Megfigyelési nyilvántartás a krónikus teljes elzáródások diagnosztizálása utáni klinikai eredményekről (PETS-CTO)

Háttér A krónikus teljes okklúziós (CTO) perkután coronaria intervenció (PCI) klinikai előnyei még mindig vita tárgyát képezik az intervenciós kardiológusok közösségében[1]. A sikeres CTO rekanalizációt követően a tünetek enyhülése terén tapasztalható javulás egyre növekszik, a már meglévő nagy regiszterek mellett a randomizált klinikai vizsgálatokból (RCT) [2] származó adatok is megjelennek [3,4]. Ezen túlmenően ezek a regiszterek olyan adatokat is tartalmaznak, amelyek alátámasztják a kemény klinikai végpontok – beleértve a szívinfarktus (MI) és a szívhalál előfordulását – csökkenését, amelyet azonban az RCT eddig nem erősített meg. Továbbá még mindig hiányoznak a sikeres CTO-PCI utáni ischaemiás teher csökkentésére vonatkozó adatok – annak ellenére, hogy az intuitív – és annak klinikai következményei, és csak egy kis regiszter[5] számol be a kardiopulmonális gyakorlatok paramétereinek javulásával kapcsolatban a sikeres CTO rekanalizáció után. Az is széles körben ismert, hogy a krónikus (refrakter) angina jelentősen befolyásolja a CTO-léziókban szenvedő betegek mindennapi életét, nemcsak az életminőségüket, hanem dekondicionáláshoz és a napi tevékenységek önkorlátozásához is vezet, negatív hurkot teremtve. amelyek tovább csökkentik az erőfeszítések toleranciáját ezeknél a kényes betegeknél. Ezenkívül a legújabb adatok azt sugallják, hogy a depresszió gyakori előfordulása az ismert koszorúér CTO-ban szenvedő betegek körében, és a sikeres CTO-PCI előnyei között szerepelhet a pszichológiai egészség javulása is[6].

Megjegyzendő, hogy a CTO-sérüléseket mutató betegek kimenetelét eddig csak a populációk kiválasztott csoportjaiban vizsgálták (beleértve azokat, akiknél az ischaemia/életképesség bizonyítéka van, a CTO-PCI eljárásokon átesettek stb.). Mindazonáltal mindeddig hiányzik a koszorúér angiogram alatt CTO elváltozásokat mutató összes egymást követő beteg szisztematikus és prospektív elemzése, függetlenül bármilyen terápiás stratégiától.

Célkitűzés A regiszter célja, hogy a szívkatéterezés során a megfelelő koszorúérben (vagy releváns oldalágban [vagyis bármely ≥2,5 mm átmérőjű szívkoszorúérben]) CTO-léziót észlelő összes egymást követő beteget bevonja a szívkatéterezés során, jellemzőik átfogó elemzésére és a klinikai kimenetele 1 év elteltével, függetlenül a terápiás feldolgozásuktól.

Módszertan A központunkban szívkoszorúér angiogramon átesett összes beteget átvizsgálják a regiszterben való részvételre. A felvételi és kizárási kritériumokat itt közöljük.

Bevételi kritériumok:

• Legalább egy kezeletlen CTO jelenléte a bazális angiográfiában (amely teljes elzáródásként definiálható bármely nagyobb koszorúérben vagy releváns oldalágakban [referencia érátmérő ≥2,5 mm vagy két független intervenciós kardiológus megítélése szerint], TIMI 0 a disztális szegmensben és legalább 3 hónapos – klinikai információk szerint vagy ismeretlen korú).
• Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében CABG szerepel, CTO-t is be lehet vonni, ha az elzáródás graft nélküli érben található a disztális érben, vagy graft elzáródása esetén.
• Életkor > 18 év
• Hajlandó részt venni, és a diagnosztikai eljárást követően képes megérteni, elolvasni és aláírni a beleegyező dokumentumot

A vizsgálat megtervezésekor nincs feltüntetve konkrét kizárási kritérium, kivéve a vizsgálatban való részvételi akarat hiányát vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képtelenségét (például szívleállással vagy eszméletlen beteg esetén).

Minden betegnél be kell gyűjteni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Visszavonási feltételek A betegek kérésükre bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.

Röviden, a felvételi kritériumoknak megfelelő összes beteg bekerül ebbe a nyilvántartásba. Megjegyzendő, hogy a CTO-ér relevanciáját két különböző tapasztalt intervenciós kardiológus fogja megítélni. A hemodinamikai relevanciával nem rendelkező kis erek CTO-ja nem szerepel ebben a tanulmányban. A dedikált CTO-ambuláns klinikán végzett értékelést követően kardiopulmonális terhelési teszten (Baseline CP teszt) és MIBI-vizsgálaton vesznek részt, mielőtt bármilyen terápiás stratégiát (beleértve a CTO-PCI-t vagy a sebészi revascularisatiót is) megelőzően.

A beiratkozástól számított egy év elteltével a betegek ismételt kivizsgálásra kerülnek az erre kijelölt ambulancián, ismételt képalkotó és funkcionális vizsgálatokkal.

A vizsgálat célja Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a fizikai állapot javítása, amelyet a követési CP-teszt teljesítménye fejez ki, az ischaemia csökkenése az utólagos MIBI-szkenneléssel és az angina súlyossága a klinikai értékelés alapján (beleértve Seattle-t is). Angina kérdőívek [SAQ], kanadai osztálypontszám [CCS] és 6 perces járásteszt). Az életminőséget egy külön Depresszió pontszám segítségével is értékelik. Ezeket az eredményeket az egyes betegeknél alkalmazott terápiás stratégia (nevezetesen önmagában az optimális orvosi kezelés, CTO-PCI vagy sebészi revascularisatio) szerint csoportosítják.

A másodlagos végpontok közé tartoznak a főbb nemkívánatos klinikai események (amelyek kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus és ischaemia által vezérelt revaszkularizáció), angina/szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelés, vérzéses epizódok, stroke és szakorvosi/nem szakorvosi ambuláns értékelés szükségessége. mert angina a vizsgálati időszakban.

Mintaméretezés A vizsgálat megtervezésével minden olyan egymást követő beteget bevonnak az elemzésbe, akiknél releváns CTO elváltozások jelentkeznek a koszorúér angiogram során. Tekintettel a regiszter feltáró jellegére (jelenleg nem állnak rendelkezésre hasonló tanulmányok a szakirodalomban), nem végezhető szilárd mintaméretezés.

Figyelembe véve a CTO elváltozások jelentett incidenciáját - amely az elvégzett koszorúér angiográfiák 15-25%-a között mozog - és a központ beavatkozási volumenét (körülbelül 4000 coronaria angiogram évente), egy 1 éves, egymást követő beiratkozásnak nagyszámú az alanyok (körülbelül 600) szilárd vizsgálata az elsődleges végpontok esetleges jelentős javulását illetően.

Korábbi nyilvántartások számoltak be a CTO-PCI eljárások kimeneteléről a CPET paraméterek tekintetében, körülbelül 30 beteg bevonásával [7], azonban tekintettel a vizsgálat pusztán megfigyeléses jellegére és arra a tényre, hogy a sok beteg miatt előfordulhat, hogy nem alkalmas terhelési teszt elvégzésére. (hasonlóan az echo-stressz vizsgálathoz) egy nagy betegállományt választottak ki a jelen regiszterbe, hogy szilárd adatokat szolgáltassunk ehhez az elemzéshez, és lehetőleg egyértelmű választ adjunk erre a megoldatlan klinikai vitára.

A vizsgálat időtartama (betegenként) A részvétel időtartama minden beteg esetében körülbelül 1 év. Azokat a betegeket, akiknél az angiográfia során CTO-léziót mutatnak be, kiszűrik, és ha megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, be kell vonni a vizsgálatba. A beiratkozást követő hónapban átfogó klinikai értékelésre, kardiopulmonális terhelési teszttel és MIBI-szkenneléssel együtt kerül sor. A későbbi kezelési stratégiáktól függetlenül a betegeket 1 évig követik nyomon, beleértve az új klinikai értékelést ambuláns környezetben, kardiopulmonális teszttel és MIBI-szkenneléssel a követés végén.