Efectividad de un Programa de Recuperación Física para Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello (3C-CUIDATE) (3C-CUIDATE)
8 de enero de 2024 actualizado por: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada
3C-CUIDATE: Efectividad de un Programa de Recuperación Física en el Tratamiento de Las Secuelas Musculoesqueléticas, Funcionales y de Calidad de Vida en Pacientes de Cáncer de Cabeza y Cuello.
Las personas que reciben un tratamiento oncológico de cabeza y cuello muchas veces no encuentran una respuesta terapéutica adecuada a los efectos secundarios derivados de este tratamiento. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de recuperación física basado en terapia manual sobre estos problemas.
Estudios previos han demostrado la efectividad de este tipo de programas en pacientes que han tenido cáncer en otras localizaciones con resultados clínicamente relevantes. Hay escasez de propuestas para este subgrupo de pacientes que requieren una atención especial. Este proyecto pretende realizar un estudio experimental aleatorizado controlado con 84 pacientes tratados de cáncer de cabeza y cuello que serán asignados aleatoriamente a los grupos de estudio: a) programa de terapia manual o, b) grupo control. La valoración se refiere a un formulario basal (al inicio del estudio), a las 6 semanas ya los 6 meses de seguimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de terapia manual consta de 3 sesiones a la semana durante 6 semanas, con un total de 18 citas.
Las mediciones se realizan antes de comenzar, después de la última intervención y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18014
- Carolina Fernández Lao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber finalizado su tratamiento en los últimos 6-24 meses
- No tener metástasis o cáncer activo.
- Tener dolor en la articulación cervical y/o temporomandibular > 3 en una Escala Analógica Visual
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental o física que impide a los sujetos participar en el estudio.
- Condiciones previas de dolor crónico
- Dolor previo en la articulación cervical o temporomandibular
- Trastornos previos de disfagia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia manual
Intervención basada en Terapia Manual
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40 minutos de fisioterapia, en base a sesiones de terapia manual durante 6 semanas.
Tres veces a la semana.
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Sin intervención: Control
Lista de espera de pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó el cuestionario EORTC QLQ-C30 para medir la calidad de vida
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6 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud - 2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó el cuestionario EORTC QLQ-H&N-35 para medir la calidad de vida específicamente en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello
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6 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó la escala analógica visual para evaluar la intensidad del dolor a nivel cervical, de la articulación temporomandibular, de la cara y del hombro de forma bilateral. Este consistía en una línea horizontal de 10 cm con las palabras "sin dolor" en el extremo izquierdo (0) y "dolor tan fuerte como podría ser" en el extremo derecho (10) |
6 semanas
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Umbrales de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluó algometría de presión (algómetro analógico Force Dial DFK 20, Wagner, Greenwich, EE. UU.) sobre los músculos temporal, masetero, trapecio superior y elevador de la escápula y la articulación cigapofisaria C5-C6, la articulación esternoclavicular y el músculo tibial anterior como referencia distante músculo.
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6 semanas
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Rango de movimiento activo del hombro y del cuello uterino
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El rango de movimiento activo del hombro (AROM) se evaluó con un goniómetro de dos brazos unidos por un transportador de 360º con el paciente en decúbito supino.
El AROM cervical se midió en una posición sentada erguida con un instrumento de rango de movimiento (Performance Attainment Associates, Spine Products)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hombro doloroso y percepción de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) para evaluar la percepción del dolor y la discapacidad de los pacientes a nivel del hombro.
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6 semanas
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Fuerza de agarre isométrica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó un dinamómetro digital con empuñadura ajustable (TKK 5101 Grip-D; Takei, Tokio, Japón) para evaluar la fuerza de prensión manual.
Los pacientes estaban de pie en posición erguida con el codo en extensión completa.
La prueba se realizó 3 veces por mano, alternando ambas manos, con un descanso de 1 minuto entre intentos.
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6 semanas
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Resistencia de los flexores cervicales profundos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La resistencia de los músculos flexores cervicales profundos se evaluó con la prueba de resistencia de los flexores cervicales profundos, con el paciente en decúbito supino con las manos del examinador debajo de la cabeza y se le indicó que doblara el mentón completamente hacia el esternón y levantara la cabeza como mínimo. posible sin tocar las manos del examinador.
Se cuenta el tiempo desde que el paciente levanta la cabeza hasta que ya no puede mantener la posición.
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6 semanas
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Aptitud física
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó la Escala Internacional de Condición Física (IFIS) para evaluar la condición física percibida.
Contiene 4 elementos de aptitud física (resistencia cardiorrespiratoria, fuerza muscular, velocidad/agilidad y flexibilidad) para categorizar en 5 opciones, de muy mala a muy buena
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6 semanas
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Apertura maxima de la boca
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La apertura de la boca se evaluó con un calibre deslizante que mide la distancia entre los incisivos y pide a los pacientes que abran la boca lo máximo posible.
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6 semanas
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Trastornos temporomandibulares
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La presencia de trastornos temporomandibulares (TTM) se evaluó con el Índice de Anamnesis de Fonseca, que clasifica los TTM en sin disfunción, disfunción leve, disfunción moderada o disfunción severa
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6 semanas
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Fatiga percibida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de fatiga de Piper - revisada (PFS-r) se utilizó para medir la percepción de la fatiga en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Consta de 22 ítems divididos en 4 subescalas: conductual, afectiva, emocional y cognitiva.
Cada ítem se evalúa en una Escala Analógica Visual que va de 0 a 10.
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6 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La fatiga percibida en el momento de la evaluación se midió con una Escala Analógica Visual que va desde 0) sin fatiga hasta 10) fatiga máxima percibida
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6 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para evaluar la calidad del sueño se utilizó el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Consta de 19 preguntas autoevaluadas relacionadas con la calidad del sueño, que incluyen estimaciones de la duración y la latencia del sueño y la frecuencia y gravedad de problemas específicos relacionados con el sueño.
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6 semanas
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Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los trastornos del sueño se evaluaron con una escala analógica visual de 0) sin alteraciones a 10) imposible dormir
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6 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La percepción de ansiedad en el momento de la evaluación se midió con una escala analógica visual de 0) sin ansiedad a 10) ansiedad máxima percibida
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6 semanas
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Función de deglución
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) para evaluar las deficiencias en la deglución autoinformadas.
Es una calificación de escala de Likert de 5 puntos desde ningún impedimento hasta un problema grave.
La suma de todos los elementos contenidos en el cuestionario se utiliza como puntuación global, lo que sugiere una deglución anormal cuando la puntuación es superior a 3
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6 semanas
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Dificultad para tragar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó una escala analógica visual para registrar las dificultades para tragar, que van desde 0) sin problemas hasta 10) imposible de tragar
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carolina Fernández-Lao, PhD, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Vos L, De Vrieze T, Geraerts I, Devoogdt N. Effect of myofascial techniques for treatment of persistent arm pain after breast cancer treatment: randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):451-461. doi: 10.1177/0269215517730863. Epub 2017 Sep 15.
- Gane EM, Michaleff ZA, Cottrell MA, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. Prevalence, incidence, and risk factors for shoulder and neck dysfunction after neck dissection: A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1199-1218. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.026. Epub 2016 Nov 17.
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- Binczak M, Navez M, Perrichon C, Blanchard D, Bollet M, Calmels P, Couturaud C, Dreyer C, Espitalier F, Testelin S, Albert S, Moriniere S; SFORL Work Group. Management of somatic pain induced by head-and-neck cancer treatment: definition and assessment. Guidelines of the French Oto-Rhino-Laryngology- Head and Neck Surgery Society (SFORL). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Sep;131(4):243-7. doi: 10.1016/j.anorl.2014.07.003. Epub 2014 Aug 6.
- Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Fernandez-de-Las-Penas C, Lopez-Barajas IB, Del-Moral-Avila R, de la-Llave-Rincon AI, Arroyo-Morales M. Effectiveness of water physical therapy on pain, pressure pain sensitivity, and myofascial trigger points in breast cancer survivors: a randomized, controlled clinical trial. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1509-19. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01481.x. Epub 2012 Sep 7.
- Cardoso LR, Rizzo CC, de Oliveira CZ, dos Santos CR, Carvalho AL. Myofascial pain syndrome after head and neck cancer treatment: Prevalence, risk factors, and influence on quality of life. Head Neck. 2015 Dec;37(12):1733-7. doi: 10.1002/hed.23825. Epub 2014 Sep 25.
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- Gane EM, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. The relationship between physical impairments, quality of life and disability of the neck and upper limb in patients following neck dissection. J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):619-631. doi: 10.1007/s11764-018-0697-5. Epub 2018 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0045-N-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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