두경부암 환자를 위한 신체 회복 프로그램의 효과(3C-CUIDATE) (3C-CUIDATE)
2024년 1월 8일 업데이트: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada
3C-CUIDATE: Efectividad de un Programa de Recuperación Física en el Tratamiento de Las Secuelas Musculoesqueléticas, Funcionales y de Calidad de Vida en Pacientes de Cáncer de Cabeza y Cuello.
두경부암 치료를 받는 사람들은 종종 이 치료로 인한 부작용에 대한 적절한 치료 반응을 찾지 못합니다. 이 연구의 목적은 이러한 문제에 대한 수동 요법에 기반한 신체 회복 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
이전 연구는 임상적으로 관련된 결과와 함께 다른 위치에서 암을 앓은 환자에 대한 이러한 유형의 프로그램의 효과를 보여주었습니다. 특별한 주의가 필요한 이 환자 하위 그룹에 대한 제안이 부족합니다. 이 프로젝트는 연구 그룹에 무작위로 배정될 두경부암 치료 환자 84명을 대상으로 실험적 무작위 통제 연구를 수행할 계획입니다: a) 수동 치료 프로그램 또는 b) 통제 그룹. 평가는 기준선 형태(연구 시작 시), 환자 추적 6주 및 6개월 시점을 말합니다.
연구 개요
상세 설명
도수치료 프로그램은 6주 동안 주 3회, 총 18회 예약으로 구성되어 있습니다.
측정은 시작 전, 마지막 개입 후, 치료 종료 후 6개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Granada, 스페인, 18014
- Carolina Fernández Lao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 6-24개월 내에 치료를 종료한 경우
- 전이 또는 활동성 암이 없는 것
- 경추 및/또는 측두하악 관절 통증이 Visual Analogue Scale에서 >3인 경우
제외 기준:
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 정신적 또는 신체적 질병
- 이전의 만성 통증 상태
- 이전의 경추 또는 악관절 통증
- 이전 삼킴곤란 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 요법
도수 요법 기반 개입
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6주간의 도수 요법 세션을 기반으로 한 40분의 물리 요법.
일주일에 세번.
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간섭 없음: 제어
환자 대기자 명단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 6주
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설문지 EORTC QLQ-C30은 삶의 질 측정에 사용되었습니다.
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6주
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건강 관련 삶의 질 - 2
기간: 6주
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설문지 EORTC QLQ-H&N-35는 특히 두경부암 생존자의 삶의 질을 측정하는 데 사용되었습니다.
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6주
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통증 강도
기간: 6주
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Visual Analogue Scale은 경추, 측두하악 관절, 얼굴 및 어깨 수준의 양측 통증 강도를 평가하는 데 사용되었습니다. 이것은 10cm의 수평선으로 구성되어 있으며 왼쪽 끝에는 "통증 없음"(0)이라는 단어가 있고 오른쪽 끝에는 "최대한 통증이 있습니다"(10)라는 단어가 있습니다. |
6주
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압박 통증 역치
기간: 6주
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Pressure algometry (Force Dial DFK 20 analogue algometer, Wagner, Greenwich, USA)는 측두근, 깨물근, 상부승모근, 견갑거근, C5-C6 관절돌기관절, 흉쇄관절, 전경골근에 대해 원거리 기준으로 평가하였다. 근육.
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6주
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어깨 및 경추의 활성 운동 범위
기간: 6주
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어깨 능동 운동 범위(AROM)는 앙와위 자세로 누워 있는 환자와 360º 각도기로 결합된 양팔 고니오미터로 평가되었습니다.
Cervical AROM은 운동 범위 기구(Performance Attainment Associates, Spine Products)를 사용하여 똑바로 앉은 자세에서 측정했습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 인식
기간: 6주
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 어깨 수준에서 환자의 통증 및 장애 인식을 평가하는 데 사용되었습니다.
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6주
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아이소메트릭 핸드그립 강도
기간: 6주
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조정 가능한 그립이 있는 디지털 동력계(TKK 5101 Grip-D; Takei, Tokyo, Japan)를 사용하여 손잡이 강도를 평가했습니다.
환자는 팔꿈치가 완전히 펴진 상태에서 직립자세로 서 있었다.
검사는 양손을 번갈아 가며 한 손에 3회 실시하고 시행 사이에 1분의 휴식을 가집니다.
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6주
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깊은 자궁 경부 굴근 지구력
기간: 6주
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심부경추굴곡근의 지구력은 환자가 반듯이 누운 자세에서 검사자의 손을 머리 밑에 두고 턱을 흉골까지 완전히 접고 머리를 최소한으로 들어 올리라는 지시를 받은 상태에서 심부경추굴근 지구력 검사로 평가하였다. 가능한 한 검사자의 손을 만지지 않고.
환자가 머리를 들어올린 때부터 더 이상 자세를 유지할 수 없을 때까지의 시간을 계산합니다.
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6주
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체력
기간: 6주
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IFIS(International Fitness Scale)는 지각된 체력을 평가하는 데 사용되었습니다.
4가지 체력 요소(심폐 지구력, 근력, 속도/민첩성 및 유연성)가 포함되어 매우 나쁨에서 매우 좋음까지 5가지 옵션으로 분류됩니다.
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6주
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최대 입 벌림
기간: 6주
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환자에게 가능한 최대로 입을 벌리도록 요구하는 절치간 거리를 측정하는 슬라이딩 캘리퍼로 입 벌림을 평가했습니다.
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6주
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악관절 장애
기간: 6주
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측두하악 장애(TMD)의 존재는 Fonseca Anamneses Index로 평가되었으며 TMD는 기능 장애 없음, 가벼운 기능 장애, 중등도 기능 장애 또는 심각한 기능 장애로 분류됩니다.
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6주
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인지된 피로
기간: 6주
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Piper Fatigue Scale - 개정판(PFS-r)을 사용하여 두경부암 환자의 피로 지각을 측정했습니다.
22문항으로 구성되어 있으며 행동, 애정, 정서, 인지의 4가지 하위척도로 나뉜다.
각 항목은 0에서 10까지의 Visual Analogue Scale로 평가됩니다.
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6주
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피로
기간: 6주
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평가 순간에 지각된 피로는 0) 피로감 없음에서 10) 최대 피로감까지 범위의 Visual Analogue Scale로 측정되었습니다.
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6주
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수면의 질
기간: 6주
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수면의 질을 평가하기 위해 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용했습니다.
수면 시간과 잠복기, 특정 수면 관련 문제의 빈도와 심각도를 포함하여 수면의 질과 관련된 19개의 자체 평가 질문으로 구성되어 있습니다.
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6주
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수면 장애
기간: 6주
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수면 장애는 0) 장애 없음에서 10) 수면 불가능까지의 Visual Analogue Scale 등급으로 평가되었습니다.
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6주
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불안
기간: 6주
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평가 순간의 불안 인식은 0) 불안 없음에서 10) 최대 불안 인식까지의 Visual Analogue Scale 등급으로 측정되었습니다.
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6주
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삼키는 기능
기간: 6주
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섭식 평가 도구(EAT-10)를 사용하여 스스로 보고한 삼킴 장애를 평가했습니다.
손상 없음에서 심각한 문제까지 5점 리커트 척도입니다.
설문지의 모든 항목의 합을 종합점수로 하여 3점 이상이면 삼킴 이상을 시사한다.
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6주
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삼키기 어려움
기간: 6주
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Visual Analogue Scale을 사용하여 0) 문제 없음에서 10) 삼킬 수 없음까지 삼키기 어려움을 기록했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Carolina Fernández-Lao, PhD, Universidad de Granada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Vos L, De Vrieze T, Geraerts I, Devoogdt N. Effect of myofascial techniques for treatment of persistent arm pain after breast cancer treatment: randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):451-461. doi: 10.1177/0269215517730863. Epub 2017 Sep 15.
- Gane EM, Michaleff ZA, Cottrell MA, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. Prevalence, incidence, and risk factors for shoulder and neck dysfunction after neck dissection: A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1199-1218. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.026. Epub 2016 Nov 17.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- Oz B, Memis A. Development of musculoskeletal complaints and functional disabilities in patients with laryngeal carcinoma after neck dissection sparing spinal accessory nerve. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):179-83. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00950.x. No abstract available.
- Binczak M, Navez M, Perrichon C, Blanchard D, Bollet M, Calmels P, Couturaud C, Dreyer C, Espitalier F, Testelin S, Albert S, Moriniere S; SFORL Work Group. Management of somatic pain induced by head-and-neck cancer treatment: definition and assessment. Guidelines of the French Oto-Rhino-Laryngology- Head and Neck Surgery Society (SFORL). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Sep;131(4):243-7. doi: 10.1016/j.anorl.2014.07.003. Epub 2014 Aug 6.
- Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Fernandez-de-Las-Penas C, Lopez-Barajas IB, Del-Moral-Avila R, de la-Llave-Rincon AI, Arroyo-Morales M. Effectiveness of water physical therapy on pain, pressure pain sensitivity, and myofascial trigger points in breast cancer survivors: a randomized, controlled clinical trial. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1509-19. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01481.x. Epub 2012 Sep 7.
- Cardoso LR, Rizzo CC, de Oliveira CZ, dos Santos CR, Carvalho AL. Myofascial pain syndrome after head and neck cancer treatment: Prevalence, risk factors, and influence on quality of life. Head Neck. 2015 Dec;37(12):1733-7. doi: 10.1002/hed.23825. Epub 2014 Sep 25.
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- Gane EM, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. The relationship between physical impairments, quality of life and disability of the neck and upper limb in patients following neck dissection. J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):619-631. doi: 10.1007/s11764-018-0697-5. Epub 2018 May 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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