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Sintilimab combinado com docetaxel para falha da quimioterapia padrão Mutação genética não condutora Câncer de pulmão de células não pequenas metastático

1 de março de 2022 atualizado por: Yongchang Zhang

Estudo multicêntrico, de braço único, Fase II sobre sintilimabe combinado com docetaxel em pacientes com NSCLC avançado com mutação genética não condutora que falharam com a quimioterapia dupla à base de platina

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sintilimabe combinado com docetaxel em pacientes com câncer de pulmão não-condutor com mutação genética que falharam com quimioterapia dupla à base de platina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Yongchang Z MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Expectativa de vida superior a 3 meses
  • O investigador confirmou pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o padrão RECIST 1.1.

Critério de exclusão:

  • câncer de pulmão de pequenas células ou câncer de pulmão de pequenas células
  • Atualmente envolvido em pesquisa clínica intervencionista ou tratamento, ou recebeu outros medicamentos de pesquisa ou usou equipamento de pesquisa dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
  • Recebeu anteriormente os seguintes tratamentos: medicamentos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou medicamentos que estimulam ou inibem sinergicamente os receptores de células T (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sintilimabe combinado com docetaxel
Sintilimabe combinado com docetaxel para câncer de pulmão de células não pequenas com mutação genética metastática ou não
Medicamento: Sintilimabe combinado com docetaxel em monoterapia
Sintilimabe 200mg i.v q3w, Docetaxel 75mg/m2 i.v q3w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Para medir a taxa de resposta geral dos pacientes
Aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Sobrevivência livre de progressão
Aproximadamente 1 ano
SO
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Sobrevida geral
Aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yongchang Zhang

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STORM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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