergistiskt hämmar T-cellsreceptorer (t.ex. CTLA-4, OX-40, CD137);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sintilimab i kombination med docetaxel
Sintilimab kombinerat med docetaxel för metastaserande eller icke-drivande genmutation Icke-småcellig lungcancer
Läkemedel: Sintilimab kombinerat med docetaxel monoterapi
Sintilimab 200mg i.v q3w, Docetaxel 75mg/m2 i.v q3w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Ungefär 1 år
Att mäta patienternas totala svarsfrekvens
Ungefär 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Ungefär 1 år
Progressionsfri överlevnad
Ungefär 1 år
OS
Tidsram: Ungefär 1 år
Total överlevnad
Ungefär 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yongchang Zhang

Utredare

  • Huvudutredare: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STORM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera