Observasjonsregister over klinisk utfall etter diagnose av kroniske totale okklusjoner (PETS-CTO)

Bakgrunn De kliniske fordelene ved å utføre kronisk total okklusjon (CTO) perkutan koronar intervensjon (PCI) er fortsatt et spørsmål om debatt i fellesskapet av intervensjonskardiologer[1]. Forbedringer i form av symptomlindring etter vellykket CTO-rekanalisering vokser, med nye data fra randomiserte kliniske studier (RCT) [2] i tillegg til de allerede eksisterende store registrene[3,4]. I tillegg tilbyr disse registrene data som støtter reduksjon i harde kliniske endepunkter - inkludert forekomst av hjerteinfarkt (MI) og hjertedød - som imidlertid så langt ikke er bekreftet i RCT. Videre mangler fortsatt data angående reduksjon i iskemibyrden etter vellykket CTO-PCI - til tross for intuitiv - og dens kliniske implikasjoner, med bare et lite register[5] som rapporterer om forbedrede kardiopulmonale treningsparametere etter vellykket CTO-rekanalisering. Det er også allment kjent at kronisk (ildfast) angina påvirker dagliglivet til pasienter med CTO-lesjoner betydelig, ikke bare påvirker deres livskvalitet, men fører også til en dekondisjonering og en selvbegrensning i daglige aktiviteter, og skaper en negativ sløyfe. som ytterligere reduserer innsatstoleransen hos disse delikate pasientene. Videre tyder nyere data på at forekomst av depresjon er vanlig blant pasienter med kjent koronar CTO, og at fordelene ved vellykket CTO-PCI kan inkludere forbedringer i psykologisk helse[6].

Det er verdt å merke seg at utfallet av pasienter med CTO-lesjoner så langt kun har blitt undersøkt i utvalgte grupper av populasjoner (inkludert de med bevis på iskemi/levedyktighet, de som gjennomgår CTO-PCI-prosedyrer ...). Imidlertid mangler en systematisk og prospektiv analyse av alle påfølgende pasienter med CTO-lesjoner under koronar angiogram, uavhengig av enhver terapeutisk strategi, så langt.

Mål Målet med dette registeret er å inkludere alle påfølgende pasienter med CTO-lesjon i et relevant koronarkar (eller relevant sidegren [nemlig et hvilket som helst koronarkar med diameter ≥2,5 mm]) under hjertekateterisering, for å analysere deres egenskaper grundig og undersøke klinisk utfall ved 1 år, uavhengig av deres terapeutiske opparbeidelse.

Metodikk Alle pasienter som gjennomgår koronar angiogram i vårt senter vil bli screenet for kvalifisering i registeret. Her rapporteres inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Inklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse av minst én ubehandlet CTO ved basal angiografi (definert som en total okklusjon i ethvert større koronarkar eller relevante sidegrener [referansekardiameter ≥2,5 mm eller som bedømt av to uavhengige intervensjonskardiologer], med TIMI 0 i det distale segmentet og minst 3 måneder gammel - i henhold til klinisk informasjon eller av ukjent alder).
• Hos pasienter med CABG i anamnesen kan en CTO inkluderes når okklusjonen er lokalisert i et kar uten transplantat i det distale karet eller ved transplantatokklusjon.
• Alder > 18 år
• Villig til å delta og i stand til å forstå, lese og signere det informerte samtykkedokumentet etter diagnoseprosedyren

Ved studiedesign er ingen spesifikke eksklusjonskriterier angitt, bortsett fra mangel på vilje til å delta i studien eller manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. av pasient innlagt med hjertestans eller bevisstløs).

Skriftlig informert samtykke vil bli samlet inn hos alle pasienter.

Tilbaketrekkingskriterier Pasienter vil kunne trekke seg fra studien når som helst på deres forespørsel.

Kort fortalt vil alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli registrert i dette registeret. Merk at relevansen til CTO-fartøyet vil bli bedømt av to forskjellige erfarne intervensjonskardiologer. CTO for små fartøy uten hemodynamisk relevans vil ikke bli inkludert i denne studien. Etter evaluering i en dedikert CTO-poliklinikk vil de gjennomgå en kardiopulmonal treningstest (Baseline CP-test) og MIBI-skanning før enhver terapeutisk strategi (inkludert CTO-PCI eller kirurgisk revaskularisering).

Etter ett år fra innskrivningen vil pasientene bli evaluert på nytt i egen poliklinikk, med gjentatt bildediagnostikk og funksjonsprøver.

Studiemål Hovedmålet med denne studien er forbedringen i fysiske forhold som uttrykt ved ytelsen ved oppfølgings-CP-test, reduksjonen i iskemi som evaluert ved oppfølging av MIBI-skanning og alvorlighetsgraden av angina i henhold til klinisk vurdering (inkludert Seattle Angina Questionnaires [SAQ], Canadian Class Score[CCS] og 6-minutters gangtest). Livskvalitet vil også bli vurdert ved hjelp av en dedikert depresjonsscore. Disse resultatene vil bli stratifisert i henhold til den terapeutiske strategien som er vedtatt hos hver pasient (nemlig optimal medisinsk behandling alene, CTO-PCI eller kirurgisk revaskularisering).

Sekundære endepunkter vil inkludere en sammensetning av alvorlige kliniske hendelser (definert som kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og iskemi-drevet revaskularisering), re-hospitalisering for angina/hjertesvikt, blødningsepisoder, slag og behov for poliklinisk spesialist/ikke-spesialistvurdering fordi angina i studietiden.

Prøvestørrelse Ved studiedesign vil alle påfølgende pasienter som presenterer relevante CTO-lesjoner ved koronar angiogram bli inkludert i analysen. Gitt den utforskende karakteren til dette registeret (for øyeblikket er ingen lignende studier tilgjengelig i litteraturen), kan en solid prøvestørrelse ikke utføres.

Tatt i betraktning den rapporterte forekomsten av CTO-lesjoner - som varierer fra 15-25 % av de utførte koronarangiografiene - og prosedyrevolumet til dette senteret (omtrent 4000 koronarangiogrammer per år), bør et 1-års påfølgende registrering gi et stort antall forsøkspersoner (omtrent 600) for å undersøke med soliditet eventuelle signifikante forbedringer i de primære endepunktene.

Tidligere registre har rapportert om utfallet av CTO-PCI-prosedyrer når det gjelder CPET-parametere, og registrerte omtrent 30 pasienter [7], men gitt den rent observasjonsmessige karakteren til denne studien og det faktum at mange pasienter kan resultere i at de ikke er kvalifisert til å utføre en treningstest (tilsvarende for ekkostressundersøkelsen), er det valgt ut en stor pasientpool for det nåværende registeret, for å gi solide data for denne analysen og et muligens klart svar på denne uløste kliniske kontroversen.

Studiens varighet (per pasient) Varigheten av deltakelse for hver pasient vil være ca. 1 år. Pasienter som viser tegn på CTO-lesjoner ved angiografi vil bli screenet og, hvis de oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene, vil de bli registrert i studien. En omfattende klinisk evaluering, sammen med kardiopulmonal treningstest og MIBI-skanning vil bli utført i måneden etter påmeldingen. Uavhengig av påfølgende behandlingsstrategier vil pasientene følges opp i 1 år, inkludert ny klinisk evaluering i poliklinisk setting med hjerte-lungetest og MIBI-skanning på slutten av oppfølgingen.