Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit eines körperlichen Erholungsprogramms für Kopf-Hals-Krebspatienten (3C-CUIDATE) (3C-CUIDATE)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada

3C-CUIDATE: Efectividad de un Programa de Recuperación Física en el Tratamiento de Las Secuelas Musculoesqueléticas, Funcionales y de Calidad de Vida en Pacientes de Cáncer de Cabeza y Cuello.

Menschen, die eine Kopf-Hals-Krebsbehandlung erhalten, finden oft keine angemessene therapeutische Reaktion auf die Nebenwirkungen, die sich aus dieser Behandlung ergeben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines körperlichen Erholungsprogramms basierend auf manueller Therapie bei diesen Problemen zu bewerten.

Frühere Studien haben die Wirksamkeit dieser Art von Programmen bei Patienten gezeigt, die an anderen Orten Krebs hatten, mit klinisch relevanten Ergebnissen. Es gibt einen Mangel an Vorschlägen für diese Untergruppe von Patienten, die besonderer Aufmerksamkeit bedürfen. Dieses Projekt beabsichtigt die Durchführung einer experimentellen, randomisierten, kontrollierten Studie mit 84 behandelten Kopf-Hals-Tumorpatienten, die randomisiert den Studiengruppen zugeordnet werden: a) manuelles Therapieprogramm oder b) Kontrollgruppe. Die Bewertung bezieht sich auf eine Baseline-Form (zu Beginn der Studie), nach 6 Wochen und nach 6 Monaten der Patientennachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das manuelle Therapieprogramm besteht aus 3 Sitzungen pro Woche über 6 Wochen mit insgesamt 18 Terminen. Messungen werden vor Beginn, nach dem letzten Eingriff und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Carolina Fernández Lao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ihre Behandlung in den letzten 6-24 Monaten beendet haben
  • Keine Metastasen oder aktiven Krebs haben
  • Zervikale und/oder Kiefergelenkschmerzen >3 in einer visuellen Analogskala haben

Ausschlusskriterien:

  • Psychische oder körperliche Erkrankungen, die die Studienteilnehmer daran hindern, an der Studie teilzunehmen
  • Frühere chronische Schmerzzustände
  • Frühere Schmerzen im Hals- oder Kiefergelenk
  • Frühere Dysphagiestörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Therapie
Manuelle therapiebasierte Intervention
Sonstiges: Manuelle Therapie
40 Minuten Physiotherapie, basierend auf manuellen Therapiesitzungen über 6 Wochen. Dreimal in der Woche.
Kein Eingriff: Kontrolle
Warteliste für Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Messung der Lebensqualität wurde der Fragebogen EORTC QLQ-C30 verwendet
6 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - 2
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Fragebogen EORTC QLQ-H&N-35 wurde zur Messung der Lebensqualität speziell bei Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs verwendet
6 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen

Die visuelle Analogskala wurde zur bilateralen Bewertung der Schmerzintensität auf Hals-, Kiefergelenk-, Gesichts- und Schulterebene verwendet.

Diese bestand aus einer 10 cm langen horizontalen Linie mit den Worten „keine Schmerzen“ am linken Ende (0) und „Schmerz so schlimm wie es sein könnte“ am rechten Ende (10)
6 Wochen
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Druckalgometrie (Force Dial DFK 20 analoges Algometer, Wagner, Greenwich, USA) wurde über den Musculus temporalis, masseter, oberen Trapezius und Levator scapulae und dem C5-C6 Zygapophysealgelenk, dem Sternoklavikulargelenk und dem Musculus tibialis anterior als Fernreferenz bewertet Muskel.
6 Wochen
Schulter- und zervikaler aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 6 Wochen
Der aktive Bewegungsbereich der Schulter (AROM) wurde mit einem zweiarmigen Goniometer, verbunden durch einen 360º-Winkelmesser, beurteilt, wobei der Patient in Rückenlage lag. Der zervikale AROM wurde in aufrechter Sitzposition mit einem Bewegungsinstrument (Performance Attainment Associates, Spine Products) gemessen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerzen und Behinderungswahrnehmung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) wurde verwendet, um die Schmerz- und Behinderungswahrnehmung der Patienten auf Schulterebene zu bewerten.
6 Wochen
Isometrische Handgriffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein digitales Dynamometer mit einstellbarem Griff (TKK 5101 Grip-D; Takei, Tokyo, Japan) wurde verwendet, um die Handgriffstärke zu bewerten. Die Patienten standen in aufrechter Position mit vollständig gestrecktem Ellbogen. Der Test wurde dreimal pro Hand durchgeführt, abwechselnd mit beiden Händen, mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Versuchen.
6 Wochen
Ausdauer der tiefen Zervikalbeuger
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ausdauer der tiefen zervikalen Beugemuskeln wurde mit dem tiefen zervikalen Beuger-Ausdauertest bewertet, wobei der Patient in Rückenlage lag, die Hände des Untersuchers unter dem Kopf waren und angewiesen wurde, das Kinn vollständig zum Brustbein zu falten und den Kopf mindestens anzuheben möglichst ohne die Hände des Prüfers zu berühren. Gezählt wird die Zeit ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Kopf hebt, bis er die Position nicht mehr halten kann.
6 Wochen
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 6 Wochen
Die International Fitness Scale (IFIS) wurde verwendet, um die wahrgenommene körperliche Fitness zu bewerten. Es enthält 4 Elemente der körperlichen Fitness (kardiorespiratorische Ausdauer, Muskelkraft, Schnelligkeit/Agilität und Flexibilität), die in 5 Optionen eingeteilt werden können, von sehr schlecht bis sehr gut
6 Wochen
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Mundöffnung wurde mit einem Schiebezirkel bewertet, der den Abstand zwischen den Schneidezähnen maß und die Patienten aufforderte, den Mund so weit wie möglich zu öffnen
6 Wochen
Temporomandibuläre Störungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Vorhandensein von temporomandibulären Störungen (TMD) wurde mit dem Fonseca Anamnese Index bewertet, der CMD als keine Dysfunktion, leichte Dysfunktion, mäßige Dysfunktion oder schwere Dysfunktion klassifiziert
6 Wochen
Wahrgenommene Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Piper Fatigue Scale -revidated (PFS-r) wurde verwendet, um die Ermüdungswahrnehmung bei Kopf-Hals-Krebspatienten zu messen. Es besteht aus 22 Items, die in 4 Subskalen unterteilt sind: Verhalten, Zuneigung, emotional und kognitiv. Jedes Item wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet.
6 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die zum Zeitpunkt der Bewertung wahrgenommene Müdigkeit wurde mit einer visuellen Analogskala gemessen, die von 0) keine Müdigkeit bis 10) maximal wahrgenommene Müdigkeit reichte
6 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Bewertung der Schlafqualität wurde der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) als Instrument verwendet. Es besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen zur Schlafqualität, einschließlich Schätzungen der Schlafdauer und -latenz sowie der Häufigkeit und Schwere bestimmter schlafbezogener Probleme.
6 Wochen
Schlafstörungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Schlafstörungen wurden mit einer visuellen Analogskala von 0) keine Störungen bis 10) Schlaf unmöglich bewertet
6 Wochen
Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Wahrnehmung von Angst zum Zeitpunkt der Bewertung wurde mit einer visuellen Analogskala von 0) keine Angst bis 10) maximal wahrgenommene Angst gemessen
6 Wochen
Schluckfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Eating Assessment Tool (EAT-10) wurde verwendet, um selbstberichtete Schluckstörungen zu bewerten. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von keiner Beeinträchtigung bis zu einem schwerwiegenden Problem reicht. Die Summe aller im Fragebogen enthaltenen Items wird als Gesamtpunktzahl verwendet, was auf ein anormales Schlucken hindeutet, wenn die Punktzahl höher als 3 ist
6 Wochen
Schluckbeschwerden
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine visuelle Analogskala wurde verwendet, um Schluckbeschwerden zu registrieren, die von 0) keine Probleme bis 10) nicht schlucken reichten
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Studienstuhl: Carolina Fernández-Lao, PhD, Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0045-N-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Manuelle Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren