Observationsregister om klinisk resultat efter diagnose af kroniske totale okklusioner (PETS-CTO)

Baggrund De kliniske fordele ved at udføre kronisk total okklusion (CTO) perkutan koronar intervention (PCI) er stadig et spørgsmål om debat i fællesskabet af interventionelle kardiologer[1]. Forbedringer i form af symptomlindring efter vellykket CTO-rekanalisering vokser, med nye data fra randomiserede kliniske forsøg (RCT) [2] ud over de allerede eksisterende store registre[3,4]. Derudover tilbyder disse registre data, der understøtter reduktion af hårde kliniske endepunkter - herunder forekomst af myokardieinfarkt (MI) og hjertedød - som dog hidtil ikke er blevet bekræftet i RCT. Ydermere mangler der stadig data vedrørende reduktion i iskæmibyrde efter vellykket CTO-PCI - på trods af intuitiv - og dens kliniske implikationer, med kun et lille register[5], der rapporterer om forbedrede hjerte-lunge-træningsparametre efter vellykket CTO-rekanalisering. Det er også almindeligt kendt, at kronisk (ildfast) angina i væsentlig grad påvirker dagligdagen for patienter med CTO-læsioner, hvilket ikke kun påvirker deres livskvalitet, men også fører til en dekonditionering og en selvbegrænsning i daglige aktiviteter, hvilket skaber en negativ sløjfe. som yderligere reducerer indsatstolerancen hos disse sarte patienter. Desuden tyder nyere data på, at forekomsten af ​​depression er almindelig blandt patienter med kendt koronar CTO, og at fordelene ved vellykket CTO-PCI kan omfatte forbedringer i det psykiske helbred[6].

Det skal bemærkes, at resultatet af patienter med CTO-læsioner hidtil kun er blevet undersøgt i udvalgte grupper af populationer (herunder dem med tegn på iskæmi/levedygtighed, dem, der gennemgår CTO-PCI-procedurer...). Imidlertid mangler en systematisk og prospektiv analyse af alle på hinanden følgende patienter med CTO-læsioner under koronar angiogram, uafhængigt af enhver terapeutisk strategi, indtil videre.

Formål Formålet med dette register er at inkludere alle på hinanden følgende patienter med CTO-læsion i et relevant koronarkar (eller relevant sidegren [nemlig ethvert koronarkar med diameter ≥2,5 mm]) under hjertekateterisering, for at analysere deres karakteristika grundigt og undersøge klinisk resultat efter 1 år, uafhængigt af deres terapeutiske arbejde.

Metode Alle patienter, der gennemgår koronar angiogram i vores center, vil blive screenet for berettigelse i registret. Inklusions- og eksklusionskriterier er her rapporteret.

Inklusionskriterier:

• Tilstedeværelse af mindst én ubehandlet CTO ved basal angiografi (defineret som en total okklusion i ethvert større koronarkar eller relevante sidegrene [referencekardiameter ≥2,5 mm eller vurderet af to uafhængige interventionelle kardiologer], med TIMI 0 i det distale segment og mindst 3 måneder gammel - ifølge klinisk information eller af ukendt alder).
• Hos patienter med tidligere CABG kan en CTO inkluderes, når okklusionen er lokaliseret i et kar uden et transplantat i det distale kar eller i tilfælde af transplantatokklusion.
• Alder > 18 år
• Villig til at deltage og i stand til at forstå, læse og underskrive det informerede samtykkedokument efter den diagnostiske procedure

Ved undersøgelsesdesign er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet, bortset fra manglende vilje til at deltage i undersøgelsen eller manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. af patient indlagt med hjertestop eller bevidstløs).

Der vil blive indsamlet skriftligt informeret samtykke hos alle patienter.

Tilbagetrækningskriterier Patienter vil til enhver tid kunne trække sig fra undersøgelsen på deres anmodning.

Kort fortalt vil alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive optaget i dette register. Det skal bemærkes, at CTO-karrets relevans vil blive bedømt af to forskellige erfarne interventionelle kardiologer. CTO for små fartøjer uden hæmodynamisk relevans vil ikke indgå i denne undersøgelse. Efter evaluering i et dedikeret CTO-ambulatorium vil de gennemgå en kardiopulmonal træningstest (Baseline CP-test) og MIBI-scanning før enhver terapeutisk strategi (herunder CTO-PCI eller kirurgisk revaskularisering).

Efter et år fra indskrivningen vil patienterne blive evalueret igen i det dedikerede ambulatorium med gentagne billeddiagnostiske og funktionelle tests.

Undersøgelsens formål Det primære formål med denne undersøgelse er forbedringen af ​​de fysiske tilstande udtrykt ved præstationen ved opfølgende CP-test, reduktionen i iskæmi som evalueret ved opfølgende MIBI-scanning og sværhedsgraden af ​​angina i henhold til klinisk vurdering (inklusive Seattle Angina-spørgeskemaer [SAQ], canadisk klasseresultat[CCS] og 6-minutters gangtest). Livskvalitet vil også blive vurderet ved hjælp af en dedikeret depressionsscore. Disse resultater vil blive stratificeret i henhold til den terapeutiske strategi, der er vedtaget hos hver patient (nemlig optimal medicinsk behandling alene, CTO-PCI eller kirurgisk revaskularisering).

Sekundære endepunkter vil omfatte en sammensætning af alvorlige kliniske hændelser (defineret som kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og iskæmi-drevet revaskularisering), genindlæggelse for angina/hjertesvigt, blødningsepisoder, slagtilfælde og behov for specialist/ikke-specialist ambulant evaluering fordi angina i studietiden.

Prøvestørrelse Ved undersøgelsesdesign vil alle på hinanden følgende patienter, der præsenterer relevante CTO-læsioner ved koronar angiogram, blive inkluderet i analysen. I betragtning af den eksplorative karakter af dette register (på nuværende tidspunkt er der ingen lignende undersøgelser tilgængelige i litteraturen), kan en solid prøvestørrelse ikke udføres.

I betragtning af den rapporterede forekomst af CTO-læsioner - varierende fra 15-25% af de udførte koronarangiografier - og procedurevolumen af ​​dette center (ca. 4000 koronarangiogrammer pr. år), skulle et 1-års på hinanden følgende indskrivning give et stort antal forsøgspersoner (ca. 600) for med soliditet at undersøge eventuelle signifikante forbedringer i de primære endepunkter.

Tidligere registre har rapporteret om udfaldet af CTO-PCI-procedurer i form af CPET-parametre, der indrullerede ca. 30 patienter [7], men i betragtning af denne undersøgelses rent observationelle karakter og det faktum, at de mange patienter kunne resultere i, at de ikke var kvalificerede til at udføre en træningstest (tilsvarende for ekkostress-undersøgelsen), er en stor patientpulje blevet udvalgt til det nuværende register for at give solide data til denne analyse og et muligvis klart svar på denne uløste kliniske kontrovers.

Undersøgelsens varighed (pr. patient) Varigheden af ​​deltagelse for hver patient vil være ca. 1 år. Patienter, der viser tegn på CTO-læsioner ved angiografi, vil blive screenet og, hvis de opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier, vil de blive tilmeldt undersøgelsen. En omfattende klinisk evaluering, sammen med kardiopulmonal anstrengelsestest og MIBI-scanning vil blive udført i måneden efter tilmeldingen. Uafhængigt af de efterfølgende behandlingsstrategier vil patienterne blive fulgt op i 1 år, herunder en ny klinisk udredning i ambulant regi med hjerte-lunge-test og MIBI-scanning ved opfølgningens afslutning.