Registro observacional sobre o resultado clínico após o diagnóstico de oclusões totais crônicas (PETS-CTO)

Contexto Os benefícios clínicos da realização de intervenção coronária percutânea (ICP) com oclusão total crônica (CTO) ainda representam uma questão de debate na comunidade de cardiologistas intervencionistas[1]. As melhorias em termos de alívio dos sintomas após a recanalização bem-sucedida da CTO estão crescendo, com dados emergentes de ensaios clínicos randomizados (RCT) [2] além dos grandes registros já existentes [3,4]. Além disso, esses registros oferecem dados que suportam a redução de desfechos clínicos rígidos - incluindo incidência de infarto do miocárdio (IM) e morte cardíaca - que, no entanto, até agora não foram confirmados em RCT. Além disso, ainda faltam dados sobre a redução da carga de isquemia após CTO-ICP bem-sucedida - apesar de intuitiva - e suas implicações clínicas, com apenas um pequeno registro [5] relatando a melhora dos parâmetros do exercício cardiopulmonar após a recanalização bem-sucedida da CTO. Também é amplamente conhecido que a angina crônica (refratária) afeta significativamente a vida diária de pacientes com lesões de OTC, não apenas afetando sua qualidade de vida, mas também levando a um descondicionamento e autolimitação nas atividades diárias, criando um ciclo negativo que reduzem ainda mais a tolerância aos esforços nesses pacientes delicados. Além disso, dados recentes sugerem que a incidência de depressão é comum entre pacientes com CTO coronariana conhecida e que os benefícios de uma CTO-ICP bem-sucedida podem incluir melhorias na saúde psicológica [6].

É digno de nota que o resultado de pacientes com lesões de CTO foi até agora investigado apenas em grupos selecionados de populações (incluindo aqueles com evidência de isquemia/viabilidade, aqueles submetidos a procedimentos de CTO-PCI...). No entanto, uma análise sistemática e prospectiva de todos os pacientes consecutivos que apresentam lesões de CTO durante a angiografia coronária, independentemente de qualquer estratégia terapêutica, é até o momento inexistente.

Objetivo O objetivo deste registro é incluir todos os pacientes consecutivos que apresentam lesão de CTO em um vaso coronário relevante (ou ramo lateral relevante [ou seja, qualquer vaso coronário com diâmetro ≥2,5 mm]) durante o cateterismo cardíaco, para analisar de forma abrangente suas características e investigar a evolução clínica em 1 ano, independentemente de sua abordagem terapêutica.

Metodologia Todos os pacientes submetidos a angiografia coronária em nosso centro serão selecionados para elegibilidade no registro. Os critérios de inclusão e exclusão são aqui relatados.

Critério de inclusão:

• Presença de pelo menos uma OTC não tratada na angiografia basal (definida como uma oclusão total em qualquer vaso coronário principal ou ramos laterais relevantes [diâmetro do vaso de referência ≥2,5 mm ou conforme julgado por dois cardiologistas intervencionistas independentes], com TIMI 0 no segmento distal e pelo menos 3 meses de idade - segundo informação clínica ou de idade desconhecida).
• Em pacientes com história de CRM, a OTC pode ser incluída quando a oclusão for localizada em um vaso sem enxerto no vaso distal ou em caso de oclusão do enxerto.
• Idade > 18 anos
• Disposto a participar e capaz de entender, ler e assinar o documento de consentimento informado após o procedimento diagnóstico

Pelo desenho do estudo, nenhum critério de exclusão específico é indicado, exceto pela falta de vontade de participar do estudo ou incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, por paciente admitido com parada cardíaca ou inconsciente).

O formulário de consentimento informado por escrito será coletado em todos os pacientes.

Critérios de retirada Os pacientes poderão se retirar do estudo a qualquer momento, mediante solicitação.

Resumidamente, todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão inscritos neste registro. É importante observar que a relevância do vaso CTO será julgada por dois cardiologistas intervencionistas experientes. CTO de pequenos vasos sem relevância hemodinâmica não será incluída neste estudo. Após avaliação em um ambulatório de CTO dedicado, eles serão submetidos a um teste de exercício cardiopulmonar (teste de linha de base CP) e MIBI-scan antes de qualquer estratégia terapêutica (incluindo CTO-ICP ou revascularização cirúrgica).

Após um ano da inscrição, os pacientes serão novamente avaliados no ambulatório específico, com repetição de exames de imagem e funcionais.

Objetivo do estudo O objetivo primário deste estudo é a melhora nas condições físicas expressas pelo desempenho no teste de CP de acompanhamento, a redução da isquemia avaliada pelo MIBI-scan de acompanhamento e a gravidade da angina de acordo com a avaliação clínica (incluindo Seattle Angina Questionnaires [SAQ], Canadian Class Score [CCS] e teste de caminhada de 6 minutos). A qualidade de vida também será avaliada por meio de uma pontuação dedicada à depressão. Estes desfechos serão estratificados de acordo com a estratégia terapêutica adotada em cada paciente (nomeadamente tratamento clínico otimizado isoladamente, CTO-ICP ou revascularização cirúrgica).

Os desfechos secundários incluirão um composto de eventos clínicos adversos graves (definidos como morte cardiovascular, infarto do miocárdio e revascularização causada por isquemia), re-hospitalização por angina/insuficiência cardíaca, episódios hemorrágicos, acidentes vasculares cerebrais e necessidade de avaliação ambulatorial especializada/não especializada porque angina no período do estudo.

Dimensionamento da amostra Pelo desenho do estudo, todos os pacientes consecutivos que apresentarem lesões relevantes de CTO na angiografia coronária serão incluídos na análise. Dada a natureza exploratória deste registro (atualmente não há estudos semelhantes disponíveis na literatura), um dimensionamento amostral sólido não pode ser realizado.

Considerando a incidência relatada de lesões de CTO - variando de 15-25% das angiografias coronárias realizadas - e o volume de procedimentos deste centro (aproximadamente 4.000 angiografias coronárias por ano), um registro de 1 ano consecutivo deve fornecer um grande número de sujeitos (aproximadamente 600) para investigar com solidez eventuais melhorias significativas nos endpoints primários.

Registros anteriores relataram o resultado dos procedimentos CTO-PCI em termos de parâmetros do TCPE, registrando aproximadamente 30 pacientes [7], no entanto, dada a natureza puramente observacional deste estudo e o fato de muitos pacientes poderem não ser elegíveis para realizar um teste de esforço (da mesma forma para a investigação de eco-estresse), um grande grupo de pacientes foi selecionado para o presente registro, a fim de fornecer dados sólidos para esta análise e uma resposta possivelmente clara a esta controvérsia clínica não resolvida.

Duração do estudo (por paciente) A duração da participação de cada paciente será de aproximadamente 1 ano. Os pacientes que apresentarem evidências de lesões de CTO na angiografia serão rastreados e, se atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo, serão incluídos no estudo. Uma avaliação clínica abrangente, juntamente com teste de exercício cardiopulmonar e MIBI-scan será realizada no mês seguinte à inscrição. Independentemente das estratégias de tratamento subsequentes, os pacientes serão acompanhados por 1 ano, incluindo uma nova avaliação clínica em ambiente ambulatorial com teste cardiopulmonar e MIBI-scan ao final do acompanhamento.