信迪利单抗联合多西紫杉醇治疗标准化疗失败的非驱动基因突变转移性非小细胞肺癌
2022年3月1日 更新者：Yongchang Zhang
信迪利单抗联合多西紫杉醇治疗双铂类化疗失败的非驱动基因突变晚期NSCLC患者的多中心、单臂、II期研究
本研究的目的是评估 Sintilimab 联合多西紫杉醇治疗双铂类化疗失败的非驱动基因突变 NSCLC 患者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Yongchang Z MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预期寿命超过3个月
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准确认了至少一个可测量的病变。
排除标准：
- 小细胞肺癌或小细胞肺癌
- 目前正在从事介入性临床研究或治疗，或首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究设备；
- 既往接受过以下治疗：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或刺激或协同抑制T细胞受体的药物（如CTLA-4、OX-40、CD137）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辛蒂利单抗联合多西紫杉醇
信迪利单抗联合多西紫杉醇治疗转移性或非驱动基因突变的非小细胞肺癌
|
Sintilimab 200mg i.v q3w，多西紫杉醇 75mg/m2 i.v q3w
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率
大体时间：约1年
|
衡量患者的总体反应率
|
约1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：约1年
|
无进展生存期
|
约1年
|
|
操作系统
大体时间：约1年
|
总生存期
|
约1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongchang Z MD, MD、Hunan Province Tumor Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.