Beobachtungsregister zum klinischen Ergebnis nach der Diagnose chronischer Totalverschlüsse (PETS-CTO)

Hintergrund Die klinischen Vorteile der Durchführung einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit chronischem Totalverschluss (CTO) sind in der Gemeinschaft der interventionellen Kardiologen noch Gegenstand von Diskussionen[1]. Verbesserungen in Bezug auf die Linderung der Symptome nach erfolgreicher CTO-Rekanalisation nehmen zu, mit neuen Daten aus randomisierten klinischen Studien (RCT) [2] zusätzlich zu den bereits bestehenden großen Registern [3,4]. Darüber hinaus bieten diese Register Daten, die eine Verringerung harter klinischer Endpunkte – einschließlich der Inzidenz von Myokardinfarkt (MI) und Herztod – unterstützen, was jedoch bisher nicht in RCT bestätigt wurde. Darüber hinaus fehlen noch Daten zur Verringerung der Ischämielast nach erfolgreicher CTO-PCI – trotz Intuition – und deren klinische Implikationen, wobei nur ein kleines Register[5] über verbesserte kardiopulmonale Belastungsparameter nach erfolgreicher CTO-Rekanalisierung berichtet. Es ist auch allgemein bekannt, dass chronische (refraktäre) Angina das tägliche Leben von Patienten mit CTO-Läsionen erheblich beeinträchtigt, was nicht nur ihre Lebensqualität beeinträchtigt, sondern auch zu einer Dekonditionierung und Selbsteinschränkung bei täglichen Aktivitäten führt, wodurch eine negative Schleife entsteht die die Anstrengungstoleranz bei diesen empfindlichen Patienten weiter reduzieren. Darüber hinaus deuten neuere Daten darauf hin, dass Depressionen bei Patienten mit bekannter koronarer CTO häufig vorkommen und dass die Vorteile einer erfolgreichen CTO-PCI Verbesserungen der psychischen Gesundheit beinhalten können[6].

Zu beachten ist, dass das Ergebnis von Patienten mit CTO-Läsionen bisher nur in ausgewählten Bevölkerungsgruppen untersucht wurde (einschließlich Patienten mit Anzeichen von Ischämie/Lebensfähigkeit, Patienten, die sich CTO-PCI-Verfahren unterziehen…). Eine systematische und prospektive Analyse aller konsekutiven Patienten mit CTO-Läsionen während der Koronarangiographie, unabhängig von der therapeutischen Strategie, fehlt jedoch bisher.

Ziel Ziel dieses Registers ist es, alle konsekutiven Patienten mit einer CTO-Läsion in einem relevanten Koronargefäß (oder einem relevanten Seitenast [nämlich jedes Koronargefäß mit einem Durchmesser ≥ 2,5 mm]) in die Herzkatheterisierung einzubeziehen, ihre Merkmale umfassend zu analysieren und die zu untersuchen klinisches Ergebnis nach 1 Jahr, unabhängig von ihrer therapeutischen Aufarbeitung.

Methodik Alle Patienten, die sich in unserem Zentrum einer Koronarangiographie unterziehen, werden auf ihre Eignung für das Register überprüft. Ein- und Ausschlusskriterien werden hier berichtet.

Einschlusskriterien:

• Vorhandensein von mindestens einem unbehandelten CTO bei der basalen Angiographie (definiert als vollständiger Verschluss in einem größeren Koronargefäß oder relevanten Seitenästen [Referenzgefäßdurchmesser ≥ 2,5 mm oder wie von zwei unabhängigen interventionellen Kardiologen beurteilt], mit TIMI 0 im distalen Segment und mindestens 3 Monate alt - nach klinischen Angaben oder von unbekanntem Alter).
• Bei Patienten mit CABG in der Anamnese kann ein CTO eingeschlossen werden, wenn sich der Verschluss in einem Gefäß ohne Transplantat im distalen Gefäß befindet oder wenn ein Transplantatverschluss vorliegt.
• Alter > 18 Jahre
• Bereit zur Teilnahme und in der Lage, die Einverständniserklärung nach dem diagnostischen Verfahren zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben

Aufgrund des Studiendesigns sind keine spezifischen Ausschlusskriterien angegeben, mit Ausnahme des fehlenden Willens zur Teilnahme an der Studie oder der Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. bei Patienten, die mit Herzstillstand oder bewusstlos aufgenommen wurden).

Bei allen Patienten wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Abbruchkriterien Patienten können die Studie jederzeit auf ihren Wunsch hin abbrechen.

Kurz gesagt, alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in dieses Register aufgenommen. Bemerkenswert ist, dass die Relevanz des CTO-Gefäßes von zwei unterschiedlich erfahrenen interventionellen Kardiologen beurteilt wird. CTO kleiner Gefäße ohne hämodynamische Relevanz wird in dieser Studie nicht berücksichtigt. Nach der Untersuchung in einer speziellen CTO-Ambulanz werden sie vor jeder therapeutischen Strategie (einschließlich CTO-PCI oder chirurgischer Revaskularisierung) einem kardiopulmonalen Belastungstest (CP-Basistest) und einem MIBI-Scan unterzogen.

Ein Jahr nach der Einschreibung werden die Patienten erneut in der speziellen Ambulanz mit wiederholten Bildgebungs- und Funktionstests untersucht.

Studienziel Primäres Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der körperlichen Verfassung, ausgedrückt durch die Leistung beim Follow-up-CP-Test, die Verringerung der Ischämie, bewertet durch Follow-up-MIBI-Scan, und die Schwere der Angina pectoris gemäß der klinischen Bewertung (einschließlich Seattle Angina-Fragebögen [SAQ], Canadian Class Score [CCS] und 6-Minuten-Gehtest). Die Lebensqualität wird auch anhand eines speziellen Depressions-Scores bewertet. Diese Ergebnisse werden gemäß der bei jedem Patienten angewandten therapeutischen Strategie stratifiziert (nämlich optimale medizinische Behandlung allein, CTO-PCI oder chirurgische Revaskularisierung).

Sekundäre Endpunkte umfassen eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten klinischen Ereignissen (definiert als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt und durch Ischämie verursachte Revaskularisierung), erneute Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris/Herzinsuffizienz, Blutungsepisoden, Schlaganfälle und die Notwendigkeit einer ambulanten Untersuchung durch einen Spezialisten/Nichtspezialisten wegen Angina in der Studienzeit.

Stichprobengröße Aufgrund des Studiendesigns werden alle konsekutiven Patienten mit relevanten CTO-Läsionen im Koronarangiogramm in die Analyse eingeschlossen. Aufgrund des explorativen Charakters dieses Registers (derzeit liegen keine vergleichbaren Studien in der Literatur vor) kann eine solide Stichprobengröße nicht durchgeführt werden.

In Anbetracht der gemeldeten Inzidenz von CTO-Läsionen – im Bereich von 15–25 % der durchgeführten Koronarangiographien – und des Eingriffsvolumens dieses Zentrums (ca. 4000 Koronarangiographien pro Jahr), sollte eine 1-jährige fortlaufende Registrierung eine große Anzahl von bieten Probanden (ca. 600), um mögliche signifikante Verbesserungen bei den primären Endpunkten solide zu untersuchen.

Frühere Register haben über das Ergebnis von CTO-PCI-Verfahren in Bezug auf CPET-Parameter berichtet und ungefähr 30 Patienten aufgenommen [7], jedoch angesichts des rein beobachtenden Charakters dieser Studie und der Tatsache, dass viele Patienten möglicherweise nicht für die Durchführung eines Belastungstests in Frage kommen (ebenso für die Echo-Stress-Untersuchung) wurde ein großer Patientenpool für das vorliegende Register ausgewählt, um solide Daten für diese Analyse und eine möglichst klare Antwort auf diese ungelöste klinische Kontroverse zu liefern.

Dauer der Studie (pro Patient) Die Dauer der Teilnahme für jeden Patienten beträgt etwa 1 Jahr. Patienten, die bei der Angiographie Anzeichen von CTO-Läsionen aufweisen, werden gescreent und, wenn sie die Zulassungskriterien der Studie erfüllen, in die Studie aufgenommen. Eine umfassende klinische Bewertung wird zusammen mit einem kardiopulmonalen Belastungstest und einem MIBI-Scan im Monat nach der Einschreibung durchgeführt. Unabhängig von den nachfolgenden Behandlungsstrategien werden die Patienten 1 Jahr lang nachbeobachtet, einschließlich einer erneuten klinischen Bewertung im ambulanten Setting mit kardiopulmonalem Test und MIBI-Scan am Ende der Nachbeobachtung.