慢性完全閉塞の診断後の臨床転帰に関する観察記録 (PETS-CTO)

背景 慢性完全閉塞 (CTO) 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を実施することの臨床的利点は、インターベンション心臓専門医のコミュニティでまだ議論されている問題です [1]。 CTO の再疎通が成功した後の症状の軽減に関する改善は、既存の大規模なレジストリに加えて、ランダム化臨床試験 (RCT) [2] からの新たなデータ [3,4] によって成長しています。 さらに、これらのレジストリは、心筋梗塞 (MI) や心臓死の発生率を含むハード臨床エンドポイントの減少を裏付けるデータを提供しますが、RCT ではこれまでのところ確認されていません。 さらに、CTO-PCIの成功後の虚血負荷の軽減に関するデータは直感的ではありますが、その臨床的意義はまだ不足しており、CTOの再疎通が成功した後の心肺運動パラメータの改善を報告しているレジストリ[5]はごくわずかです。 慢性 (難治性) 狭心症は、CTO 病変を有する患者の日常生活に大きな影響を与え、生活の質に影響を与えるだけでなく、日常生活のコンディショニングの低下と自己制限につながり、負のループを作り出すことも広く知られています。これらの繊細な患者の努力耐性をさらに低下させます。 さらに、最近のデータは、うつ病の発生率が既知の冠動脈 CTO を有する患者の間で一般的であること、および成功した CTO-PCI の利点には、心理的健康の改善が含まれる可能性があることを示唆しています [6]。

注目すべきは、CTO病変を呈する患者の転帰は、これまでのところ、選択された集団グループ（虚血/生存の証拠がある人、CTO-PCI手順を受けている人を含む…）でのみ調査されていることです。 ただし、冠動脈造影中にCTO病変を呈するすべての連続した患者の体系的かつ前向きな分析は、治療戦略によって独立して、これまでのところ欠けています。

目的 このレジストリの目的は、心臓カテーテル検査中に関連する冠状血管 (または関連する側枝 [つまり、直径が 2.5 mm 以上の任意の冠状血管]) に CTO 病変を示すすべての連続した患者を含め、それらの特徴を包括的に分析し、その特徴を調査することです。彼らの治療上の精密検査とは無関係に、1年での臨床転帰。

方法 当センターで冠動脈造影検査を受けているすべての患者は、レジストリで適格性についてスクリーニングされます。 包含および除外基準はここに報告されています。

包含基準:

• -基底血管造影で少なくとも1つの未治療のCTOの存在（主要な冠状血管または関連する側枝の完全閉塞として定義[基準血管直径≥2.5mmまたは2人の独立したインターベンショナル心臓専門医によって判断される]、遠位セグメントのTIMI 0および少なくとも生後 3 か月 - 臨床情報によるか、年齢不明）。
• CABG の既往歴のある患者では、閉塞が遠位血管に移植片のない血管にある場合、または移植片閉塞の場合に CTO を含めることができます。
• 年齢 > 18 歳
• -参加する意思があり、診断手順後にインフォームドコンセント文書を理解し、読み、署名できる

研究デザインにより、研究に参加する意思がない、またはインフォームド コンセントを提供できない場合 (例: 心停止または無意識で入院した患者) を除いて、特定の除外基準は示されません。

書面によるインフォームドコンセントフォームは、すべての患者で収集されます。

中止の基準 患者は、希望に応じていつでも研究を中止することができます。

簡単に言えば、包含基準を満たすすべての患者がこのレジストリに登録されます。 注目すべきは、CTO 血管の関連性は、2 人の異なる経験豊富なインターベンション心臓専門医によって判断されることです。 血行動態に関係のない小型血管の CTO は、この研究には含まれません。 専用の CTO 外来診療所で評価した後、治療戦略 (CTO-PCI または外科的血行再建術を含む) の前に心肺運動負荷試験 (ベースライン CP テスト) と MIBI スキャンを受けます。

登録から1年後、患者は専用の外来診療所で再度評価され、画像検査と機能検査が繰り返されます。

研究の目的 この研究の主な目的は、フォローアップ CP テストでのパフォーマンス、フォローアップ MIBI スキャンで評価される虚血の減少、および臨床評価による狭心症の重症度 (シアトルを含む) で表される身体的状態の改善です。狭心症アンケート [SAQ]、カナディアン クラス スコア [CCS]、および 6 分間の歩行テスト)。 生活の質も、専用のうつ病スコアによって評価されます。 これらの転帰は、各患者に採用された治療戦略に従って層別化されます（つまり、最適な内科的治療のみ、CTO-PCI、または外科的血行再建術）。

副次的評価項目には、主要な臨床有害事象（心血管死、心筋梗塞、虚血による血行再建術と定義）、狭心症/心不全による再入院、出血エピソード、脳卒中、専門医/非専門医による外来評価の必要性の複合が含まれます。研究期間中の狭心症のため。

サンプルのサイジング 研究デザインにより、冠動脈造影で関連する CTO 病変を示すすべての連続した患者が分析に含まれます。 このレジストリの探索的性質を考えると (現在、文献で利用できる同様の研究はありません)、確実なサンプルサイジングを実行することはできません。

報告されている CTO 病変の発生率 - 実施された冠動脈造影の 15 ～ 25% の範囲 - と、このセンターの処置量 (年間約 4000 の冠動脈造影) を考慮すると、1 年間の連続登録は多数の患者を提供するはずです。被験者 (約 600 人) を調査し、主要評価項目の最終的な大幅な改善を確実に調査します。

以前のレジストリは、約 30 人の患者を登録して、CPET パラメーターの観点から CTO-PCI 手順の結果を報告しました [7] が、この研究の純粋な観察的性質と、多くの患者が運動テストを実行する資格がないという事実を考慮すると、 (エコー ストレスの調査と同様に)、この分析のための堅実なデータと、この未解決の臨床的論争へのおそらく明確な対応を提供するために、現在のレジストリには大規模な患者プールが選択されています。

研究期間（患者ごと） 各患者の参加期間は約1年です。 血管造影でCTO病変の証拠を示す患者はスクリーニングされ、研究の適格基準を満たしている場合、研究に登録されます。 総合的な臨床評価は、登録の翌月に心肺運動負荷試験および MIBI スキャンとともに実施されます。 その後の治療戦略とは無関係に、患者は 1 年間フォローアップされます。これには、フォローアップの最後に心肺検査と MIBI スキャンを使用した外来環境での新しい臨床評価が含まれます。