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Sintilimab associé au docétaxel pour l'échec d'une chimiothérapie standard Cancer du poumon non à petites cellules métastatique par mutation génique non conductrice

1 mars 2022 mis à jour par: Yongchang Zhang

Étude multicentrique, à un seul bras, de phase II sur le sintilimab associé au docétaxel chez des patients atteints d'un CPNPC avancé à mutation génique non conductrice en échec avec une double chimiothérapie à base de platine

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du sintilimab combiné au docétaxel chez les patients atteints d'un CPNPC à mutation génique non conductrice qui ont échoué avec une double chimiothérapie à base de platine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Yongchang Z MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'espérance de vie dépasse 3 mois
  • L'investigateur a confirmé au moins une lésion mesurable selon la norme RECIST 1.1.

Critère d'exclusion:

  • cancer du poumon à petites cellules ou cancer du poumon à petites cellules
  • Actuellement impliqué dans la recherche clinique interventionnelle ou le traitement, ou ayant reçu d'autres médicaments de recherche ou utilisé du matériel de recherche dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  • A déjà reçu les traitements suivants : médicaments anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou médicaments qui stimulent ou inhibent de manière synergique les récepteurs des lymphocytes T (par exemple, CTLA-4, OX-40, CD137) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sintilimab associé au docétaxel
Sintilimab associé au docétaxel pour le cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou à mutation génique non conductrice
Médicament: Sintilimab associé au docétaxel en monothérapie
Sintilimab 200mg i.v q3w , Docétaxel 75mg/m2 i.v q3w

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Environ 1 ans
Pour mesurer le taux de réponse global des patients
Environ 1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Environ 1 ans
Survie sans progression
Environ 1 ans
SE
Délai: Environ 1 ans
La survie globale
Environ 1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yongchang Zhang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STORM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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