Registre d'observation sur les résultats cliniques après le diagnostic d'occlusions totales chroniques (PETS-CTO)

Contexte Les avantages cliniques de la réalisation d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec occlusion totale chronique (OTC) font toujours l'objet de débats dans la communauté des cardiologues interventionnels[1]. Les améliorations en termes de soulagement des symptômes après une recanalisation réussie des CTO se multiplient, avec des données émergentes issues d'essais cliniques randomisés (RCT) [2] en plus des grands registres déjà existants [3,4]. De plus, ces registres offrent des données soutenant la réduction des critères d'évaluation cliniques - y compris l'incidence de l'infarctus du myocarde (IM) et de la mort cardiaque - qui n'a cependant pas été confirmée jusqu'à présent dans les ECR. En outre, les données concernant la réduction du fardeau de l'ischémie après une CTO-PCI réussie - bien qu'intuitives - et ses implications cliniques font encore défaut, avec seulement un petit registre[5] faisant état de l'amélioration des paramètres d'exercice cardiopulmonaire après une recanalisation réussie de la CTO. Il est également largement connu que l'angor chronique (réfractaire) impacte de manière significative la vie quotidienne des patients atteints de lésions CTO, affectant non seulement leur qualité de vie, mais conduisant également à un déconditionnement et à une auto-limitation dans les activités quotidiennes, créant une boucle négative qui réduisent encore la tolérance aux efforts chez ces patients délicats. De plus, des données récentes suggèrent que l'incidence de la dépression est fréquente chez les patients présentant une CTO coronarienne connue, et que les avantages d'une CTO-PCI réussie peuvent inclure des améliorations de la santé psychologique [6].

Il convient de noter que le devenir des patients présentant des lésions CTO n'a jusqu'à présent été étudié que dans des groupes de population sélectionnés (y compris ceux présentant des signes d'ischémie/viabilité, ceux subissant des procédures CTO-PCI…). Cependant, une analyse systématique et prospective de tous les patients consécutifs présentant des lésions de CTO au cours de la coronarographie, indépendamment de toute stratégie thérapeutique, fait défaut à ce jour.

Objectif Le but de ce registre est d'inclure tous les patients consécutifs présentant une lésion CTO dans un vaisseau coronaire pertinent (ou une branche latérale pertinente [à savoir tout vaisseau coronaire de diamètre ≥ 2,5 mm]) pendant le cathétérisme cardiaque, d'analyser de manière exhaustive leurs caractéristiques et d'étudier la résultat clinique à 1 an, indépendamment de leur bilan thérapeutique.

Méthodologie Tous les patients subissant une angiographie coronarienne dans notre centre seront sélectionnés pour leur éligibilité dans le registre. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont rapportés ici.

Critère d'intégration:

• Présence d'au moins un CTO non traité à l'angiographie basale (défini comme une occlusion totale dans tout vaisseau coronaire majeur ou branches latérales pertinentes [diamètre du vaisseau de référence ≥ 2,5 mm ou jugé par deux cardiologues interventionnels indépendants], avec TIMI 0 dans le segment distal et au moins 3 mois - selon les informations cliniques ou d'âge inconnu).
• Chez les patients ayant des antécédents de pontage coronarien, un CTO peut être inclus lorsque l'occlusion est située dans un vaisseau sans greffe dans le vaisseau distal ou en cas d'occlusion de greffe.
• Âge > 18 ans
• Volonté de participer et capable de comprendre, lire et signer le document de consentement éclairé après la procédure de diagnostic

De par la conception de l'étude, aucun critère d'exclusion spécifique n'est indiqué, à l'exception du manque de volonté de participer à l'étude ou de l'incapacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, par un patient admis avec un arrêt cardiaque ou inconscient).

Un formulaire de consentement éclairé écrit sera recueilli chez tous les patients.

Critères de retrait Les patients pourront se retirer de l'étude à tout moment à leur demande.

En bref, tous les patients remplissant les critères d'inclusion seront inscrits dans ce registre. Il convient de noter que la pertinence du navire CTO sera jugée par deux cardiologues interventionnels expérimentés différents. Les CTO de petits vaisseaux sans pertinence hémodynamique ne seront pas inclus dans cette étude. Après évaluation dans une clinique CTO-ambulatoire dédiée, ils subiront un test d'effort cardio-pulmonaire (Baseline CP test) et un MIBI-scan avant toute stratégie thérapeutique (dont CTO-PCI ou revascularisation chirurgicale).

Après un an à compter de l'inscription, les patients seront à nouveau évalués dans la clinique externe dédiée, avec des tests d'imagerie et fonctionnels répétés.

Objectif de l'étude L'objectif principal de cette étude est l'amélioration des conditions physiques exprimée par la performance au test CP de suivi, la réduction de l'ischémie telle qu'évaluée par le MIBI-scan de suivi et la sévérité de l'angine de poitrine selon l'évaluation clinique (y compris Seattle Questionnaires sur l'angine [SAQ], Canadian Class Score [CCS] et test de marche de 6 minutes). La qualité de vie sera également évaluée au moyen d'un score de dépression dédié. Ces résultats seront stratifiés en fonction de la stratégie thérapeutique adoptée chez chaque patient (à savoir traitement médical optimal seul, CTO-PCI ou revascularisation chirurgicale).

Les critères d'évaluation secondaires comprendront un ensemble d'événements cliniques indésirables majeurs (définis comme un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde et une revascularisation induite par l'ischémie), une réhospitalisation pour angine de poitrine/insuffisance cardiaque, des épisodes hémorragiques, des accidents vasculaires cérébraux et la nécessité d'une évaluation ambulatoire par un spécialiste/non spécialiste parce que l'angine de poitrine dans la période d'étude.

Dimensionnement de l'échantillon Selon la conception de l'étude, tous les patients consécutifs présentant des lésions CTO pertinentes à l'angiographie coronarienne seront inclus dans l'analyse. Compte tenu du caractère exploratoire de ce registre (aucune étude similaire n'est actuellement disponible dans la littérature), un dimensionnement solide des échantillons ne peut être réalisé.

Compte tenu de l'incidence rapportée des lésions CTO - allant de 15 à 25 % des angiographies coronariennes réalisées - et du volume d'interventions de ce centre (environ 4 000 angiographies coronariennes par an), une année consécutive d'inscription devrait fournir un grand nombre de sujets (environ 600) pour étudier avec solidité d'éventuelles améliorations significatives des principaux critères d'évaluation.

Les registres précédents ont rendu compte des résultats des procédures CTO-PCI en termes de paramètres CPET, recrutant environ 30 patients [7], mais étant donné la nature purement observationnelle de cette étude et le fait que de nombreux patients pourraient ne pas être éligibles pour effectuer une épreuve d'effort. (de même pour l'investigation de l'écho-stress), un large bassin de patients a été sélectionné pour le présent registre, afin de fournir des données solides pour cette analyse et une réponse éventuellement claire à cette controverse clinique non résolue.

Durée de l'étude (par patient) La durée de participation de chaque patient sera d'environ 1 an. Les patients présentant des signes de lésions CTO à l'angiographie seront dépistés et, s'ils répondent aux critères d'éligibilité à l'étude, seront inscrits à l'étude. Une évaluation clinique complète, ainsi qu'un test d'effort cardiopulmonaire et un MIBI-scan seront effectués dans le mois suivant l'inscription. Indépendamment des stratégies de traitement ultérieures, les patients seront suivis pendant 1 an, incluant une nouvelle évaluation clinique en ambulatoire avec test cardiopulmonaire et MIBI-scan à la fin du suivi.