Эффективность программы физического восстановления больных раком головы и шеи (3C-CUIDATE) (3C-CUIDATE)
8 января 2024 г. обновлено: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada
3C-CUIDATE: Efectividad de un Programa de Recuperación Física en el Tratamiento de Las Secuelas Musculoesqueléticas, Funcionales y de Calidad de Vida en Pacientes de Cáncer de Cabeza y Cuello.
Люди, получающие лечение от рака головы и шеи, часто не находят адекватного терапевтического ответа на побочные эффекты, связанные с этим лечением. Целью данного исследования является оценка эффективности программы физического восстановления, основанной на мануальной терапии, при решении этих проблем.
Предыдущие исследования показали эффективность этого типа программ у пациентов, у которых был рак в других местах, с клинически значимыми результатами. Не хватает предложений для этой подгруппы пациентов, требующих особого внимания. Этот проект предполагает проведение экспериментального рандомизированного контролируемого исследования с участием 84 пациентов, получавших лечение от рака головы и шеи, которые будут случайным образом распределены в группы исследования: а) программа мануальной терапии или б) контрольная группа. Оценка относится к исходной форме (в начале исследования), через 6 недель и через 6 месяцев наблюдения за пациентом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа мануальной терапии состоит из 3 занятий в неделю в течение 6 недель, всего 18 посещений.
Измерения проводятся перед началом, после последнего вмешательства и через 6 месяцев после окончания лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18014
- Carolina Fernández Lao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прекратить лечение в течение предыдущих 6-24 месяцев
- Чтобы не было метастазов или активного рака
- Боль в шейном и/или височно-нижнечелюстном суставах >3 баллов по визуальной аналоговой шкале
Критерий исключения:
- Психическое или физическое заболевание, препятствующее участию испытуемых в исследовании.
- Предшествующие хронические болевые состояния
- Боль в шейном или височно-нижнечелюстном суставе в анамнезе
- Предыдущие расстройства дисфагии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мануальная терапия
Вмешательство на основе мануальной терапии
|
40 минут физиотерапии на основе сеансов мануальной терапии в течение 6 недель.
Три раза в неделю.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Лист ожидания пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник EORTC QLQ-C30 использовался для измерения качества жизни.
|
6 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - 2
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник EORTC QLQ-H&N-35 использовался для измерения качества жизни, особенно у выживших после рака головы и шеи.
|
6 недель
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки интенсивности боли в шейном отделе, височно-нижнечелюстном суставе, лице и плечах билатерально использовали визуальную аналоговую шкалу. Он состоял из 10-сантиметровой горизонтальной линии со словами «нет боли» на левом краю (0) и «боль настолько сильна, насколько это возможно» на правом краю (10). |
6 недель
|
|
Болевые пороги давления
Временное ограничение: 6 недель
|
Давление алгометрии (аналоговый альгометр Force Dial DFK 20, Wagner, Гринвич, США) оценивали на височной, жевательной, верхней части трапециевидной и поднимающей лопатку мышцах, а также на дуго-физарном суставе С5-С6, грудино-ключичном суставе и передней большеберцовой мышце в качестве отдаленного эталона. мышца.
|
6 недель
|
|
Плечевой и шейный активный диапазон движений
Временное ограничение: 6 недель
|
Активный диапазон движений плеча (AROM) оценивали с помощью двухплечевого гониометра, соединенного 360-градусным транспортиром, в положении пациента лежа на спине.
AROM шейки матки измеряли в вертикальном сидячем положении с помощью инструмента диапазона движений (Performance Attainment Associates, Spine Products).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в плече и восприятие инвалидности
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) использовали для оценки восприятия боли и инвалидности пациентами на уровне плеча.
|
6 недель
|
|
Изометрическая сила хвата
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки силы хвата использовали цифровой динамометр с регулируемой рукояткой (TKK 5101 Grip-D; Takei, Tokyo, Japan).
Пациенты стояли в вертикальном положении с полным разгибанием локтевого сустава.
Пробу проводили 3 раза на руку, чередуя обе руки, с 1-минутным отдыхом между попытками.
|
6 недель
|
|
Выносливость глубоких шейных сгибателей
Временное ограничение: 6 недель
|
Выносливость мышц глубоких шейных сгибателей оценивали с помощью теста на выносливость глубоких шейных сгибателей, в положении пациента лежа на спине с руками исследователя под головой, с требованием полностью согнуть подбородок к грудине и поднять голову как минимум. насколько это возможно, не касаясь рук экзаменатора.
Время отсчитывается с момента, когда пациент поднимает голову, до момента, когда он больше не может удерживать это положение.
|
6 недель
|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: 6 недель
|
Международная шкала фитнеса (IFIS) использовалась для оценки воспринимаемой физической подготовки.
Он содержит 4 элемента физической подготовки (кардиореспираторная выносливость, мышечная сила, скорость/ловкость и гибкость), которые можно разделить на 5 вариантов, от очень плохого до очень хорошего.
|
6 недель
|
|
Максимальное открывание рта
Временное ограничение: 6 недель
|
Открывание рта оценивали с помощью скользящего штангенциркуля, измеряющего расстояние между резцами, предлагая пациентам максимально открыть рот.
|
6 недель
|
|
Височно-нижнечелюстные расстройства
Временное ограничение: 6 недель
|
Наличие височно-нижнечелюстных нарушений (ВНЧС) оценивали с помощью индекса Fonseca Anamneses Index, который классифицирует ВНЧС как отсутствие дисфункции, легкая дисфункция, умеренная дисфункция или тяжелая дисфункция.
|
6 недель
|
|
Воспринимаемая усталость
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала усталости Пайпера - пересмотренная (PFS-r) использовалась для измерения восприятия усталости у пациентов с раком головы и шеи.
Он состоит из 22 пунктов, разделенных на 4 субшкалы: поведение, привязанность, эмоциональная и когнитивная.
Каждый пункт оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
|
6 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: 6 недель
|
Усталость, воспринимаемая в момент оценки, измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 (отсутствие утомления) до 10 (максимальная воспринимаемая усталость).
|
6 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки качества сна использовался Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Он состоит из 19 вопросов с самооценкой, связанных с качеством сна, включая оценки продолжительности и латентности сна, а также частоты и серьезности конкретных проблем, связанных со сном.
|
6 недель
|
|
Нарушения сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Нарушения сна оценивались по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет нарушений) до 10 (невозможно заснуть).
|
6 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6 недель
|
Восприятие беспокойства в момент оценки измерялось по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие беспокойства) до 10 (максимальное воспринимаемое беспокойство).
|
6 недель
|
|
Функция глотания
Временное ограничение: 6 недель
|
Инструмент оценки пищевого поведения (EAT-10) использовался для оценки нарушений глотания, о которых сообщали сами пациенты.
Это 5-балльная оценка по шкале Лайкерта от отсутствия нарушений до серьезных проблем.
Сумма всех пунктов, содержащихся в анкете, используется в качестве общего балла, что предполагает нарушение глотания, когда балл превышает 3.
|
6 недель
|
|
Затруднение глотания
Временное ограничение: 6 недель
|
Визуально-аналоговая шкала использовалась для регистрации затруднений при глотании в диапазоне от 0 (нет проблем) до 10 (невозможно глотать).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Carolina Fernández-Lao, PhD, Universidad de Granada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Vos L, De Vrieze T, Geraerts I, Devoogdt N. Effect of myofascial techniques for treatment of persistent arm pain after breast cancer treatment: randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):451-461. doi: 10.1177/0269215517730863. Epub 2017 Sep 15.
- Gane EM, Michaleff ZA, Cottrell MA, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. Prevalence, incidence, and risk factors for shoulder and neck dysfunction after neck dissection: A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1199-1218. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.026. Epub 2016 Nov 17.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- Oz B, Memis A. Development of musculoskeletal complaints and functional disabilities in patients with laryngeal carcinoma after neck dissection sparing spinal accessory nerve. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):179-83. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00950.x. No abstract available.
- Binczak M, Navez M, Perrichon C, Blanchard D, Bollet M, Calmels P, Couturaud C, Dreyer C, Espitalier F, Testelin S, Albert S, Moriniere S; SFORL Work Group. Management of somatic pain induced by head-and-neck cancer treatment: definition and assessment. Guidelines of the French Oto-Rhino-Laryngology- Head and Neck Surgery Society (SFORL). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Sep;131(4):243-7. doi: 10.1016/j.anorl.2014.07.003. Epub 2014 Aug 6.
- Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Fernandez-de-Las-Penas C, Lopez-Barajas IB, Del-Moral-Avila R, de la-Llave-Rincon AI, Arroyo-Morales M. Effectiveness of water physical therapy on pain, pressure pain sensitivity, and myofascial trigger points in breast cancer survivors: a randomized, controlled clinical trial. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1509-19. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01481.x. Epub 2012 Sep 7.
- Cardoso LR, Rizzo CC, de Oliveira CZ, dos Santos CR, Carvalho AL. Myofascial pain syndrome after head and neck cancer treatment: Prevalence, risk factors, and influence on quality of life. Head Neck. 2015 Dec;37(12):1733-7. doi: 10.1002/hed.23825. Epub 2014 Sep 25.
- Sist T, Miner M, Lema M. Characteristics of postradical neck pain syndrome: a report of 25 cases. J Pain Symptom Manage. 1999 Aug;18(2):95-102. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00054-8.
- Gane EM, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. The relationship between physical impairments, quality of life and disability of the neck and upper limb in patients following neck dissection. J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):619-631. doi: 10.1007/s11764-018-0697-5. Epub 2018 May 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0045-N-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .