Observationsregister om kliniskt resultat efter diagnos av kroniska totala ocklusioner (PETS-CTO)

Bakgrund De kliniska fördelarna med att utföra kronisk total ocklusion (CTO) perkutan kranskärlsintervention (PCI) är fortfarande en fråga för debatt i gruppen av interventionella kardiologer[1]. Förbättringar när det gäller symtomlindring efter framgångsrik CTO-rekanalisering växer, med nya data från randomiserade kliniska prövningar (RCT) [2] utöver de redan befintliga stora registren[3,4]. Dessutom erbjuder dessa register data som stöder minskning av svåra kliniska effektmått - inklusive incidens av hjärtinfarkt (MI) och hjärtdöd - som dock hittills inte har bekräftats i RCT. Dessutom saknas data om minskning av ischemibelastningen efter framgångsrik CTO-PCI - trots intuitiv - och dess kliniska implikationer fortfarande, med endast ett litet register[5] som rapporterar om förbättrade kardiopulmonella träningsparametrar efter framgångsrik CTO-rekanalisering. Det är också allmänt känt att kronisk (refraktär) angina avsevärt påverkar det dagliga livet för patienter med CTO-lesioner, vilket inte bara påverkar deras livskvalitet, utan också leder till en dekonditionering och en självbegränsning i dagliga aktiviteter, vilket skapar en negativ loop som ytterligare minskar ansträngningstoleransen hos dessa känsliga patienter. Dessutom tyder nyare data på att förekomsten av depression är vanligt bland patienter med känd kranskärls-CTO, och att fördelarna med framgångsrik CTO-PCI kan innefatta förbättringar av den psykiska hälsan[6].

Notera att resultatet av patienter med CTO-lesioner hittills endast har undersökts i utvalda grupper av populationer (inklusive de med tecken på ischemi/viabilitet, de som genomgår CTO-PCI-procedurer...). En systematisk och prospektiv analys av alla på varandra följande patienter som uppvisar CTO-lesioner under koronar angiogram, oberoende av någon terapeutisk strategi, saknas dock än så länge.

Syfte Syftet med detta register är att inkludera alla på varandra följande patienter som uppvisar CTO-skada i ett relevant kranskärl (eller relevant sidogren [nämligen vilket som helst kranskärl med diameter ≥2,5 mm]) under hjärtkateterisering, för att heltäckande analysera deras egenskaper och undersöka kliniskt utfall vid 1 år, oberoende av deras terapeutiska upparbetning.

Metod Alla patienter som genomgår koronar angiogram i vårt center kommer att screenas för behörighet i registret. Inklusions- och uteslutningskriterier redovisas här.

Inklusionskriterier:

• Närvaro av minst en obehandlad CTO vid basal angiografi (definierad som en total ocklusion i något större kranskärl eller relevanta sidogrenar [referenskärlsdiameter ≥2,5 mm eller bedömt av två oberoende interventionella kardiologer], med TIMI 0 i det distala segmentet och minst 3 månader gammal - enligt klinisk information eller av okänd ålder).
• Hos patienter med tidigare CABG kan en CTO inkluderas när ocklusionen är lokaliserad i ett kärl utan ett transplantat i det distala kärlet eller vid transplantatocklusion.
• Ålder > 18 år
• Villig att delta och kunna förstå, läsa och underteckna det informerade samtyckesdokumentet efter det diagnostiska förfarandet

Genom studiedesign anges inga specifika uteslutningskriterier, förutom bristen på vilja att delta i studien eller oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. av patient som tagits in med hjärtstillestånd eller medvetslös).

Skriftligt informerat samtycke kommer att samlas in hos alla patienter.

Uttagskriterier Patienter kommer att kunna dra sig ur studien när som helst på deras begäran.

Kortfattat kommer alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna att registreras i detta register. Observera att CTO-kärlets relevans kommer att bedömas av två olika erfarna interventionella kardiologer. CTO för små kärl utan hemodynamisk relevans kommer inte att inkluderas i denna studie. Efter utvärdering på en dedikerad CTO-poliklinik kommer de att genomgå ett hjärt-lungansträngningstest (Baseline CP-test) och MIBI-skanning innan någon terapeutisk strategi (inklusive CTO-PCI eller kirurgisk revaskularisering).

Efter ett år från inskrivningen kommer patienterna att utvärderas igen i den dedikerade polikliniken, med upprepad bildtagning och funktionstester.

Studiemål Det primära syftet med denna studie är förbättringen av de fysiska tillstånden som uttrycks av prestanda vid uppföljande CP-test, minskningen av ischemi som utvärderats genom uppföljande MIBI-skanning och svårighetsgraden av angina enligt klinisk bedömning (inklusive Seattle Angina Questionnaires [SAQ], Canadian Class Score[CCS] och 6-minuters gångtest). Livskvalitet kommer också att bedömas med hjälp av en dedikerad depressionspoäng. Dessa resultat kommer att stratifieras i enlighet med den terapeutiska strategi som antas av varje patient (nämligen optimal medicinsk behandling ensam, CTO-PCI eller kirurgisk revaskularisering).

Sekundära effektmått kommer att inkludera en sammansättning av allvarliga biverkningar (definierade som kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och ischemidriven revaskularisering), återinläggning på sjukhus för angina/hjärtsvikt, blödningsepisoder, stroke och behov av poliklinisk utvärdering av specialist/icke-specialist eftersom angina i studieperioden.

Provstorlek Genom studiedesign kommer alla på varandra följande patienter som uppvisar relevanta CTO-lesioner vid koronar angiogram att inkluderas i analysen. Med tanke på den explorativa karaktären hos detta register (för närvarande finns inga liknande studier tillgängliga i litteraturen), kan en solid provstorlek inte utföras.

Med tanke på den rapporterade förekomsten av CTO-lesioner - som sträcker sig från 15-25 % av de utförda koronarangiografierna - och ingreppsvolymen för detta center (cirka 4000 kranskärlsangiogram per år), bör ett 1-års konsekutiv inskrivning ge ett stort antal försökspersoner (cirka 600) för att med soliditet undersöka eventuella signifikanta förbättringar av de primära effektmåtten.

Tidigare register har rapporterat om resultatet av CTO-PCI-procedurer i termer av CPET-parametrar, och registrerat cirka 30 patienter [7], men med tanke på den rent observationsmässiga karaktären av denna studie och det faktum att många patienter kan resultera i att de inte är kvalificerade att utföra ett ansträngningstest (på samma sätt för ekostressutredningen), har en stor patientpool valts ut för det aktuella registret, för att tillhandahålla solida data för denna analys och ett möjligen tydligt svar på denna olösta kliniska kontrovers.

Studiens varaktighet (per patient) Varaktigheten av deltagandet för varje patient kommer att vara cirka 1 år. Patienter som uppvisar tecken på CTO-lesioner vid angiografi kommer att screenas och, om de uppfyller studiens behörighetskriterier, kommer de att registreras i studien. En omfattande klinisk utvärdering, tillsammans med kardiopulmonellt ansträngningstest och MIBI-skanning kommer att utföras under månaden efter inskrivningen. Oberoende av de efterföljande behandlingsstrategierna kommer patienterna att följas upp under 1 år, inklusive en ny klinisk utvärdering i öppenvård med hjärt-lungtest och MIBI-skanning i slutet av uppföljningen.