Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab v kombinaci s docetaxelem pro selhání standardní chemoterapie Neřídící genová mutace Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

1. března 2022 aktualizováno: Yongchang Zhang

Vícecentrická, jednoramenná studie fáze II o sintilimabu v kombinaci s docetaxelem u pacientů s mutací genu bez řidiče u pacientů s pokročilým NSCLC, u kterých selhala chemoterapie na bázi dvojité platiny

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost sintilimabu v kombinaci s docetaxelem u pacientů s genovou mutací NSCLC, u nichž selhala dvojitá chemoterapie na bázi platiny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Yongchang Z MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života přesahuje 3 měsíce
  • Vyšetřovatel potvrdil alespoň jednu měřitelnou lézi podle standardu RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

  • malobuněčný karcinom plic nebo malobuněčný karcinom plic
  • V současné době se účastní intervenčního klinického výzkumu nebo léčby nebo jste obdrželi jiné výzkumné léky nebo používali výzkumné zařízení během 4 týdnů před první dávkou;
  • Dříve dostávali následující léčby: anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 léky nebo léky, které stimulují nebo synergicky inhibují T buněčné receptory (např. CTLA-4, OX-40, CD137);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sintilimab v kombinaci s docetaxelem
Sintilimab v kombinaci s docetaxelem pro metastazující nebo neřidicí genovou mutaci nemalobuněčného karcinomu plic
Lék: Sintilimab v kombinaci s docetaxelem v monoterapii
Sintilimab 200 mg i.v q3w, docetaxel 75 mg/m2 i.v q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Přibližně 1 rok
Měřit celkovou míru odezvy pacientů
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přežití bez progrese
Přibližně 1 rok
OS
Časové okno: Přibližně 1 rok
Celkové přežití
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yongchang Zhang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STORM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit