Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab kombineret med docetaxel til standardfejl i kemoterapi Ikke-driver genmutation Metastatisk ikke-småcellet lungekræft

1. marts 2022 opdateret af: Yongchang Zhang

Multiple-center, enkelt-arm, fase II undersøgelse af Sintilimab kombineret med docetaxel i ikke-driver genmutation Avancerede NSCLC-patienter, der havde fejlet med dobbelt platin-baseret kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sintilimab kombineret med Docetaxel hos ikke-driver genmutation NSCLC-patienter, som fejlede med dobbelt platinbaseret kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Yongchang Z MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid overstiger 3 måneder
  • Undersøgeren bekræftede mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-standarden.

Ekskluderingskriterier:

  • småcellet lungekræft eller småcellet lungekræft
  • Aktuelt involveret i interventionel klinisk forskning eller behandling, eller har modtaget andre forskningslægemidler eller brugt forskningsudstyr inden for 4 uger før den første dosis;
  • Tidligere modtaget følgende behandlinger: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller lægemidler, der stimulerer eller synergistisk inhiberer T-cellereceptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sintilimab kombineret med docetaxel
Sintilimab kombineret med docetaxel til metastatisk eller ikke-driver genmutation Ikke-småcellet lungekræft
Medicin: Sintilimab kombineret med docetaxel monoterapi
Sintilimab 200mg i.v q3w, Docetaxel 75mg/m2 i.v q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Cirka 1 år
At måle patienternes samlede responsrate
Cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Cirka 1 år
Progressionsfri overlevelse
Cirka 1 år
OS
Tidsramme: Cirka 1 år
Samlet overlevelse
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yongchang Zhang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STORM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner