慢性完全闭塞诊断后临床结果的观察登记 (PETS-CTO)

背景 进行慢性完全闭塞 (CTO) 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的临床益处在介入心脏病学家社区中仍然是一个争论的问题 [1]。 随着来自随机临床试验 (RCT) [2] 的新数据以及现有的大型登记 [3,4] 的出现，成功的 CTO 再通后症状缓解方面的改善正在增加。 此外，这些登记处提供的数据支持减少硬临床终点——包括心肌梗死 (MI) 和心源性死亡的发生率——然而，迄今为止尚未在 RCT 中得到证实。 此外，关于成功 CTO-PCI 后缺血负荷减少的数据 - 尽管直观 - 及其临床意义仍然缺乏，只有一个小的注册[5] 报告成功 CTO 再通后心肺运动参数得到改善。 众所周知，慢性（难治性）心绞痛严重影响 CTO 病变患者的日常生活，不仅影响他们的生活质量，而且导致日常活动的去适应和自我限制，形成负循环这进一步降低了这些脆弱患者的耐受力。 此外，最近的数据表明，抑郁症的发生率在已知冠状动脉 CTO 的患者中很常见，成功的 CTO-PCI 的益处可能包括心理健康的改善 [6]。

值得注意的是，迄今为止，仅在选定的人群中研究了出现 CTO 病变的患者的结果（包括那些有缺血/存活证据的患者，那些正在接受 CTO-PCI 手术的患者……）。 然而，到目前为止，还缺乏对冠状动脉造影期间所有连续出现 CTO 病变的患者进行独立的任何治疗策略的系统和前瞻性分析。

目的 本登记的目的是纳入所有在心导管插入术期间在相关冠状血管（或相关侧支 [即任何直径≥2.5mm 的冠状血管]）出现 CTO 病变的连续患者，全面分析他们的特征并调查1 年时的临床结果，独立于他们的治疗检查。

方法论 所有在我们中心接受冠状动脉造影的患者都将接受登记资格筛选。 此处报告了纳入和排除标准。

纳入标准：

• 在基础血管造影中存在至少一个未经治疗的 CTO（定义为任何主要冠状血管或相关侧支完全闭塞 [参考血管直径≥2.5mm 或由两名独立的介入心脏病专家判断]，远端段 TIMI 0 和至少 3 个月大——根据临床信息或年龄未知）。
• 对于有 CABG 病史的患者，当闭塞位于远端血管中没有移植物的血管或移植物闭塞的情况下，可以包括 CTO。
• 年龄 > 18 岁
• 愿意参与并能够在诊断程序后理解、阅读和签署知情同意书

通过研究设计，没有指明具体的排除标准，除了缺乏参与研究的意愿或无法提供知情同意（例如，因心脏骤停或无意识入院的患者）。

将收集所有患者的书面知情同意书。

退出标准 患者可以根据他们的要求随时退出研究。

简而言之，所有符合纳入标准的患者都将被纳入该登记册。 值得注意的是，CTO 血管的相关性将由两位不同的经验丰富的介入心脏病专家裁定。 与血液动力学无关的小血管的 CTO 将不包括在本研究中。 在专门的 CTO 门诊诊所进行评估后，他们将在任何治疗策略（包括 CTO-PCI 或手术血运重建）之前接受心肺运动测试（基线 CP 测试）和 MIBI 扫描。

入组一年后，患者将在专门的门诊诊所再次接受评估，包括重复的影像学和功能测试。

研究目标 本研究的主要目标是通过后续 CP 测试的表现来改善身体状况，通过后续 MIBI 扫描评估的缺血减少以及根据临床评估（包括西雅图）的心绞痛严重程度心绞痛问卷 [SAQ]、加拿大等级评分 [CCS] 和 6 分钟步行测试）。 生活质量也将通过专门的抑郁评分进行评估。 这些结果将根据每位患者采用的治疗策略（即单独最佳药物治疗、CTO-PCI 或手术血运重建）进行分层。

次要终点将包括主要不良临床事件（定义为心血管死亡、心肌梗死和缺血驱动的血运重建）、因心绞痛/心力衰竭再次住院、出血事件、中风以及需要专科/非专科门诊评估的复合终点因为在研究期间心绞痛。

样本大小 根据研究设计，在冠状动脉造影中出现相关 CTO 病变的所有连续患者都将包括在分析中。 鉴于该登记处的探索性（目前文献中没有类似的研究），无法进行可靠的样本量调整。

考虑到报告的 CTO 病变发生率 - 占所进行的冠状动脉造影术的 15-25% - 以及该中心的手术量（每年约 4000 次冠状动脉造影），连续 1 年的入组应提供大量的受试者（约 600 名）进行扎实调查，最终显着改善主要终点。

以前的登记报告了 CTO-PCI 程序在 CPET 参数方面的结果，招募了大约 30 名患者 [7]，但是考虑到这项研究的纯粹观察性质以及许多患者可能导致不符合进行运动测试条件的事实（与回声压力调查类似），已为本登记选择了大量患者库，以便为该分析提供可靠的数据，并可能对这一未解决的临床争议做出明确的回应。

研究持续时间（每位患者） 每位患者的参与持续时间约为 1 年。 将筛选在血管造影术中表现出 CTO 病变证据的患者，如果符合研究资格标准，将被纳入研究。 综合临床评估以及心肺运动测试和 MIBI 扫描将在入组后的一个月内进行。 独立于后续治疗策略，患者将接受为期 1 年的随访，包括在随访结束时通过心肺测试和 MIBI 扫描在门诊进行新的临床评估。