Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab w połączeniu z docetakselem w przypadku niepowodzenia standardowej chemioterapii Mutacja genu niezwiązanego z motorem napędowym Przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania sintilimabu w skojarzeniu z docetakselem u chorych na zaawansowanego NSCLC z mutacją genów niekierujących, u których nie powiodła się chemioterapia oparta na podwójnej platynie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Sintilimabu w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z NSCLC z mutacją genu niekierującego, u których nie powiodła się podwójna chemioterapia oparta na pochodnych platyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Yongchang Z MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia przekracza 3 miesiące
  • Badacz potwierdził co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie ze standardem RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • drobnokomórkowy rak płuca lub drobnokomórkowy rak płuca
  • obecnie zaangażowani w interwencyjne badania kliniczne lub leczenie, lub otrzymali inne badane leki lub używali sprzętu badawczego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  • Wcześniej otrzymał następujące leczenie: leki anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub leki, które stymulują lub synergistycznie hamują receptory limfocytów T (np. CTLA-4, OX-40, CD137);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sintilimab w połączeniu z docetakselem
Sintilimab w połączeniu z docetakselem w leczeniu przerzutowej lub niekierującej mutacji genowej niedrobnokomórkowego raka płuca
Lek: Sintilimab w połączeniu z monoterapią docetakselem
Sintilimab 200 mg i.v. co 3 tygodnie , Docetaksel 75 mg/m2 i.v. co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Około 1 roku
Aby zmierzyć ogólny wskaźnik odpowiedzi pacjentów
Około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Około 1 roku
Przeżycie bez progresji
Około 1 roku
System operacyjny
Ramy czasowe: Około 1 roku
Ogólne przetrwanie
Około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yongchang Zhang

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STORM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj