Observationeel register over klinische uitkomst na diagnose van chronische totale occlusies (PETS-CTO)

Achtergrond De klinische voordelen van het uitvoeren van chronische totale occlusie (CTO) percutane coronaire interventie (PCI) vormen nog steeds een punt van discussie in de gemeenschap van interventionele cardiologen[1]. Verbeteringen in termen van verlichting van symptomen na succesvolle CTO-herkanalisatie nemen toe, met opkomende gegevens uit gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) [2] naast de reeds bestaande grote registers [3,4]. Bovendien bieden deze registers gegevens ter ondersteuning van de vermindering van harde klinische eindpunten - waaronder de incidentie van myocardinfarct (MI) en hartdood - wat tot nu toe echter niet is bevestigd in RCT. Bovendien ontbreken er nog steeds gegevens over vermindering van de belasting van ischemie na succesvolle CTO-PCI - ondanks intuïtief - en de klinische implicaties ervan, met slechts een klein register [5] dat rapporteert over verbeterde cardiopulmonale inspanningsparameters na succesvolle CTO-rekanalisatie. Het is ook algemeen bekend dat chronische (refractaire) angina een aanzienlijke invloed heeft op het dagelijks leven van patiënten met CTO-laesies, niet alleen van invloed op hun kwaliteit van leven, maar ook leidt tot een deconditionering en een zelfbeperking in dagelijkse activiteiten, waardoor een negatieve lus ontstaat. die de inspanningstolerantie bij deze delicate patiënten verder verminderen. Bovendien suggereren recente gegevens dat de incidentie van depressie veel voorkomt bij patiënten met een bekende coronaire CTO, en dat de voordelen van succesvolle CTO-PCI verbeteringen in psychologische gezondheid kunnen omvatten[6].

Merk op dat de uitkomst van patiënten met CTO-laesies tot nu toe alleen is onderzocht in geselecteerde groepen van populaties (waaronder patiënten met tekenen van ischemie/levensvatbaarheid, patiënten die CTO-PCI-procedures ondergaan...). Een systematische en prospectieve analyse van alle opeenvolgende patiënten met CTO-laesies tijdens coronaire angiogram, onafhankelijk van welke therapeutische strategie dan ook, ontbreekt tot nu toe echter.

Doel Het doel van dit register is om alle opeenvolgende patiënten met CTO-laesie in een relevant coronair vat (of relevante zijtak [namelijk elk coronair vat met een diameter ≥ 2,5 mm]) op te nemen tijdens hartkatheterisatie, om hun kenmerken uitgebreid te analyseren en de klinische uitkomst na 1 jaar, onafhankelijk van hun therapeutische opwerking.

Methodologie Alle patiënten die in ons centrum een ​​coronaire angiogram ondergaan, worden gescreend op geschiktheid in het register. In- en uitsluitingscriteria worden hier gerapporteerd.

Inclusiecriteria:

• Aanwezigheid van ten minste één onbehandelde CTO bij basale angiografie (gedefinieerd als een totale occlusie in een groot coronair vat of relevante zijtakken [referentiebloedvatdiameter ≥2,5 mm of zoals beoordeeld door twee onafhankelijke interventionele cardiologen]), met TIMI 0 in het distale segment en minstens 3 maanden oud - volgens klinische informatie of van onbekende leeftijd).
• Bij patiënten met een voorgeschiedenis van CABG kan een CTO worden opgenomen wanneer de occlusie zich bevindt in een bloedvat zonder transplantaat in het distale vat of in het geval van transplantaatocclusie.
• Leeftijd > 18 jaar
• Bereid om deel te nemen en in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument na de diagnostische procedure te begrijpen, te lezen en te ondertekenen

Door de onderzoeksopzet zijn er geen specifieke uitsluitingscriteria aangegeven, behalve het ontbreken van de wil om deel te nemen aan de studie of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. door patiënt opgenomen met hartstilstand of bewusteloos).

Bij alle patiënten wordt een schriftelijk toestemmingsformulier verzameld.

Criteria voor terugtrekking Patiënten kunnen zich op elk moment op hun verzoek terugtrekken uit het onderzoek.

Kortom, alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in dit register worden opgenomen. Merk op dat de relevantie van het CTO-vat zal worden beoordeeld door twee verschillende ervaren interventionele cardiologen. CTO van kleine vaten zonder hemodynamische relevantie zal niet in deze studie worden opgenomen. Na evaluatie in een speciale CTO-polikliniek ondergaan ze een cardiopulmonale inspanningstest (Baseline CP-test) en MIBI-scan vóór elke therapeutische strategie (inclusief CTO-PCI of chirurgische revascularisatie).

Een jaar na inschrijving worden patiënten opnieuw geëvalueerd in de speciale polikliniek, met herhaalde beeldvorming en functionele tests.

Studiedoel Het primaire doel van dit onderzoek is de verbetering van de fysieke conditie zoals uitgedrukt door de prestatie bij de follow-up CP-test, de vermindering van ischemie zoals geëvalueerd door de follow-up MIBI-scan en de ernst van angina pectoris volgens klinische beoordeling (inclusief Seattle Angina-vragenlijsten [SAQ], Canadian Class Score [CCS] en looptest van 6 minuten). De kwaliteit van leven zal ook worden beoordeeld door middel van een speciale depressiescore. Deze resultaten zullen worden gestratificeerd volgens de therapeutische strategie die bij elke patiënt wordt gevolgd (namelijk optimale medische behandeling alleen, CTO-PCI of chirurgische revascularisatie).

Secundaire eindpunten omvatten een samenstelling van belangrijke nadelige klinische gebeurtenissen (gedefinieerd als cardiovasculaire dood, myocardinfarct en ischemie-gedreven revascularisatie), heropname in het ziekenhuis voor angina pectoris/hartfalen, bloedingsepisodes, beroertes en behoefte aan gespecialiseerde/niet-gespecialiseerde poliklinische evaluatie omdat angina in de studieperiode.

Grootte van de monsters Volgens de onderzoeksopzet zullen alle opeenvolgende patiënten met relevante CTO-laesies op het coronaire angiogram in de analyse worden opgenomen. Gezien het exploratieve karakter van dit register (momenteel zijn er geen vergelijkbare studies beschikbaar in de literatuur), kan een solide steekproefomvang niet worden uitgevoerd.

Gezien de gerapporteerde incidentie van CTO-laesies - variërend van 15-25% van de uitgevoerde coronaire angiografieën - en het procedurevolume van dit centrum (ongeveer 4000 coronaire angiografieën per jaar), zou een opeenvolgende inschrijving van 1 jaar een groot aantal proefpersonen (ongeveer 600) om met degelijkheid eventuele significante verbeteringen in de primaire eindpunten te onderzoeken.

Eerdere registers hebben gerapporteerd over de uitkomst van CTO-PCI-procedures in termen van CPET-parameters, waarbij ongeveer 30 patiënten werden ingeschreven [7], maar gezien het puur observationele karakter van deze studie en het feit dat de vele patiënten mogelijk niet in aanmerking komen voor het uitvoeren van een inspanningstest. (eveneens voor het echo-stress onderzoek) is voor de huidige registratie een grote patiëntenpool geselecteerd om solide data te leveren voor deze analyse en een mogelijk helder antwoord op deze onopgeloste klinische controverse.

Duur van het onderzoek (per patiënt) De deelnameduur voor elke patiënt zal ongeveer 1 jaar bedragen. Patiënten die bij angiografie tekenen van CTO-laesies vertonen, zullen worden gescreend en, indien ze voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, zullen ze in de studie worden opgenomen. Een uitgebreide klinische evaluatie, samen met een cardiopulmonale inspanningstest en MIBI-scan zal worden uitgevoerd in de maand volgend op de inschrijving. Onafhankelijk van de daaropvolgende behandelingsstrategieën zullen patiënten gedurende 1 jaar worden opgevolgd, inclusief een nieuwe klinische evaluatie in poliklinische setting met cardiopulmonale test en MIBI-scan aan het einde van de follow-up.