만성 전폐쇄 진단 후 임상 결과에 대한 관찰 레지스트리 (PETS-CTO)

배경 만성 완전 폐색(CTO) 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 수행의 임상적 이점은 중재 심장 전문의[1] 커뮤니티에서 여전히 논쟁거리입니다. 이미 존재하는 대규모 레지스트리[3,4]에 더해 무작위 임상 시험(RCT)[2]의 새로운 데이터와 함께 성공적인 CTO 재개통 후 증상 완화 측면에서 개선이 증가하고 있습니다. 또한 이러한 레지스트리는 심근 경색(MI) 및 심장 사망의 발생률을 포함하여 어려운 임상적 종점의 감소를 지원하는 데이터를 제공하지만 RCT에서 지금까지 확인되지 않았습니다. 또한, 성공적인 CTO-PCI 후 허혈 부담 감소에 관한 데이터(직관적임에도 불구하고)와 그 임상적 의미는 여전히 부족하며, 성공적인 CTO 재개통 후 개선된 심폐 운동 매개변수에 대해 보고하는 작은 레지스트리[5]만 있습니다. 또한 만성(불응성) 협심증은 CTO 병변을 가진 환자의 일상 생활에 상당한 영향을 미치며 삶의 질에 영향을 미칠 뿐만 아니라 컨디션 저하 및 일상 활동의 자기 제한으로 이어져 부정적인 루프를 생성한다는 사실도 널리 알려져 있습니다. 이러한 섬세한 환자의 노력 내성을 더욱 감소시킵니다. 더욱이, 최근 데이터는 알려진 관상동맥 CTO를 가진 환자들 사이에서 우울증의 발병률이 일반적이며 성공적인 CTO-PCI의 이점에는 심리적 건강의 개선이 포함될 수 있음을 시사합니다[6].

주목할 점은 CTO 병변을 나타내는 환자의 결과는 지금까지 선택된 인구 그룹(허혈/생존 가능성의 증거가 있는 환자, CTO-PCI 절차를 받는 환자 포함)에서만 조사되었습니다. 그러나 관상 동맥 조영술 동안 CTO 병변을 나타내는 모든 연속 환자에 대한 체계적이고 전향적인 분석은 치료 전략에 의해 독립적으로 지금까지 부족합니다.

이 레지스트리의 목적은 심장 카테터 삽입 동안 관련 관상 혈관(또는 관련 측 분지[즉, 직경 ≥2.5mm의 모든 관상 혈관])에 CTO 병변을 나타내는 모든 연속적인 환자를 포함하여 이들의 특성을 종합적으로 분석하고 다음을 조사하는 것입니다. 치료적 정밀 검사와 독립적으로 1년 후의 임상 결과.

방법론 센터에서 관상 동맥 조영술을 받는 모든 환자는 레지스트리에서 적격성 여부를 선별합니다. 포함 및 제외 기준이 여기에 보고됩니다.

포함 기준:

• 기저 혈관 조영술에서 최소 1명의 치료되지 않은 CTO의 존재(모든 주요 관상 혈관 또는 관련 곁가지의 전체 폐색으로 정의됨[참조 혈관 직경 ≥2.5mm 또는 2명의 독립적인 중재 심장 전문의가 판단함], 원위 부분에 TIMI 0 및 생후 3개월 이상 - 임상 정보에 따라 또는 연령을 알 수 없음).
• CABG 병력이 있는 환자에서 원위 혈관에 이식편이 없는 혈관에 폐색이 있거나 이식편 폐색의 경우 CTO가 포함될 수 있습니다.
• 나이 > 18세
• 참여 의사가 있고 진단 절차 후 사전 동의 문서를 이해하고 읽고 서명할 수 있음

연구 설계에 따라, 연구에 참여하려는 의지가 부족하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우(예: 심정지 또는 무의식 상태로 입원한 환자)를 제외하고는 특정 제외 기준이 표시되지 않습니다.

서면 동의서 양식은 모든 환자에서 수집됩니다.

철회 기준 환자는 요청 시 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다.

간단히 말해서, 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 이 레지스트리에 등록됩니다. 참고로, CTO-혈관의 관련성은 경험이 풍부한 두 명의 중재 심장 전문의가 판단합니다. 혈역학적 관련성이 없는 작은 혈관의 CTO는 이 연구에 포함되지 않습니다. 전담 CTO 외래 진료소에서 평가를 받은 후, 치료 전략(CTO-PCI 또는 외과적 재관류술 포함) 전에 심폐 운동 테스트(기준 CP 테스트) 및 MIBI 스캔을 받게 됩니다.

등록 후 1년이 지나면 환자는 전담 외래 진료소에서 반복적인 영상 및 기능 검사를 통해 다시 평가됩니다.

연구 목적 이 연구의 주요 목적은 후속 CP 테스트의 성능으로 표현되는 신체 상태의 개선, 후속 MIBI 스캔으로 평가되는 허혈의 감소 및 임상 평가에 따른 협심증의 중증도(Seattle 포함)입니다. Angina Questionnaires[SAQ], Canadian Class Score[CCS] 및 6분 걷기 테스트). 삶의 질은 또한 전용 우울증 점수를 통해 평가됩니다. 이러한 결과는 각 환자에서 채택된 치료 전략(즉, 최적의 의학적 단독 치료, CTO-PCI 또는 외과적 재관류술)에 따라 계층화될 것입니다.

2차 평가변수에는 주요 부작용(심혈관 사망, 심근경색 및 허혈 유발 재혈관화로 정의됨), 협심증/심부전으로 인한 재입원, 출혈 에피소드, 뇌졸중 및 전문가/비전문가 외래 환자 평가의 필요성이 포함됩니다. 연구 기간에 협심증 때문에.

샘플 크기 연구 설계에 따라 관상 동맥 조영술에서 관련 CTO 병변을 나타내는 모든 연속 환자가 분석에 포함될 것입니다. 이 레지스트리의 탐색적 특성(현재 문헌에서 유사한 연구를 사용할 수 없음)을 고려할 때 확실한 표본 크기 조정을 수행할 수 없습니다.

수행된 관상동맥 조영술의 15~25%에 이르는 CTO 병변의 보고된 발생률과 이 센터의 절차 규모(연간 약 4000건의 관상동맥 조영술)를 고려할 때 1년 연속 등록은 많은 수의 피험자(약 600명)를 대상으로 1차 평가변수의 궁극적인 유의미한 개선을 확실하게 조사합니다.

이전 레지스트리는 약 30명의 환자를 등록한 CPET 매개변수 측면에서 CTO-PCI 절차의 결과에 대해 보고했지만 [7], 이 연구의 순전히 관찰적 특성과 많은 환자가 운동 테스트를 수행할 자격이 없다는 사실을 고려할 때 (에코 스트레스 조사와 유사) 이 분석을 위한 확실한 데이터를 제공하고 이 해결되지 않은 임상적 논란에 대한 명확한 대응을 제공하기 위해 현재 등록을 위해 대규모 환자 풀이 선택되었습니다.

연구 기간(환자당) 각 환자의 참여 기간은 약 1년입니다. 혈관 조영술에서 CTO 병변의 증거를 제시하는 환자를 선별하고 연구 자격 기준을 충족하는 경우 연구에 등록합니다. 심폐 운동 검사 및 MIBI 스캔과 함께 포괄적인 임상 평가가 등록 다음 달에 수행됩니다. 후속 치료 전략과 독립적으로 환자는 추적 종료 시 심폐 검사 및 MIBI 스캔을 통해 외래 환자 환경에서 새로운 임상 평가를 포함하여 1년 동안 추적 관찰됩니다.