Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab gecombineerd met docetaxel voor falen van standaardchemotherapie Niet-bestuurder genmutatie Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

1 maart 2022 bijgewerkt door: Yongchang Zhang

Meerdere centra, eenarmige, fase II-studie naar Sintilimab in combinatie met docetaxel bij niet-bestuurder genmutatie geavanceerde NSCLC-patiënten die gefaald hadden met op dubbel platina gebaseerde chemotherapie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van Sintilimab in combinatie met docetaxel bij NSCLC-patiënten zonder genmutatie die geen bestuurder zijn en die faalden met chemotherapie op basis van dubbel platina.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Yongchang Z MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De levensverwachting is langer dan 3 maanden
  • De onderzoeker bevestigde ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST 1.1-standaard.

Uitsluitingscriteria:

  • kleincellige longkanker of kleincellige longkanker
  • Momenteel betrokken bij interventioneel klinisch onderzoek of klinische behandeling, of andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of onderzoeksapparatuur hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
  • Eerder de volgende behandelingen ondergaan: anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-geneesmiddelen of geneesmiddelen die T-celreceptoren stimuleren of synergetisch remmen (bijv. CTLA-4, OX-40, CD137);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sintilimab gecombineerd met docetaxel
Sintilimab gecombineerd met docetaxel voor gemetastaseerde of non-driver genmutatie niet-kleincellige longkanker
Geneesmiddel: Sintilimab gecombineerd met docetaxel monotherapie
Sintilimab 200 mg i.v. q3w, Docetaxel 75 mg/m2 i.v. q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Om het totale responspercentage van de patiënt te meten
Ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Progressievrije overleving
Ongeveer 1 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Algemeen overleven
Ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yongchang Zhang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STORM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren