Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et fysisk restitutionsprogram for patienter med hoved- og nakkekræft (3C-CUIDATE) (3C-CUIDATE)

8. januar 2024 opdateret af: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada

3C-CUIDATE: Efectividad de un Programa de Recuperación Física en el Tratamiento de Las Secuelas Musculoesqueléticas, Funcionales y de Calidad de Vida en Pacientes de Cáncer de Cabeza y Cuello.

Personer, der modtager hoved- og halskræftbehandling, finder ofte ikke et tilstrækkeligt terapeutisk svar på de bivirkninger, der er afledt af denne behandling. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et fysisk genopretningsprogram baseret på manuel terapi over disse problemer.

Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af ​​denne type programmer på patienter, der har haft kræft andre steder med klinisk relevante resultater. Der er mangel på forslag til denne undergruppe af patienter, som kræver særlig opmærksomhed. Dette projekt har til hensigt at gennemføre en eksperimentel randomiseret kontrolleret undersøgelse med 84 patienter behandlet for hoved-halskræft, som vil blive tilfældigt fordelt i undersøgelsesgrupperne: a) manuel terapiprogram eller, b) kontrolgruppe. Vurderingen refererer til et baselineskema (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), efter 6 uger og 6 måneders patientopfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manuel terapi programmet består af 3 sessioner om ugen i 6 uger, med i alt 18 aftaler. Målinger foretages før start, efter sidste indgreb og 6 måneder efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Carolina Fernández Lao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have afsluttet deres behandling inden for de foregående 6-24 måneder
  • At have ingen metastaser eller aktiv kræft
  • At have cervikale og/eller temporomandibulære ledsmerter >3 i en visuel analog skala

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller fysisk sygdom, der forhindrer forsøgspersoner i at deltage i undersøgelsen
  • Tidligere kroniske smertetilstande
  • Tidligere smerter i cervikal eller temporomandibulær led
  • Tidligere dysfagi lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manuel terapi
Manuel Terapi-baseret intervention
Andet: Manuel terapi
40 minutters fysioterapi, baseret på manuel terapisessioner over 6 uger. Tre gange om ugen.
Ingen indgriben: Styring
Patienternes venteliste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema EORTC QLQ-C30 blev brugt til at måle livskvalitet
6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet - 2
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema EORTC QLQ-H&N-35 blev brugt til at måle livskvalitet specifikt hos overlevende af hoved- og halskræft
6 uger
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger

Visual Analogue Scale blev brugt til at evaluere smerteintensiteten ved cervikal, temporomandibulært led, ansigt og skulderniveau bilateralt.

Dette bestod af en 10 cm vandret linje med ordene "ingen smerte" i venstre yderpunkt (0) og "smerter så slemt som det kunne være" i højre yderpunkt (10)
6 uger
Tryksmertetærskler
Tidsramme: 6 uger
Trykalgoritme (Force Dial DFK 20 analog algometer, Wagner, Greenwich, USA) blev vurderet over temporalis, masseter, øvre trapezius og levator scapulae muskler og C5-C6 zygapophyseal leddet, sternoclavicular leddet og tibialis anterior muskel som en fjern reference muskel.
6 uger
Skulder og cervikal aktiv bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
Skulderens aktive bevægelsesområde (AROM) blev vurderet med et to-arms goniometer forbundet med en 360º vinkelmåler med patienten liggende i liggende stilling. Cervikal AROM blev målt i en oprejst siddende stilling med en række bevægelsesinstrumenter (Performance Attainment Associates, Spine Products)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapperception
Tidsramme: 6 uger
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) blev brugt til at evaluere smerte og handicapperception af patienterne på skulderniveau.
6 uger
Isometrisk håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 uger
Et digitalt dynamometer med justerbart greb (TKK 5101 Grip-D; Takei, Tokyo, Japan) blev brugt til at vurdere håndgrebets styrke. Patienterne stod i oprejst stilling med albuen i fuldstændig forlængelse. Testen blev udført 3 gange pr. hånd, skiftende med begge hænder, med 1 minuts hvile mellem forsøgene.
6 uger
Dyb cervikal flexors udholdenhed
Tidsramme: 6 uger
Udholdenheden af ​​dybe cervikale flexormuskler blev vurderet med den dybe cervikale flexor-udholdenhedstest, hvor patienten lå i liggende stilling med undersøgerens hænder under hovedet og fik besked på at folde hagen helt til brystbenet og som minimum løfte hovedet som muligt uden at røre eksaminatorens hænder. Tiden tælles fra patienten løfter hovedet, til han/hun ikke længere kan opretholde stillingen.
6 uger
Fysisk kondition
Tidsramme: 6 uger
International Fitness Scale (IFIS) blev brugt til at evaluere opfattet fysisk form. Den indeholder 4 fysiske konditionselementer (kardiorespiratorisk udholdenhed, muskelstyrke, hurtighed/smidighed og fleksibilitet) for at kategorisere i 5 muligheder, fra meget dårlig til meget god
6 uger
Maksimal mundåbning
Tidsramme: 6 uger
Mundåbningen blev evalueret med en glidende skydelære, der målte afstanden mellem fortænderne og bad patienterne om at åbne munden så maksimalt som muligt
6 uger
Temporomandibulære lidelser
Tidsramme: 6 uger
Tilstedeværelsen af ​​temporomandibulære lidelser (TMD) blev vurderet med Fonseca Anamneses Index, der klassificerer TMD som ingen dysfunktion, let dysfunktion, moderat dysfunktion eller svær dysfunktion
6 uger
Opfattet træthed
Tidsramme: 6 uger
Piper Fatigue Scale - revideret (PFS-r) blev brugt til at måle træthedsopfattelse hos patienter med hoved- og halskræft. Den består af 22 punkter opdelt i 4 underskalaer: adfærd, hengivenhed, følelsesmæssig og kognitiv. Hvert element evalueres i en visuel analog skala fra 0 til 10.
6 uger
Træthed
Tidsramme: 6 uger
Træthed opfattet ved vurderingstidspunktet blev målt med en visuel analog skala fra 0) ingen træthed til 10) maksimal opfattet træthed
6 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger
For at evaluere søvnkvaliteten var Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) det anvendte instrument. Den består af 19 selvvurderede spørgsmål relateret til søvnkvalitet, herunder estimater af søvnvarighed og latens og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​specifikke søvnrelaterede problemer.
6 uger
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uger
Søvnforstyrrelser blev evalueret med en visuel analog skala fra 0) ingen forstyrrelser til 10) umulig at sove
6 uger
Angst
Tidsramme: 6 uger
Perception af angst i vurderingsøjeblikket blev målt med en visuel analog skala fra 0) ingen angst til 10) maksimal opfattet angst
6 uger
Synkefunktion
Tidsramme: 6 uger
Eating Assessment Tool (EAT-10) blev brugt til at evaluere selvrapporterede synkebesvær. Det er en 5-punkts Likert-skalavurdering fra ingen funktionsnedsættelse til alvorligt problem. Summen af ​​alle punkter på spørgeskemaet bruges som den samlede score, hvilket tyder på en unormal synke, når scoren er højere end 3
6 uger
Synkebesvær
Tidsramme: 6 uger
En visuel analog skala blev brugt til at registrere synkebesvær, fra 0) ingen problemer til 10) umulig at sluge
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Studiestol: Carolina Fernández-Lao, PhD, Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0045-N-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Manuel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner