Havaintorekisteri kliinisistä tuloksista kroonisen kokonaistukoksen diagnoosin jälkeen (PETS-CTO)

Tausta Kroonisen kokonaistukoksen (CTO) perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) suorittamisen kliiniset edut ovat edelleen keskustelunaihe interventiokardiologien yhteisössä[1]. Parannukset oireiden lievittämisessä onnistuneen CTO-uudelleenkanalisoinnin jälkeen lisääntyvät, ja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista (RCT) [2] on tulossa tietoja jo olemassa olevien suurten rekistereiden[3,4] lisäksi. Lisäksi nämä rekisterit tarjoavat tietoja, jotka tukevat kovien kliinisten päätepisteiden - mukaan lukien sydäninfarktin (MI) ilmaantuvuuden ja sydänkuoleman - vähenemistä, joita ei kuitenkaan ole toistaiseksi vahvistettu RCT:ssä. Lisäksi tiedot iskemiataakan pienenemisestä onnistuneen CTO-PCI:n jälkeen - intuitiivisesta huolimatta - ja sen kliinisistä vaikutuksista puuttuvat edelleen, ja vain pieni rekisteri[5] raportoi parantuneista kardiopulmonaaliharjoitusparametreista onnistuneen CTO-uudelleenkanalisoinnin jälkeen. On myös laajalti tiedossa, että krooninen (refraktorinen) angina vaikuttaa merkittävästi CTO-leesioita sairastavien potilaiden jokapäiväiseen elämään, ei pelkästään heikennä heidän elämänlaatuaan, vaan johtaa myös päivittäisten toimintojen kunnostamiseen ja itsensä rajoittumiseen, mikä luo negatiivisen silmukan. jotka vähentävät entisestään näiden herkkien potilaiden ponnistelujen sietokykyä. Lisäksi viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että masennuksen ilmaantuvuus on yleistä potilailla, joilla on tiedossa sepelvaltimon CTO, ja että onnistuneen CTO-PCI:n hyötyihin voi kuulua psykologisen terveyden paraneminen[6].

On huomattava, että CTO-leesioita saaneiden potilaiden tuloksia on toistaiseksi tutkittu vain valituissa populaatioryhmissä (mukaan lukien ne, joilla on näyttöä iskemiasta/elinkelpoisuudesta, ne, joille tehdään CTO-PCI-toimenpiteitä…). Toistaiseksi puuttuu kuitenkin järjestelmällinen ja prospektiivinen analyysi kaikista peräkkäisistä potilaista, joilla on CTO-leesioita sepelvaltimon angiogrammin aikana, riippumatta siitä, mikä on terapeuttinen strategia.

Tavoite Tämän rekisterin tavoitteena on sisällyttää kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on CTO-leesio asiaankuuluvassa sepelvaltimossa (tai asiaankuuluvassa sivuhaarassa [eli mikä tahansa sepelvaltimo, jonka halkaisija on ≥ 2,5 mm]) sydänkatetrosoinnin aikana, analysoida kattavasti heidän ominaisuuksiaan ja tutkia kliininen tulos 1 vuoden kuluttua niiden terapeuttisesta käsittelystä riippumatta.

Metodologia Kaikkien potilaiden, joille tehdään sepelvaltimon angiogrammi keskuksessamme, seulotaan kelpoisuus rekisteriin. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit on raportoitu tässä.

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään yhden hoitamattoman CTO:n läsnäolo perusangiografiassa (määritelty täydelliseksi tukkeutumaksi missä tahansa suuressa sepelvaltimossa tai asiaankuuluvissa sivuhaaroissa [veresuonen halkaisija ≥ 2,5 mm tai kahden riippumattoman interventiokardiologin arvioimana], TIMI 0 distaalisessa segmentissä ja vähintään 3 kuukauden ikäinen - kliinisen tiedon mukaan tai ikä tuntematon).
• Potilaille, joilla on anamneesissa CABG, CTO voidaan sisällyttää, kun okkluusio sijaitsee suonessa, jossa ei ole siirrettä distaalisessa verisuonessa, tai siirteen okkluusio.
• Ikä > 18 vuotta
• Halukas osallistumaan ja kykenevä ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan diagnostisen toimenpiteen jälkeen

Tutkimussuunnitelmassa ei ole ilmoitettu erityisiä poissulkemiskriteereitä, paitsi halun puuttuminen osallistua tutkimukseen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (esim. potilas, joka on otettu sairaalaan sydänpysähdyksillä tai tajuton).

Kaikilta potilailta kerätään kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Peruuttamiskriteerit Potilaat voivat peruuttaa tutkimuksesta milloin tahansa pyynnöstään.

Lyhyesti sanottuna kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, kirjataan tähän rekisteriin. On huomattava, että CTO-aluksen merkityksen arvioi kaksi erilaista kokenutta interventiokardiologia. Pienten alusten, joilla ei ole hemodynaamista merkitystä, CTO:ta ei sisällytetä tähän tutkimukseen. Erityisessä CTO-poliklinikassa suoritetun arvioinnin jälkeen heille tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti (perustason CP-testi) ja MIBI-skannaus ennen terapeuttista strategiaa (mukaan lukien CTO-PCI tai kirurginen revaskularisaatio).

Vuoden kuluttua ilmoittautumisesta potilaat arvioidaan uudelleen tarkoitukseen varatulla poliklinikalla toistuvin kuvantamis- ja toimintatestein.

Tutkimuksen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on fyysisten olosuhteiden parantaminen seurannan CP-testin tuloksena ilmaistuna, iskemian väheneminen seuranta-MIBI-skannauksella arvioituna ja angina pectoriksen vakavuus kliinisen arvioinnin mukaan (mukaan lukien Seattle Angina-kyselylomakkeet [SAQ], Kanadan luokkapisteet [CCS] ja 6 minuutin kävelytesti). Elämänlaatua arvioidaan myös masennuspisteiden avulla. Nämä tulokset kerrotaan kunkin potilaan terapeuttisen strategian mukaan (eli optimaalinen lääkehoito yksin, CTO-PCI tai kirurginen revaskularisaatio).

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat yhdistelmä merkittäviä kliinisiä haittatapahtumia (määritelty sydän- ja verisuonitautien kuolemaksi, sydäninfarktiksi ja iskemian aiheuttamaksi revaskularisaatioksi), uudelleen sairaalahoitoon angiinan/sydämen vajaatoiminnan vuoksi, verenvuotojaksot, aivohalvaukset ja erikoislääkärin/ei-erikoislääkärin avohoidon tarve. koska angina pectoris on tutkimusjakson aikana.

Näytteen koon määritys Tutkimussuunnitelman mukaan kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on relevantteja CTO-leesioita sepelvaltimon angiogrammissa, otetaan mukaan analyysiin. Kun otetaan huomioon tämän rekisterin tutkiva luonne (tällä hetkellä kirjallisuudessa ei ole saatavilla vastaavia tutkimuksia), kiinteää otoskokoa ei voida suorittaa.

Kun otetaan huomioon CTO-vaurioiden raportoitu ilmaantuvuus - 15-25 % tehdyistä sepelvaltimon angiografioista - ja tämän keskuksen toimenpidemäärä (noin 4000 sepelvaltimon angiogrammia vuodessa), yhden vuoden peräkkäisen rekisteröinnin pitäisi tarjota suuri määrä koehenkilöitä (noin 600) tutkiakseen perusteellisesti mahdollisia merkittäviä parannuksia ensisijaisissa päätepisteissä.

Aiemmat rekisterit ovat raportoineet CTO-PCI-toimenpiteiden tuloksista CPET-parametrien suhteen, ja niihin on otettu mukaan noin 30 potilasta [7], mutta kun otetaan huomioon tämän tutkimuksen puhtaasti havainnollinen luonne ja se tosiasia, että monet potilaat eivät välttämättä ole kelvollisia suorittamaan rasitustestiä. (samalla tavalla kaiku-stressitutkimuksessa) nykyiseen rekisteriin on valittu suuri potilasjoukko, jotta saadaan vankkaa dataa tätä analyysiä varten ja mahdollisesti selkeä vastaus tähän ratkaisemattomaan kliiniseen kiistaan.

Tutkimuksen kesto (potilasta kohti) Kunkin potilaan osallistumisaika on noin 1 vuosi. Potilaat, joilla on todisteita CTO-leesioista angiografiassa, seulotaan, ja jos ne täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Kattava kliininen arviointi, kardiopulmonaalinen rasitustesti ja MIBI-skannaus tehdään ilmoittautumista seuraavan kuukauden aikana. Seuraavista hoitostrategioista riippumatta potilaita seurataan 1 vuoden ajan, mukaan lukien uusi kliininen arviointi avohoidossa kardiopulmonaalitestillä ja MIBI-skannauksella seurannan lopussa.