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Efficacia di un programma di recupero fisico per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo (3C-CUIDATE) (3C-CUIDATE)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada

3C-CUIDATE: Efficacia di un Programma di Recupero Fisico nel Tratamiento de Las Secuelas Musculoesqueléticas, Funcionales y de Calidad de Vida en Pacientes de Cancer de Cabeza y Cuello.

Le persone che ricevono un trattamento per il cancro della testa e del collo spesso non trovano una risposta terapeutica adeguata per gli effetti collaterali derivanti da questo trattamento. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di recupero fisico basato sulla terapia manuale su questi problemi.

Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia di questo tipo di programmi su pazienti che hanno avuto il cancro in altre sedi con risultati clinicamente rilevanti. C'è una carenza di proposte per questo sottogruppo di pazienti che richiedono un'attenzione speciale. Questo progetto intende realizzare uno studio sperimentale randomizzato controllato con 84 pazienti trattati per tumore della testa e del collo che saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di studio: a) programma di terapia manuale o, b) gruppo di controllo. La valutazione si riferisce a una scheda basale (all'inizio dello studio), a 6 settimane ea 6 mesi di follow-up del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di terapia manuale consiste in 3 sessioni a settimana per 6 settimane, con un totale di 18 appuntamenti. Le misurazioni vengono effettuate prima di iniziare, dopo l'ultimo intervento e 6 mesi dopo aver terminato il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Carolina Fernández Lao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver terminato il trattamento nei 6-24 mesi precedenti
  • Non avere metastasi o cancro attivo
  • Avere dolori articolari cervicali e/o temporomandibolari >3 in una scala analogica visiva

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale o fisica che impedisce ai soggetti di partecipare allo studio
  • Precedenti condizioni di dolore cronico
  • Precedente dolore all'articolazione cervicale o temporomandibolare
  • Precedenti disturbi della disfagia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia manuale
Intervento basato sulla terapia manuale
Altro: Terapia manuale
40 minuti di fisioterapia, basati su sessioni di terapia manuale nell'arco di 6 settimane. Tre volte a settimana.
Nessun intervento: Controllo
Lista d'attesa dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario EORTC QLQ-C30 è stato utilizzato per misurare la qualità della vita
6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute - 2
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario EORTC QLQ-H&N-35 è stato utilizzato per misurare la qualità della vita in particolare nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo
6 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane

La Visual Analogue Scale è stata utilizzata per valutare l'intensità del dolore a livello cervicale, dell'articolazione temporo-mandibolare, del viso e della spalla bilateralmente.

Questo consisteva in una linea orizzontale di 10 cm con le parole "nessun dolore" all'estrema sinistra (0) e "dolore così grave come potrebbe essere" all'estrema destra (10)
6 settimane
Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 6 settimane
L'algometria della pressione (algometro analogico Force Dial DFK 20, Wagner, Greenwich, USA) è stata valutata sui muscoli temporale, massetere, trapezio superiore ed elevatore della scapola e sull'articolazione zigapofisaria C5-C6, sull'articolazione sternoclavicolare e sul muscolo tibiale anteriore come riferimento a distanza muscolo.
6 settimane
Gamma attiva di movimento della spalla e del collo dell'utero
Lasso di tempo: 6 settimane
Il range di movimento attivo della spalla (AROM) è stato valutato con un goniometro a due braccia unite da un goniometro a 360º con il paziente sdraiato in posizione supina. L'AROM cervicale è stato misurato in posizione seduta eretta con uno strumento di movimento (Performance Attainment Associates, Spine Products)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla e percezione della disabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
L'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) è stato utilizzato per valutare il dolore e la percezione della disabilità dei pazienti a livello della spalla.
6 settimane
Forza di presa isometrica
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare la forza dell'impugnatura è stato utilizzato un dinamometro digitale con impugnatura regolabile (TKK 5101 Grip-D; Takei, Tokyo, Giappone). I pazienti erano in posizione eretta con il gomito in completa estensione. Il test è stato eseguito 3 volte per mano, alternando entrambe le mani, con una pausa di 1 minuto tra le prove.
6 settimane
Resistenza dei flessori cervicali profondi
Lasso di tempo: 6 settimane
La resistenza dei muscoli flessori cervicali profondi è stata valutata con il test di resistenza dei flessori cervicali profondi, con il paziente in posizione supina con le mani dell'esaminatore sotto la testa e gli è stato detto di piegare completamente il mento sullo sterno e di sollevare la testa il più possibile possibile senza toccare le mani dell'esaminatore. Il tempo viene conteggiato da quando il paziente alza la testa fino a quando non riesce più a mantenere la posizione.
6 settimane
Idoneità fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
L'International Fitness Scale (IFIS) è stata utilizzata per valutare l'idoneità fisica percepita. Contiene 4 elementi di forma fisica (resistenza cardiorespiratoria, forza muscolare, velocità/agilità e flessibilità) da classificare in 5 opzioni, da molto scarsa a molto buona
6 settimane
Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: 6 settimane
L'apertura della bocca è stata valutata con un calibro scorrevole misurando la distanza interincisiva chiedendo ai pazienti di aprire la bocca il più possibile
6 settimane
Disturbi temporomandibolari
Lasso di tempo: 6 settimane
La presenza di disturbi temporomandibolari (TMD) è stata valutata con il Fonseca Anamneses Index, che classifica i TMD come nessuna disfunzione, lieve disfunzione, moderata disfunzione o grave disfunzione
6 settimane
Stanchezza percepita
Lasso di tempo: 6 settimane
La Piper Fatigue Scale - revisionata (PFS-r) è stata utilizzata per misurare la percezione della fatica nei pazienti con cancro della testa e del collo. Si compone di 22 item suddivisi in 4 sottoscale: comportamentale, affettiva, emotiva e cognitiva. Ogni elemento viene valutato in una scala analogica visiva che va da 0 a 10.
6 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
La fatica percepita al momento della valutazione è stata misurata con una scala analogica visiva che va da 0) nessuna fatica a 10) massima fatica percepita
6 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare la qualità del sonno, lo strumento utilizzato è stato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Consiste in 19 domande autovalutate relative alla qualità del sonno, comprese le stime della durata e della latenza del sonno e la frequenza e la gravità di specifici problemi legati al sonno.
6 settimane
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
I disturbi del sonno sono stati valutati con una scala visiva analogica da 0)nessun disturbo a 10)impossibilità di dormire
6 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
La percezione dell'ansia al momento della valutazione è stata misurata con una scala visiva analogica che va da 0)nessuna ansia a 10)massima ansia percepita
6 settimane
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10) è stato utilizzato per valutare i disturbi della deglutizione auto-riportati. È una valutazione su scala Likert a 5 punti da nessuna compromissione a problema grave. La somma di tutti gli elementi contenuti nel questionario viene utilizzata come punteggio complessivo, suggerendo una deglutizione anormale quando il punteggio è superiore a 3
6 settimane
Difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: 6 settimane
È stata utilizzata una scala analogica visiva per registrare le difficoltà di deglutizione, che vanno da 0)nessun problema a 10)impossibilità di deglutire
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carolina Fernández-Lao, PhD, Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0045-N-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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