Наблюдательный регистр клинических исходов после диагностики хронических тотальных окклюзий (PETS-CTO)

Предыстория Клинические преимущества чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с хронической тотальной окклюзией (ЧТО) до сих пор являются предметом дискуссий в сообществе интервенционных кардиологов [1]. Улучшения с точки зрения облегчения симптомов после успешной реканализации ХОМП нарастают благодаря новым данным рандомизированных клинических исследований (РКИ) [2] в дополнение к уже существующим большим регистрам [3,4]. Кроме того, эти регистры предлагают данные, подтверждающие снижение тяжелых клинических конечных точек, включая частоту инфаркта миокарда (ИМ) и сердечную смерть, что, однако, до сих пор не было подтверждено в РКИ. Кроме того, данные об уменьшении бремени ишемии после успешной ХТО-ЧКВ, несмотря на интуитивность, и его клинических последствиях все еще отсутствуют, и только небольшой регистр [5] сообщает об улучшении параметров сердечно-легочной нагрузки после успешной реканализации ХТО. Также широко известно, что хроническая (рефрактерная) стенокардия значительно влияет на повседневную жизнь пациентов с поражениями ХТО, не только влияя на качество их жизни, но и приводя к декондиционированию и самоограничению в повседневной деятельности, создавая негативную петлю. что еще больше снижает переносимость усилий у этих деликатных пациентов. Более того, недавние данные свидетельствуют о том, что среди пациентов с установленной коронарной КТО часто встречается депрессия, и что польза от успешной ХТО-ЧКВ может включать улучшение психологического здоровья [6].

Следует отметить, что исходы у пациентов с поражениями ХТО до сих пор исследовались только в отдельных группах населения (включая пациентов с признаками ишемии/жизнеспособности, пациентов, перенесших процедуры ХТО-ЧКВ…). Однако до сих пор отсутствует систематический и проспективный анализ всех последовательных пациентов с поражениями ХТО во время коронарной ангиографии, независимо от какой-либо терапевтической стратегии.

Цель Целью этого регистра является включение всех последовательных пациентов с поражением ХОКА соответствующего коронарного сосуда (или соответствующей боковой ветви [а именно, любого коронарного сосуда диаметром ≥2,5 мм]) во время катетеризации сердца, всесторонний анализ их характеристик и исследование клинический результат через 1 год, независимо от их терапевтического лечения.

Методология Все пациенты, проходящие коронарную ангиографию в нашем центре, будут проверены на соответствие требованиям регистра. Критерии включения и исключения приведены здесь.

Критерии включения:

• Наличие по крайней мере одной нелеченной КТО при базальной ангиографии (определяемой как полная окклюзия любого крупного коронарного сосуда или соответствующих боковых ветвей [референтный диаметр сосуда ≥2,5 мм или по оценке двух независимых интервенционных кардиологов] с TIMI 0 в дистальном сегменте и возраст не менее 3 месяцев - по клиническим данным или возраст неизвестен).
• У пациентов с АКШ в анамнезе КТО может быть включена при локализации окклюзии в сосуде без трансплантата в дистальном отделе сосуда или в случае окклюзии трансплантата.
• Возраст > 18 лет
• Желание участвовать и способность понимать, читать и подписывать документ об информированном согласии после диагностической процедуры

По дизайну исследования не указаны какие-либо конкретные критерии исключения, за исключением отсутствия желания участвовать в исследовании или невозможности дать информированное согласие (например, у пациента, госпитализированного с остановкой кардии или в бессознательном состоянии).

Письменная форма информированного согласия будет собрана у всех пациентов.

Критерии выхода Пациенты могут выйти из исследования в любое время по своему желанию.

Вкратце, все пациенты, отвечающие критериям включения, будут зарегистрированы в этом реестре. Следует отметить, что уместность сосуда CTO будет оцениваться двумя разными опытными интервенционными кардиологами. ХТО мелких сосудов без гемодинамической значимости не будет включена в это исследование. После оценки в специализированной амбулаторной клинике CTO они пройдут кардиопульмональный нагрузочный тест (базовый тест CP) и MIBI-сканирование перед любой терапевтической стратегией (включая CTO-PCI или хирургическую реваскуляризацию).

Через год после включения пациенты будут снова обследованы в специализированной амбулаторной клинике с повторными визуализирующими и функциональными тестами.

Цель исследования Первичной целью данного исследования является улучшение физического состояния, выраженное показателями при последующем тесте ЦП, уменьшение ишемии по оценке последующего MIBI-сканирования и тяжести стенокардии по клинической оценке (включая Сиэтл). Опросники стенокардии [SAQ], канадская оценка класса [CCS] и тест 6-минутной ходьбы). Качество жизни также будет оцениваться с помощью специальной шкалы депрессии. Эти результаты будут стратифицированы в соответствии с терапевтической стратегией, принятой для каждого пациента (а именно, только оптимальное медикаментозное лечение, CTO-PCI или хирургическая реваскуляризация).

Вторичные конечные точки будут включать совокупность основных неблагоприятных клинических событий (определяемых как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда и реваскуляризация, вызванная ишемией), повторную госпитализацию по поводу стенокардии/сердечной недостаточности, эпизодов кровотечения, инсультов и необходимость амбулаторного обследования у специалиста/неспециалиста. из-за стенокардии в период исследования.

Размер выборки В соответствии с планом исследования в анализ будут включены все последовательные пациенты, у которых на коронарной ангиограмме обнаруживаются соответствующие очаги ХТО. Учитывая исследовательский характер этого регистра (в настоящее время подобные исследования в литературе отсутствуют), невозможно провести определение твердой выборки.

Принимая во внимание сообщаемую частоту поражений КТО - в пределах 15-25% выполненных коронарных ангиографий - и объем процедур в этом центре (приблизительно 4000 коронарных ангиограмм в год), 1 год последовательного набора должен обеспечить большое количество испытуемых (примерно 600) для тщательного исследования возможных значительных улучшений основных конечных точек.

Предыдущие регистры сообщали об исходах процедур CTO-PCI с точки зрения параметров CPET, включив около 30 пациентов [7], однако, учитывая чисто наблюдательный характер этого исследования и тот факт, что многие пациенты могут оказаться не подходящими для выполнения нагрузочного теста. (аналогично для исследования эхо-стресс) для настоящего реестра был выбран большой пул пациентов, чтобы предоставить надежные данные для этого анализа и, возможно, четкий ответ на это нерешенное клиническое противоречие.

Продолжительность исследования (на одного пациента) Продолжительность участия каждого пациента составит примерно 1 год. Пациенты с признаками поражения ХТО при ангиографии будут обследованы и, если они соответствуют критериям включения в исследование, будут включены в исследование. Комплексная клиническая оценка вместе с кардиопульмональным нагрузочным тестом и MIBI-сканированием будет проведена в течение месяца после регистрации. Независимо от последующей тактики лечения пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года, включая новое клиническое обследование в амбулаторных условиях с кардиопульмональным тестом и MIBI-сканированием в конце наблюдения.