頭頸部がん患者のための身体回復プログラムの有効性 (3C-CUIDATE) (3C-CUIDATE)
2024年1月8日 更新者：Carolina Fernández Lao、Universidad de Granada
3C-CUIDATE: Efectividad de un Programa de Recueración Física en el Tratamiento de Las Sequelas Musculoesqueléticas, Funcionales y de Calidad de Vida en Pacientes de Cáncer de Cabeza y Cuello.
頭頸部がんの治療を受けている人は、この治療に由来する副作用に対して適切な治療反応が得られないことがよくあります。 この研究の目的は、これらの問題に対する手動療法に基づく身体回復プログラムの有効性を評価することです。
以前の研究では、他の場所でがんを患った患者に対するこの種のプログラムの有効性が示され、臨床的に関連のある結果が得られました。 特別な注意が必要なこのサブグループの患者に対する提案が不足しています。 このプロジェクトでは、頭頸部がんの治療を受けている 84 人の患者を対象に、無作為に研究グループ (a) 用手療法プログラムまたは b) 対照群に割り当てられる無作為対照試験を実施する予定です。 評価は、ベースラインフォーム（研究の開始時）、6週間および6か月の患者フォローアップを参照します。
調査の概要
詳細な説明
手技療法プログラムは、週 3 回のセッションで構成され、6 週間、合計 18 回の予約が必要です。
測定は、開始前、最後の介入後、および治療終了の6か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Granada、スペイン、18014
- Carolina Fernández Lao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去6〜24か月で治療を終了した
- 転移や活動性のがんがないこと
- -ビジュアルアナログスケールで3を超える頸部および/または顎関節痛がある
除外基準:
- -被験者が研究に参加することを妨げる精神的または身体的病気
- 以前の慢性疼痛状態
- 以前の頸部または顎関節痛
- 以前の嚥下障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手技療法
手技療法ベースの介入
|
6 週間にわたる手技療法セッションに基づく 40 分間の理学療法。
週に三回。
|
|
介入なし：コントロール
待機患者リスト
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質
時間枠：6週間
|
アンケート EORTC QLQ-C30 は生活の質の測定に使用されました
|
6週間
|
|
健康関連の生活の質 - 2
時間枠：6週間
|
アンケート EORTC QLQ-H&N-35 は、特に頭頸部がんの生存者の生活の質を測定するために使用されました
|
6週間
|
|
痛みの強さ
時間枠：6週間
|
Visual Analogue Scale を使用して、頸部、顎関節、顔面、および肩のレベルでの痛みの強さを両側で評価しました。 これは 10 cm の水平線で構成され、左端 (0) に「痛みはありません」、右端 (10) に「可能な限りひどい痛み」という言葉が書かれています。 |
6週間
|
|
圧迫痛の閾値
時間枠：6週間
|
圧力アルゴメトリー (Force Dial DFK 20 アナログ アルゴメーター、ワーグナー、グリニッジ、米国) は、側頭筋、咬筋、僧帽筋上部、および肩甲挙筋、ならびに C5-C6 椎間関節、胸鎖関節および前脛骨筋を遠隔参照として評価しました。筋。
|
6週間
|
|
肩と頸部のアクティブな可動域
時間枠：6週間
|
肩のアクティブな可動域 (AROM) は、仰臥位に横たわっている患者と 360 度の分度器で結合された 2 つの腕のゴニオメーターで評価されました。
子宮頸部の AROM は、可動域測定器 (Performance Attainment Associates、Spine Products) を使用して、直立した座位で測定されました。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩の痛みと障害の認識
時間枠：6週間
|
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、患者の肩レベルでの痛みと障害の認識を評価するために使用されました。
|
6週間
|
|
等尺性握力
時間枠：6週間
|
握力を評価するために、調節可能なグリップを備えたデジタルダイナモメーター (TKK 5101 Grip-D; Takei, Tokyo, Japan) を使用しました。
患者は、肘を完全に伸ばした直立姿勢で立っていました。
テストは、試行間に 1 分間の休憩を入れて、両手を交互に 3 回行いました。
|
6週間
|
|
深い頸部屈筋持久力
時間枠：6週間
|
深い頸部屈筋の持久力は、深部頸部屈筋持久力テストで評価されました。患者は仰臥位になり、検査者の手が頭の下にあり、あごを胸骨に完全に折り畳み、頭を最小限に上げるように言われました可能な限り試験官の手に触れないようにする。
患者が頭を持ち上げてから、その位置を維持できなくなるまでの時間をカウントします。
|
6週間
|
|
体力
時間枠：6週間
|
国際フィットネス スケール (IFIS) は、認識された体力を評価するために使用されました。
4 つの体力要素 (心肺持久力、筋力、スピード/敏捷性、柔軟性) が含まれており、非常に悪いから非常に良いまでの 5 つのオプションに分類されます。
|
6週間
|
|
最大口開き
時間枠：6週間
|
口の開きは、切歯間距離を測定するスライディングキャリパーで評価し、患者に可能な限り口を開けてもらいました。
|
6週間
|
|
顎関節症
時間枠：6週間
|
顎関節症 (TMD) の存在は、TMD を機能障害なし、軽度の機能障害、中等度の機能障害、または重度の機能障害として分類する Fonseca Anamneses インデックスで評価されました。
|
6週間
|
|
知覚される疲労
時間枠：6週間
|
Piper Fatigue Scale - 改訂版 (PFS-r) を使用して、頭頸部がん患者の疲労感を測定しました。
行動、愛情、感情、認知の4つのサブスケールに分けられた22の項目で構成されています。
各項目は、0 から 10 までの Visual Analogue Scale で評価されます。
|
6週間
|
|
倦怠感
時間枠：6週間
|
評価の瞬間に知覚される疲労は、0)疲労なしから 10)最大疲労知覚までの範囲の Visual Analogue Scale で測定されました。
|
6週間
|
|
睡眠の質
時間枠：6週間
|
睡眠の質を評価するために、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) が使用されました。
これは、睡眠の質に関連する 19 の自己評価の質問で構成されており、睡眠時間と潜伏時間の推定値、特定の睡眠関連の問題の頻度と重症度が含まれます。
|
6週間
|
|
睡眠障害
時間枠：6週間
|
睡眠障害は、0) 障害なしから 10) 眠れないまでの Visual Analogue Scale 評価で評価されました。
|
6週間
|
|
不安
時間枠：6週間
|
評価時点での不安の知覚は、0) 不安なしから 10) 最大の不安の知覚までの Visual Analogue Scale 評価で測定されました。
|
6週間
|
|
嚥下機能
時間枠：6週間
|
摂食評価ツール (EAT-10) を使用して、自己申告による嚥下障害を評価しました。
これは、障害なしから重度の問題までの 5 点のリッカート尺度評価です。
質問票に含まれるすべての項目の合計が総合スコアとして使用され、スコアが 3 を超えると異常な嚥下が示唆されます。
|
6週間
|
|
嚥下困難
時間枠：6週間
|
Visual Analogue Scale を使用して、0) 問題なしから 10) 飲み込めないまでの嚥下困難を記録しました。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Carolina Fernández-Lao, PhD、Universidad de Granada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Vos L, De Vrieze T, Geraerts I, Devoogdt N. Effect of myofascial techniques for treatment of persistent arm pain after breast cancer treatment: randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):451-461. doi: 10.1177/0269215517730863. Epub 2017 Sep 15.
- Gane EM, Michaleff ZA, Cottrell MA, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. Prevalence, incidence, and risk factors for shoulder and neck dysfunction after neck dissection: A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1199-1218. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.026. Epub 2016 Nov 17.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- Oz B, Memis A. Development of musculoskeletal complaints and functional disabilities in patients with laryngeal carcinoma after neck dissection sparing spinal accessory nerve. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):179-83. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00950.x. No abstract available.
- Binczak M, Navez M, Perrichon C, Blanchard D, Bollet M, Calmels P, Couturaud C, Dreyer C, Espitalier F, Testelin S, Albert S, Moriniere S; SFORL Work Group. Management of somatic pain induced by head-and-neck cancer treatment: definition and assessment. Guidelines of the French Oto-Rhino-Laryngology- Head and Neck Surgery Society (SFORL). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Sep;131(4):243-7. doi: 10.1016/j.anorl.2014.07.003. Epub 2014 Aug 6.
- Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Fernandez-de-Las-Penas C, Lopez-Barajas IB, Del-Moral-Avila R, de la-Llave-Rincon AI, Arroyo-Morales M. Effectiveness of water physical therapy on pain, pressure pain sensitivity, and myofascial trigger points in breast cancer survivors: a randomized, controlled clinical trial. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1509-19. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01481.x. Epub 2012 Sep 7.
- Cardoso LR, Rizzo CC, de Oliveira CZ, dos Santos CR, Carvalho AL. Myofascial pain syndrome after head and neck cancer treatment: Prevalence, risk factors, and influence on quality of life. Head Neck. 2015 Dec;37(12):1733-7. doi: 10.1002/hed.23825. Epub 2014 Sep 25.
- Sist T, Miner M, Lema M. Characteristics of postradical neck pain syndrome: a report of 25 cases. J Pain Symptom Manage. 1999 Aug;18(2):95-102. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00054-8.
- Gane EM, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. The relationship between physical impairments, quality of life and disability of the neck and upper limb in patients following neck dissection. J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):619-631. doi: 10.1007/s11764-018-0697-5. Epub 2018 May 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月2日
一次修了 (実際)
2021年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。