Effectiviteit van een fysiek herstelprogramma voor patiënten met hoofd-halskanker (3C-CUIDATE) (3C-CUIDATE)
8 januari 2024 bijgewerkt door: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada
3C-CUIDATE: Efectividad de un Programa de Recuperación Física en el Tratamiento de Las Secuelas Musculoesqueléticas, Functioneles y de Calidad de Vida en Pacientes de Cáncer de Cabeza y Cuello.
Mensen die een hoofd-halskankerbehandeling krijgen, vinden vaak geen adequate therapeutische respons voor de bijwerkingen die deze behandeling met zich meebrengt. Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de effectiviteit van een fysiek herstelprogramma op basis van manuele therapie voor deze problemen.
Eerdere studies hebben de effectiviteit van dit soort programma's aangetoond bij patiënten die op andere locaties kanker hebben gehad met klinisch relevante resultaten. Er is een tekort aan voorstellen voor deze subgroep van patiënten die speciale aandacht behoeven. Dit project beoogt een experimentele gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met 84 patiënten behandeld voor hoofd-halskanker die willekeurig zullen worden toegewezen aan de onderzoeksgroepen: a) manueel therapieprogramma of b) controlegroep. De beoordeling verwijst naar een basislijnformulier (aan het begin van de studie), na 6 weken en na 6 maanden follow-up van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het programma manuele therapie bestaat uit 3 sessies per week gedurende 6 weken, met in totaal 18 afspraken.
Metingen worden gedaan voor aanvang, na de laatste ingreep en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18014
- Carolina Fernández Lao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hun behandeling in de afgelopen 6-24 maanden hebben beëindigd
- Geen uitzaaiingen of actieve kanker hebben
- Cervicale en/of temporomandibulaire gewrichtspijn hebben >3 op een visueel analoge schaal
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke of lichamelijke ziekte waardoor proefpersonen niet aan het onderzoek kunnen deelnemen
- Eerdere chronische pijnaandoeningen
- Vorige cervicale of temporomandibulair gewrichtspijn
- Eerdere dysfagiestoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manuele therapie
Op manuele therapie gebaseerde interventie
|
40 minuten fysiotherapie, gebaseerd op sessies manuele therapie gedurende 6 weken.
Drie keer per week.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Wachtlijst patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst EORTC QLQ-C30 werd gebruikt voor het meten van de kwaliteit van leven
|
6 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - 2
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst EORTC QLQ-H&N-35 werd gebruikt voor het meten van de kwaliteit van leven, specifiek bij overlevenden van hoofd-halskanker
|
6 weken
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Visueel Analoge Schaal werd gebruikt voor het bilateraal evalueren van pijnintensiteit op cervicaal, temporomandibulair gewricht, gezicht en schouderniveau. Deze bestond uit een horizontale lijn van 10 cm met de woorden "geen pijn" aan de linkerzijde (0) en "pijn zo erg als het maar kan" aan de rechterzijde (10) |
6 weken
|
|
Drukpijn drempels
Tijdsspanne: 6 weken
|
Drukalgometrie (Force Dial DFK 20 analoge algometer, Wagner, Greenwich, VS) werd beoordeeld over de temporalis, kauwspieren, bovenste trapezius en levator scapulae-spieren en het C5-C6 zygapophyseale gewricht, het sternoclaviculaire gewricht en de tibialis anterieure spier als verre referentie spier.
|
6 weken
|
|
Schouder en cervicaal actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het actieve bewegingsbereik van de schouder (AROM) werd beoordeeld met een goniometer met twee armen, verbonden door een 360º gradenboog, waarbij de patiënt in rugligging lag.
Cervicale AROM werd gemeten in rechtop zittende positie met een bewegingsbereikinstrument (Performance Attainment Associates, Spine Products)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en handicapperceptie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI) werd gebruikt om pijn en invaliditeitsperceptie van de patiënten op schouderniveau te evalueren.
|
6 weken
|
|
Isometrische handgreepsterkte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een digitale dynamometer met verstelbare handgreep (TKK 5101 Grip-D; Takei, Tokyo, Japan) werd gebruikt om de handgreepsterkte te beoordelen.
Patiënten stonden rechtop met de elleboog volledig gestrekt.
De test werd 3 keer per hand uitgevoerd, waarbij beide handen werden afgewisseld, met een rust van 1 minuut tussen de pogingen.
|
6 weken
|
|
Uithoudingsvermogen van diepe cervicale flexoren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het uithoudingsvermogen van de diepe cervicale flexorspieren werd beoordeeld met de diepe cervicale flexor-duurzaamheidstest, waarbij de patiënt in rugligging lag met de handen van de onderzoeker onder zijn/haar hoofd en werd verteld de kin volledig naar het borstbeen te vouwen en het hoofd minimaal op te heffen mogelijk zonder de handen van de onderzoeker aan te raken.
De tijd wordt geteld vanaf het moment dat de patiënt zijn/haar hoofd optilt tot het moment waarop hij/zij de positie niet langer kan behouden.
|
6 weken
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
International Fitness Scale (IFIS) werd gebruikt om de waargenomen fysieke fitheid te evalueren.
Het bevat 4 fysieke fitnesselementen (cardiorespiratoir uithoudingsvermogen, spierkracht, snelheid/behendigheid en flexibiliteit) om te categoriseren in 5 opties, van zeer slecht tot zeer goed
|
6 weken
|
|
Maximale mondopening
Tijdsspanne: 6 weken
|
Mondopening werd geëvalueerd met een schuifmaat die de afstand tussen de snijtanden meet en de patiënten vraagt de mond zo maximaal mogelijk te openen
|
6 weken
|
|
Temporomandibulaire aandoeningen
Tijdsspanne: 6 weken
|
De aanwezigheid van temporomandibulaire aandoeningen (TMD) werd beoordeeld met de Fonseca Anamneses Index, die TMD classificeert als geen disfunctie, lichte disfunctie, matige disfunctie of ernstige disfunctie
|
6 weken
|
|
Waargenomen vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Piper Fatigue Scale - herzien (PFS-r) werd gebruikt om vermoeidheidsperceptie te meten bij patiënten met hoofd-halskanker.
Het bestaat uit 22 items verdeeld over 4 subschalen: gedrag, genegenheid, emotioneel en cognitief.
Elk item wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 10.
|
6 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vermoeidheid waargenomen op het beoordelingsmoment werd gemeten met een visueel analoge schaal variërend van 0) geen vermoeidheid tot 10) maximale vermoeidheid waargenomen
|
6 weken
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om de slaapkwaliteit te evalueren, was de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) het gebruikte instrument.
Het bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen met betrekking tot slaapkwaliteit, inclusief schattingen van slaapduur en latentie en de frequentie en ernst van specifieke slaapgerelateerde problemen.
|
6 weken
|
|
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Slaapstoornissen werden geëvalueerd met een Visual Analogue Scale-score van 0) geen verstoringen tot 10) onmogelijk om te slapen
|
6 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 weken
|
Perceptie van angst op het beoordelingsmoment werd gemeten met een Visual Analogue Scale-score van 0) geen angst tot 10) maximale waargenomen angst
|
6 weken
|
|
Slikfunctie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Eating Assessment Tool (EAT-10) werd gebruikt om zelfgerapporteerde slikstoornissen te evalueren.
Het is een 5-punts Likertschaal die loopt van geen beperking tot ernstig probleem.
De som van alle items op de vragenlijst wordt gebruikt als de algemene score, wat duidt op abnormaal slikken wanneer de score hoger is dan 3
|
6 weken
|
|
Moeite met slikken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een visueel analoge schaal werd gebruikt om slikproblemen te registreren, variërend van 0) geen problemen tot 10) onmogelijk om te slikken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Carolina Fernández-Lao, PhD, Universidad de Granada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Vos L, De Vrieze T, Geraerts I, Devoogdt N. Effect of myofascial techniques for treatment of persistent arm pain after breast cancer treatment: randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):451-461. doi: 10.1177/0269215517730863. Epub 2017 Sep 15.
- Gane EM, Michaleff ZA, Cottrell MA, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. Prevalence, incidence, and risk factors for shoulder and neck dysfunction after neck dissection: A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1199-1218. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.026. Epub 2016 Nov 17.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- Oz B, Memis A. Development of musculoskeletal complaints and functional disabilities in patients with laryngeal carcinoma after neck dissection sparing spinal accessory nerve. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):179-83. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00950.x. No abstract available.
- Binczak M, Navez M, Perrichon C, Blanchard D, Bollet M, Calmels P, Couturaud C, Dreyer C, Espitalier F, Testelin S, Albert S, Moriniere S; SFORL Work Group. Management of somatic pain induced by head-and-neck cancer treatment: definition and assessment. Guidelines of the French Oto-Rhino-Laryngology- Head and Neck Surgery Society (SFORL). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Sep;131(4):243-7. doi: 10.1016/j.anorl.2014.07.003. Epub 2014 Aug 6.
- Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Fernandez-de-Las-Penas C, Lopez-Barajas IB, Del-Moral-Avila R, de la-Llave-Rincon AI, Arroyo-Morales M. Effectiveness of water physical therapy on pain, pressure pain sensitivity, and myofascial trigger points in breast cancer survivors: a randomized, controlled clinical trial. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1509-19. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01481.x. Epub 2012 Sep 7.
- Cardoso LR, Rizzo CC, de Oliveira CZ, dos Santos CR, Carvalho AL. Myofascial pain syndrome after head and neck cancer treatment: Prevalence, risk factors, and influence on quality of life. Head Neck. 2015 Dec;37(12):1733-7. doi: 10.1002/hed.23825. Epub 2014 Sep 25.
- Sist T, Miner M, Lema M. Characteristics of postradical neck pain syndrome: a report of 25 cases. J Pain Symptom Manage. 1999 Aug;18(2):95-102. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00054-8.
- Gane EM, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. The relationship between physical impairments, quality of life and disability of the neck and upper limb in patients following neck dissection. J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):619-631. doi: 10.1007/s11764-018-0697-5. Epub 2018 May 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0045-N-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .