Effektiviteten av et fysisk restitusjonsprogram for hode- og nakkekreftpasienter (3C-CUIDATE) (3C-CUIDATE)
8. januar 2024 oppdatert av: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada
3C-CUIDATE: Efectividad de un Programa de Recuperación Física en el Tratamiento de Las Secuelas Musculoesqueléticas, Funcionales y de Calidad de Vida en Pacientes de Cáncer de Cabeza y Cuello.
Personer som får behandling for hode- og nakkekreft finner ofte ikke en adekvat terapeutisk respons for bivirkningene av denne behandlingen. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til et fysisk restitusjonsprogram basert på manuell terapi over disse problemene.
Tidligere studier har vist effektiviteten av denne typen programmer på pasienter som har hatt kreft andre steder med klinisk relevante resultater. Det er mangel på forslag til denne undergruppen av pasienter som krever spesiell oppmerksomhet. Dette prosjektet har til hensikt å gjennomføre en eksperimentell randomisert kontrollert studie med 84 pasienter behandlet med hode- og halskreft som vil bli tilfeldig fordelt i studiegruppene: a) manuell terapiprogram eller, b) kontrollgruppe. Vurderingen refererer til et baselineskjema (i begynnelsen av studien), ved 6 uker og ved 6 måneders pasientoppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Manuell terapiprogrammet består av 3 økter i uken i løpet av 6 uker, med totalt 18 avtaler.
Målinger gjøres før oppstart, etter siste intervensjon og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18014
- Carolina Fernández Lao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha avsluttet behandlingen de siste 6-24 månedene
- Å ha ingen metastaser eller aktiv kreft
- Å ha cervical og/eller temporomandibulær leddsmerter >3 i en visuell analog skala
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller fysisk sykdom som hindrer forsøkspersoner fra å delta i studien
- Tidligere kroniske smertetilstander
- Tidligere smerter i livmorhalsen eller temporomandibulære ledd
- Tidligere dysfagiforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell terapi
Manuell terapi-basert intervensjon
|
40 minutter fysioterapi, basert på manuellterapiøkter over 6 uker.
Tre ganger i uken.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientenes venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema EORTC QLQ-C30 ble brukt for å måle livskvalitet
|
6 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet - 2
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema EORTC QLQ-H&N-35 ble brukt for å måle livskvalitet spesifikt hos overlevende av hode- og nakkekreft
|
6 uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
|
Visual Analogue Scale ble brukt for å evaluere smerteintensiteten på cervical, temporomandibular ledd, ansikt og skulder nivåer bilateralt. Denne besto av en 10 cm horisontal linje med ordene "ingen smerte" på venstre ytterpunkt (0) og "smerter så ille som det kunne være" på høyre ytterpunkt (10) |
6 uker
|
|
Trykk smerteterskler
Tidsramme: 6 uker
|
Trykkalgometri (Force Dial DFK 20 analog algometer, Wagner, Greenwich, USA) ble vurdert over temporalis, masseter, øvre trapezius og levator scapulae muskler og C5-C6 zygapophyseal ledd, sternoclavicular ledd og tibialis anterior muskel som en fjern referanse muskel.
|
6 uker
|
|
Skulder og livmorhals aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
|
Skulderens aktive bevegelsesutslag (AROM) ble vurdert med et to-arms goniometer forbundet med en 360º gradskive med pasienten liggende i liggende stilling.
Cervical AROM ble målt i oppreist sittestilling med en rekke bevegelsesinstrumenter (Performance Attainment Associates, Spine Products)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming persepsjon
Tidsramme: 6 uker
|
Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI) ble brukt for å evaluere smerte og funksjonshemmingsoppfatning av pasientene på skuldernivå.
|
6 uker
|
|
Isometrisk håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Et digitalt dynamometer med justerbart grep (TKK 5101 Grip-D; Takei, Tokyo, Japan) ble brukt for å vurdere håndgrepsstyrken.
Pasientene sto i oppreist stilling med albuen i fullstendig ekstensjon.
Testen ble utført 3 ganger per hånd, alternerende med begge hender, med 1 minutts hvile mellom forsøkene.
|
6 uker
|
|
Dyp cervical flexors utholdenhet
Tidsramme: 6 uker
|
Utholdenhet av dype cervical flexor muskler ble vurdert med dyp cervical flexor utholdenhetstesten, med pasienten i liggende liggende stilling med undersøkerens hender under hodet og fikk beskjed om å folde haken helt til brystbenet og løfte hodet som minimum som mulig uten å berøre sensorens hender.
Tiden regnes fra pasienten løfter hodet til han/hun ikke lenger kan opprettholde stillingen.
|
6 uker
|
|
Fysisk form
Tidsramme: 6 uker
|
International Fitness Scale (IFIS) ble brukt til å evaluere opplevd fysisk form.
Den inneholder 4 fysiske kondisjonselementer (kardiorespiratorisk utholdenhet, muskelstyrke, hurtighet/smidighet og fleksibilitet) for å kategorisere i 5 alternativer, fra veldig dårlig til veldig bra
|
6 uker
|
|
Maksimal munnåpning
Tidsramme: 6 uker
|
Munnåpning ble evaluert med en glidende skyvelære som målte avstanden mellom fortennene og ba pasientene om å åpne munnen så maksimalt som mulig
|
6 uker
|
|
Temporomandibulære lidelser
Tidsramme: 6 uker
|
Tilstedeværelsen av temporomandibulære lidelser (TMD) ble vurdert med Fonseca Anamneses Index, som klassifiserer TMD som ingen dysfunksjon, lett dysfunksjon, moderat dysfunksjon eller alvorlig dysfunksjon
|
6 uker
|
|
Opplevd tretthet
Tidsramme: 6 uker
|
Piper Fatigue Scale - revidert (PFS-r) ble brukt for å måle utmattelsespersepsjon hos hode- og nakkekreftpasienter.
Den består av 22 elementer fordelt på 4 underskalaer: atferd, hengivenhet, emosjonell og kognitiv.
Hvert element blir evaluert i en visuell analog skala fra 0 til 10.
|
6 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 6 uker
|
Fatigue oppfattet i vurderingsøyeblikket ble målt med en visuell analog skala fra 0) ingen utmattelse til 10) maksimal oppfattet utmattelse
|
6 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
For å evaluere søvnkvaliteten var Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) instrumentet som ble brukt.
Den består av 19 selvvurderte spørsmål knyttet til søvnkvalitet, inkludert estimater av søvnvarighet og ventetid og frekvensen og alvorlighetsgraden av spesifikke søvnrelaterte problemer.
|
6 uker
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uker
|
Søvnforstyrrelser ble evaluert med en visuell analog skala fra 0) ingen forstyrrelser til 10) umulig å sove
|
6 uker
|
|
Angst
Tidsramme: 6 uker
|
Oppfatning av angst i vurderingsøyeblikket ble målt med en visuell analog skala fra 0) ingen angst til 10) maksimal oppfattet angst
|
6 uker
|
|
Svelgefunksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Eating Assessment Tool (EAT-10) ble brukt til å evaluere selvrapporterte svelgevansker.
Det er en 5-punkts Likert-skalavurdering fra ingen svekkelse til alvorlig problem.
Summen av alle elementene i spørreskjemaet brukes som den totale poengsummen, noe som tyder på en unormal svelging når poengsummen er høyere enn 3
|
6 uker
|
|
Svelgevansker
Tidsramme: 6 uker
|
En visuell analog skala ble brukt for å registrere svelgevansker, fra 0) ingen problemer til 10) umulig å svelge
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Carolina Fernández-Lao, PhD, Universidad de Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Vos L, De Vrieze T, Geraerts I, Devoogdt N. Effect of myofascial techniques for treatment of persistent arm pain after breast cancer treatment: randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):451-461. doi: 10.1177/0269215517730863. Epub 2017 Sep 15.
- Gane EM, Michaleff ZA, Cottrell MA, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. Prevalence, incidence, and risk factors for shoulder and neck dysfunction after neck dissection: A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1199-1218. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.026. Epub 2016 Nov 17.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- Oz B, Memis A. Development of musculoskeletal complaints and functional disabilities in patients with laryngeal carcinoma after neck dissection sparing spinal accessory nerve. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):179-83. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00950.x. No abstract available.
- Binczak M, Navez M, Perrichon C, Blanchard D, Bollet M, Calmels P, Couturaud C, Dreyer C, Espitalier F, Testelin S, Albert S, Moriniere S; SFORL Work Group. Management of somatic pain induced by head-and-neck cancer treatment: definition and assessment. Guidelines of the French Oto-Rhino-Laryngology- Head and Neck Surgery Society (SFORL). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Sep;131(4):243-7. doi: 10.1016/j.anorl.2014.07.003. Epub 2014 Aug 6.
- Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Fernandez-de-Las-Penas C, Lopez-Barajas IB, Del-Moral-Avila R, de la-Llave-Rincon AI, Arroyo-Morales M. Effectiveness of water physical therapy on pain, pressure pain sensitivity, and myofascial trigger points in breast cancer survivors: a randomized, controlled clinical trial. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1509-19. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01481.x. Epub 2012 Sep 7.
- Cardoso LR, Rizzo CC, de Oliveira CZ, dos Santos CR, Carvalho AL. Myofascial pain syndrome after head and neck cancer treatment: Prevalence, risk factors, and influence on quality of life. Head Neck. 2015 Dec;37(12):1733-7. doi: 10.1002/hed.23825. Epub 2014 Sep 25.
- Sist T, Miner M, Lema M. Characteristics of postradical neck pain syndrome: a report of 25 cases. J Pain Symptom Manage. 1999 Aug;18(2):95-102. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00054-8.
- Gane EM, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. The relationship between physical impairments, quality of life and disability of the neck and upper limb in patients following neck dissection. J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):619-631. doi: 10.1007/s11764-018-0697-5. Epub 2018 May 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0045-N-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .