Registro observacional sobre el resultado clínico después del diagnóstico de oclusiones totales crónicas (PETS-CTO)

Antecedentes Los beneficios clínicos de realizar una intervención coronaria percutánea (ICP) con oclusión total crónica (OTC) representan todavía un tema de debate en la comunidad de cardiólogos intervencionistas[1]. Las mejoras en términos de alivio de los síntomas después de la recanalización exitosa de la OTC están creciendo, con datos emergentes de ensayos clínicos aleatorios (ECA) [2] además de los grandes registros ya existentes [3,4]. Además, estos registros ofrecen datos que respaldan la reducción de los criterios de valoración clínicos duros, incluida la incidencia de infarto de miocardio (IM) y muerte cardíaca, que, sin embargo, hasta ahora no se ha confirmado en ECA. Además, aún faltan datos sobre la reducción de la carga de isquemia después de una OTC-PCI exitosa, a pesar de su intuición, y sus implicaciones clínicas, y solo un pequeño registro [5] informa sobre la mejora de los parámetros del ejercicio cardiopulmonar después de una recanalización exitosa de la OTC. También es ampliamente conocido que la angina crónica (refractaria) impacta significativamente en la vida diaria de los pacientes con lesiones de la OTC, no solo afectando su calidad de vida, sino que también provoca un descondicionamiento y una autolimitación en las actividades diarias, creando un ciclo negativo que reducen aún más la tolerancia a los esfuerzos en estos delicados pacientes. Además, datos recientes sugieren que la incidencia de depresión es común entre pacientes con OTC coronaria conocida, y que los beneficios de una OTC-PCI exitosa pueden incluir mejoras en la salud psicológica [6].

Es de destacar que, hasta ahora, el resultado de los pacientes que presentan lesiones de OTC se ha investigado solo en grupos seleccionados de poblaciones (incluidos aquellos con evidencia de isquemia/viabilidad, aquellos sometidos a procedimientos de OTC-PCI...). Sin embargo, hasta el momento se carece de un análisis sistemático y prospectivo de todos los pacientes consecutivos que presentan lesiones de la OTC durante el angiograma coronario, independientemente de cualquier estrategia terapéutica.

Objetivo El objetivo de este registro es incluir a todos los pacientes consecutivos que presenten una lesión de la OTC en un vaso coronario relevante (o rama lateral relevante [es decir, cualquier vaso coronario con un diámetro ≥2,5 mm]) durante el cateterismo cardíaco, para analizar exhaustivamente sus características e investigar la resultado clínico al año, independientemente de su evolución terapéutica.

Metodología Todos los pacientes que se sometan a angiografía coronaria en nuestro centro serán evaluados para su elegibilidad en el registro. Aquí se informan los criterios de inclusión y exclusión.

Criterios de inclusión:

• Presencia de al menos una OTC no tratada en la angiografía basal (definida como una oclusión total en cualquier vaso coronario importante o ramas laterales relevantes [diámetro del vaso de referencia ≥2,5 mm o según lo juzgado por dos cardiólogos intervencionistas independientes], con TIMI 0 en el segmento distal y al menos 3 meses de edad - según información clínica o de edad desconocida).
• En pacientes con antecedentes de CABG se puede incluir una OTC cuando la oclusión se localiza en un vaso sin injerto en el vaso distal o en caso de oclusión del injerto.
• Edad > 18 años
• Dispuesto a participar y capaz de comprender, leer y firmar el documento de consentimiento informado después del procedimiento de diagnóstico

Por diseño del estudio, no se indican criterios de exclusión específicos, excepto la falta de voluntad para participar en el estudio o la incapacidad para dar su consentimiento informado (por ejemplo, por paciente ingresado con paro cardíaco o inconsciente).

En todos los pacientes se recogerá el consentimiento informado por escrito.

Criterios de retiro Los pacientes podrán retirarse del estudio en cualquier momento a petición suya.

En resumen, todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán inscritos en este registro. Es de destacar que la relevancia del vaso de la OTC será adjudicada por dos cardiólogos intervencionistas experimentados diferentes. La OTC de pequeño vaso sin relevancia hemodinámica no se incluirá en este estudio. Después de la evaluación en una clínica ambulatoria dedicada a la OTC, se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (prueba de PC inicial) y una exploración MIBI antes de cualquier estrategia terapéutica (incluida la OTC-PCI o la revascularización quirúrgica).

Después de un año desde la inscripción, los pacientes serán evaluados nuevamente en la consulta externa dedicada, con pruebas de imagen y funcionales repetidas.

Objetivo del estudio El objetivo principal de este estudio es la mejora de las condiciones físicas expresada por el rendimiento en la prueba de CP de seguimiento, la reducción de la isquemia evaluada por el MIBI-scan de seguimiento y la gravedad de la angina de acuerdo con la evaluación clínica (incluido Seattle Angina Questionnaires [SAQ], Canadian Class Score [CCS] y prueba de caminata de 6 minutos). La calidad de vida también se evaluará por medio de una puntuación dedicada a la depresión. Estos resultados se estratificarán según la estrategia terapéutica adoptada en cada paciente (tratamiento médico óptimo solo, OTC-ICP o revascularización quirúrgica).

Los criterios de valoración secundarios incluirán una combinación de eventos clínicos adversos importantes (definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio y revascularización provocada por isquemia), rehospitalización por angina/insuficiencia cardíaca, episodios hemorrágicos, accidentes cerebrovasculares y necesidad de evaluación ambulatoria especializada o no especializada. porque la angina en el período de estudio.

Tamaño de la muestra Según el diseño del estudio, se incluirán en el análisis todos los pacientes consecutivos que presenten lesiones relevantes de la OCT en el angiograma coronario. Dado el carácter exploratorio de este registro (actualmente no se dispone de estudios similares en la literatura), no se puede realizar un dimensionamiento muestral sólido.

Teniendo en cuenta la incidencia informada de lesiones de la OTC (que oscila entre el 15 % y el 25 % de las angiografías coronarias realizadas) y el volumen de procedimientos de este centro (aproximadamente 4000 angiografías coronarias por año), un año de inscripción consecutiva debería proporcionar una gran cantidad de sujetos (aproximadamente 600) para investigar con solidez eventuales mejoras significativas en los puntos finales primarios.

Registros anteriores han informado sobre el resultado de los procedimientos de OTC-PCI en términos de parámetros de CPET, inscribiendo a aproximadamente 30 pacientes [7], sin embargo, dada la naturaleza puramente observacional de este estudio y el hecho de que muchos pacientes podrían no ser elegibles para realizar una prueba de esfuerzo. (de manera similar para la investigación de ecoestrés), se seleccionó un grupo grande de pacientes para el presente registro, con el fin de proporcionar datos sólidos para este análisis y una respuesta posiblemente clara a esta controversia clínica no resuelta.

Duración del estudio (por paciente) La duración de la participación de cada paciente será de aproximadamente 1 año. Los pacientes que presenten evidencia de lesiones de la OTC en la angiografía serán evaluados y, si cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio, se inscribirán en el estudio. Se realizará una evaluación clínica integral, junto con una prueba de ejercicio cardiopulmonar y MIBI-scan en el mes siguiente a la inscripción. Independientemente de las estrategias de tratamiento posteriores, los pacientes serán seguidos durante 1 año, incluida una nueva evaluación clínica ambulatoria con prueba cardiopulmonar y MIBI-scan al final del seguimiento.