Efetividade de um Programa de Recuperação Física para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (3C-CUIDATE) (3C-CUIDATE)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada
3C-CUIDADO: Efectividad de un Programa de Recuperación Física en el Tratamiento de Las Secuelas Musculoesqueléticas, Funcionales y de Calidad de Vida en Pacientes de Câncer de Cabeza y Cuello.
As pessoas que recebem um tratamento de câncer de cabeça e pescoço muitas vezes não encontram uma resposta terapêutica adequada para os efeitos colaterais derivados desse tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de recuperação física baseado na terapia manual sobre esses problemas.
Estudos anteriores mostraram a eficácia desse tipo de programa em pacientes que tiveram câncer em outras localidades com resultados clinicamente relevantes. Há escassez de propostas para este subgrupo de pacientes que requerem atenção especial. Este projeto pretende realizar um estudo experimental randomizado controlado com 84 pacientes tratados de câncer de cabeça e pescoço que serão distribuídos aleatoriamente nos grupos de estudo: a) programa de terapia manual ou, b) grupo controle. A avaliação refere-se a um formulário basal (no início do estudo), às 6 semanas e aos 6 meses de acompanhamento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de terapia manual consiste em 3 sessões semanais durante 6 semanas, num total de 18 consultas.
As medições são feitas antes de iniciar, após a última intervenção e 6 meses após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18014
- Carolina Fernández Lao
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter terminado o tratamento nos últimos 6-24 meses
- Não ter metástase ou câncer ativo
- Ter dor cervical e/ou na articulação temporomandibular > 3 na Escala Visual Analógica
Critério de exclusão:
- Doença mental ou física que impeça os sujeitos de participar do estudo
- Condições anteriores de dor crônica
- Dor anterior na articulação temporomandibular ou cervical
- Distúrbios prévios de disfagia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia manual
Intervenção baseada em terapia manual
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40 minutos de fisioterapia, com base em sessões de terapia manual ao longo de 6 semanas.
Três vezes por semana.
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Sem intervenção: Ao controle
Lista de espera de pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 semanas
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Questionário EORTC QLQ-C30 foi usado para medir a qualidade de vida
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6 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde - 2
Prazo: 6 semanas
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O questionário EORTC QLQ-H&N-35 foi usado para medir a qualidade de vida especificamente em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço
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6 semanas
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Intensidade da dor
Prazo: 6 semanas
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A Escala Visual Analógica foi utilizada para avaliar a intensidade da dor nos níveis cervical, articulação temporomandibular, face e ombro bilateralmente. Este consistia em uma linha horizontal de 10 cm com as palavras "sem dor" na extremidade esquerda (0) e "a pior dor possível" na extremidade direita (10). |
6 semanas
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Limiares de dor por pressão
Prazo: 6 semanas
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A algometria de pressão (algômetro analógico Force Dial DFK 20, Wagner, Greenwich, EUA) foi avaliada sobre os músculos temporal, masseter, trapézio superior e elevador da escápula e a articulação zigapofisária C5-C6, a articulação esternoclavicular e o músculo tibial anterior como uma referência distante músculo.
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6 semanas
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Amplitude ativa de movimento do ombro e cervical
Prazo: 6 semanas
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A amplitude de movimento ativa do ombro (AROM) foi avaliada com um goniômetro de dois braços unidos por um transferidor de 360º com o paciente deitado em decúbito dorsal.
A AROM cervical foi medida na posição sentada ereta com um instrumento de amplitude de movimento (Performance Attainment Associates, Spine Products)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no ombro e percepção de incapacidade
Prazo: 6 semanas
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O índice de dor e incapacidade do ombro (SPADI) foi usado para avaliar a percepção de dor e incapacidade dos pacientes no nível do ombro.
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6 semanas
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Força de preensão manual isométrica
Prazo: 6 semanas
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Um dinamômetro digital com empunhadura ajustável (TKK 5101 Grip-D; Takei, Tóquio, Japão) foi utilizado para avaliar a força de preensão manual.
Os pacientes estavam em posição ortostática com o cotovelo em extensão completa.
O teste foi realizado 3 vezes por mão, alternando as duas mãos, com 1 minuto de descanso entre as tentativas.
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6 semanas
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Resistência dos flexores cervicais profundos
Prazo: 6 semanas
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A resistência dos músculos flexores cervicais profundos foi avaliada com o teste de resistência dos flexores cervicais profundos, com o paciente em decúbito dorsal com as mãos do examinador sob a cabeça e sendo instruído a dobrar o queixo completamente até o esterno e elevar a cabeça o mínimo possível sem tocar nas mãos do examinador.
Conta-se o tempo desde que o paciente levanta a cabeça até não conseguir mais manter a posição.
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6 semanas
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Aptidão física
Prazo: 6 semanas
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A International Fitness Scale (IFIS) foi utilizada para avaliar a percepção da aptidão física.
Contém 4 elementos de aptidão física (resistência cardiorrespiratória, força muscular, velocidade/agilidade e flexibilidade) para categorizar em 5 opções, de muito ruim a muito bom
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6 semanas
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Abertura máxima da boca
Prazo: 6 semanas
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A abertura da boca foi avaliada com um paquímetro deslizante medindo a distância interincisivos solicitando aos pacientes que abrissem a boca o máximo possível
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6 semanas
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Disfunções temporomandibulares
Prazo: 6 semanas
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A presença de disfunção temporomandibular (DTM) foi avaliada com o Índice de Anamnese Fonseca, que classifica a DTM como sem disfunção, disfunção leve, disfunção moderada ou disfunção grave
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6 semanas
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Fadiga percebida
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Fadiga de Piper - revisada (PFS-r) foi utilizada para medir a percepção de fadiga em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
É composto por 22 itens divididos em 4 subescalas: comportamental, afetivo, emocional e cognitivo.
Cada item é avaliado em uma Escala Visual Analógica que varia de 0 a 10.
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6 semanas
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Fadiga
Prazo: 6 semanas
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A fadiga percebida no momento da avaliação foi medida com uma Escala Visual Analógica variando de 0) sem fadiga a 10) fadiga máxima percebida
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6 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 6 semanas
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Para avaliar a qualidade do sono, o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) foi o instrumento utilizado.
Consiste em 19 questões de autoavaliação relacionadas à qualidade do sono, incluindo estimativas de duração e latência do sono e frequência e gravidade de problemas específicos relacionados ao sono.
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6 semanas
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Distúrbios do sono
Prazo: 6 semanas
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Os distúrbios do sono foram avaliados com uma classificação da Escala Visual Analógica de 0) sem distúrbios a 10) impossível dormir
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6 semanas
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Ansiedade
Prazo: 6 semanas
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A percepção de ansiedade no momento da avaliação foi medida com uma classificação da Escala Visual Analógica de 0) sem ansiedade a 10) ansiedade máxima percebida
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6 semanas
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Função de deglutição
Prazo: 6 semanas
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A Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) foi utilizada para avaliar os prejuízos de deglutição auto-relatados.
É uma classificação de escala Likert de 5 pontos, de nenhum comprometimento a problema grave.
A soma de todos os itens contidos no questionário é utilizada como escore geral, sugerindo uma deglutição anormal quando o escore for maior que 3
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6 semanas
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Dificuldade para engolir
Prazo: 6 semanas
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Foi utilizada uma Escala Visual Analógica para registrar as dificuldades de deglutição, variando de 0) sem problemas a 10) impossível de engolir
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carolina Fernández-Lao, PhD, Universidad de Granada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Vos L, De Vrieze T, Geraerts I, Devoogdt N. Effect of myofascial techniques for treatment of persistent arm pain after breast cancer treatment: randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):451-461. doi: 10.1177/0269215517730863. Epub 2017 Sep 15.
- Gane EM, Michaleff ZA, Cottrell MA, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. Prevalence, incidence, and risk factors for shoulder and neck dysfunction after neck dissection: A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1199-1218. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.026. Epub 2016 Nov 17.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- Oz B, Memis A. Development of musculoskeletal complaints and functional disabilities in patients with laryngeal carcinoma after neck dissection sparing spinal accessory nerve. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):179-83. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00950.x. No abstract available.
- Binczak M, Navez M, Perrichon C, Blanchard D, Bollet M, Calmels P, Couturaud C, Dreyer C, Espitalier F, Testelin S, Albert S, Moriniere S; SFORL Work Group. Management of somatic pain induced by head-and-neck cancer treatment: definition and assessment. Guidelines of the French Oto-Rhino-Laryngology- Head and Neck Surgery Society (SFORL). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Sep;131(4):243-7. doi: 10.1016/j.anorl.2014.07.003. Epub 2014 Aug 6.
- Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Fernandez-de-Las-Penas C, Lopez-Barajas IB, Del-Moral-Avila R, de la-Llave-Rincon AI, Arroyo-Morales M. Effectiveness of water physical therapy on pain, pressure pain sensitivity, and myofascial trigger points in breast cancer survivors: a randomized, controlled clinical trial. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1509-19. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01481.x. Epub 2012 Sep 7.
- Cardoso LR, Rizzo CC, de Oliveira CZ, dos Santos CR, Carvalho AL. Myofascial pain syndrome after head and neck cancer treatment: Prevalence, risk factors, and influence on quality of life. Head Neck. 2015 Dec;37(12):1733-7. doi: 10.1002/hed.23825. Epub 2014 Sep 25.
- Sist T, Miner M, Lema M. Characteristics of postradical neck pain syndrome: a report of 25 cases. J Pain Symptom Manage. 1999 Aug;18(2):95-102. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00054-8.
- Gane EM, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. The relationship between physical impairments, quality of life and disability of the neck and upper limb in patients following neck dissection. J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):619-631. doi: 10.1007/s11764-018-0697-5. Epub 2018 May 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0045-N-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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