Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синтилимаб в сочетании с доцетакселом при стандартной неудаче химиотерапии Мутация недрайверного гена Метастатический немелкоклеточный рак легкого

1 марта 2022 г. обновлено: Yongchang Zhang

Многоцентровое, одногрупповое, исследование фазы II синтилимаба в сочетании с доцетакселом у пациентов с запущенным НМРЛ с мутацией не-драйверного гена, у которых была неэффективна двойная химиотерапия на основе платины

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности синтилимаба в сочетании с доцетакселом у пациентов с мутацией не-драйверного гена НМРЛ, у которых двойная химиотерапия на основе препаратов платины оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Yongchang Z MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни превышает 3 месяца
  • Исследователь подтвердил по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии со стандартом RECIST 1.1.

Критерий исключения:

  • мелкоклеточный рак легкого или мелкоклеточный рак легкого
  • В настоящее время участвует в интервенционных клинических исследованиях или лечении или получал другие исследовательские препараты или использовал исследовательское оборудование в течение 4 недель до первой дозы;
  • Ранее получали следующие виды лечения: анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 препараты или препараты, которые стимулируют или синергически ингибируют Т-клеточные рецепторы (например, CTLA-4, OX-40, CD137);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синтилимаб в сочетании с доцетакселом
Синтилимаб в сочетании с доцетакселом при метастатической или недрайверной мутации гена немелкоклеточного рака легкого
Лекарство: Синтилимаб в сочетании с монотерапией доцетакселом
Синтилимаб 200 мг в/в каждые 3 недели, доцетаксел 75 мг/м2 в/в каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: Примерно 1 год
Для измерения общей скорости ответа пациентов
Примерно 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: Примерно 1 год
Выживаемость без прогрессирования
Примерно 1 год
Операционные системы
Временное ограничение: Примерно 1 год
Общая выживаемость
Примерно 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yongchang Zhang

Следователи

  • Главный следователь: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STORM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться