Efficacité d'un programme de récupération physique pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (3C-CUIDATE) (3C-CUIDATE)
8 janvier 2024 mis à jour par: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada
3C-CUIDATE : Efectividad de un Programa de Recuperación Física en el Tratamiento de Las Secuelas Musculoesqueléticas, Funcionales y de Calidad de Vida en Pacientes de Cáncer de Cabeza y Cuello.
Les personnes recevant un traitement contre le cancer de la tête et du cou ne trouvent souvent pas de réponse thérapeutique adéquate aux effets secondaires dérivés de ce traitement. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de récupération physique basé sur la thérapie manuelle sur ces problèmes.
Des études antérieures ont montré l'efficacité de ce type de programmes sur des patients qui ont eu un cancer dans d'autres endroits avec des résultats cliniquement pertinents. Il y a une pénurie de propositions pour ce sous-groupe de patients qui nécessitent une attention particulière. Ce projet vise à réaliser une étude expérimentale randomisée contrôlée auprès de 84 patients traités pour un cancer de la tête et du cou qui seront répartis au hasard dans les groupes d'étude : a) programme de thérapie manuelle ou, b) groupe témoin. L'évaluation se réfère à une fiche de référence (au début de l'étude), à 6 semaines et à 6 mois de suivi du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de thérapie manuelle consiste en 3 séances par semaine pendant 6 semaines, avec un total de 18 rendez-vous.
Les mesures sont effectuées avant le début, après la dernière intervention et 6 mois après la fin du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18014
- Carolina Fernández Lao
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir terminé son traitement au cours des 6 à 24 mois précédents
- Ne pas avoir de métastases ou de cancer actif
- Avoir des douleurs articulaires cervicales et/ou temporo-mandibulaires> 3 sur une échelle visuelle analogique
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale ou physique empêchant les sujets de participer à l'étude
- Antécédents de douleur chronique
- Antécédents de douleurs articulaires cervicales ou temporo-mandibulaires
- Antécédents de dysphagie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie manuelle
Intervention basée sur la thérapie manuelle
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40 minutes de kinésithérapie, basées sur des séances de thérapie manuelle sur 6 semaines.
Trois fois par semaine.
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Aucune intervention: Contrôle
Liste d'attente des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 semaines
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 a été utilisé pour mesurer la qualité de vie
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6 semaines
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Qualité de vie liée à la santé - 2
Délai: 6 semaines
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Le questionnaire EORTC QLQ-H&N-35 a été utilisé pour mesurer la qualité de vie spécifiquement chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou
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6 semaines
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Intensité de la douleur
Délai: 6 semaines
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L'échelle visuelle analogique a été utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur au niveau du col de l'utérus, de l'articulation temporo-mandibulaire, du visage et des épaules de manière bilatérale. Il s'agissait d'une ligne horizontale de 10 cm avec les mots "pas de douleur" à l'extrême gauche (0) et "la douleur aussi grave que possible" à l'extrême droite (10) |
6 semaines
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Seuils de douleur à la pression
Délai: 6 semaines
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L'algométrie de pression (algomètre analogique Force Dial DFK 20, Wagner, Greenwich, États-Unis) a été évaluée sur les muscles temporal, masséter, trapèze supérieur et élévateur de l'omoplate et l'articulation zygapophysaire C5-C6, l'articulation sternoclaviculaire et le muscle tibial antérieur comme référence distante muscle.
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6 semaines
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Mobilité active des épaules et des cervicales
Délai: 6 semaines
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L'amplitude active des mouvements de l'épaule (AROM) a été évaluée à l'aide d'un goniomètre à deux bras relié par un rapporteur à 360°, le patient étant allongé sur le dos.
L'AROM cervicale a été mesurée en position assise droite avec un instrument d'amplitude de mouvement (Performance Attainment Associates, Spine Products)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur à l'épaule et perception du handicap
Délai: 6 semaines
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) a été utilisé pour évaluer la perception de la douleur et de l'incapacité des patients au niveau de l'épaule.
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6 semaines
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Force de préhension isométrique
Délai: 6 semaines
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Un dynamomètre numérique à poignée réglable (TKK 5101 Grip-D ; Takei, Tokyo, Japon) a été utilisé pour évaluer la force de la poignée.
Les patients étaient debout, le coude en extension complète.
Le test a été effectué 3 fois par main, en alternant les deux mains, avec une minute de repos entre les essais.
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6 semaines
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Endurance des fléchisseurs cervicaux profonds
Délai: 6 semaines
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L'endurance des muscles fléchisseurs cervicaux profonds a été évaluée avec le test d'endurance des fléchisseurs cervicaux profonds, le patient étant en décubitus dorsal avec les mains de l'examinateur sous sa tête et on lui a dit de plier complètement le menton vers le sternum et de lever la tête au minimum. que possible sans toucher les mains de l'examinateur.
Le temps est compté à partir du moment où le patient lève la tête jusqu'au moment où il ne peut plus maintenir la position.
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6 semaines
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Forme physique
Délai: 6 semaines
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L'échelle internationale de condition physique (IFIS) a été utilisée pour évaluer la condition physique perçue.
Il contient 4 éléments de condition physique (endurance cardiorespiratoire, force musculaire, vitesse/agilité et souplesse) à classer en 5 options, de très mauvais à très bon
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6 semaines
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Ouverture maximale de la bouche
Délai: 6 semaines
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L'ouverture de la bouche a été évaluée avec un pied à coulisse mesurant la distance inter-incisive demandant aux patients d'ouvrir la bouche au maximum
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6 semaines
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Affections temporo-mandibulaires
Délai: 6 semaines
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La présence de troubles temporo-mandibulaires (TMD) a été évaluée avec l'indice d'anamnèse de Fonseca, qui classe le TMD comme aucun dysfonctionnement, dysfonctionnement léger, dysfonctionnement modéré ou dysfonctionnement sévère
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6 semaines
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Fatigue perçue
Délai: 6 semaines
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L'échelle de fatigue de Piper - révisée (PFS-r) a été utilisée pour mesurer la perception de la fatigue chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Il se compose de 22 items répartis en 4 sous-échelles : comportementale, affective, émotionnelle et cognitive.
Chaque item est évalué sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10.
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6 semaines
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Fatigue
Délai: 6 semaines
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La fatigue perçue au moment de l'évaluation a été mesurée avec une échelle visuelle analogique allant de 0) pas de fatigue à 10) fatigue maximale perçue
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6 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 6 semaines
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Pour évaluer la qualité du sommeil, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été l'instrument utilisé.
Il se compose de 19 questions d'auto-évaluation liées à la qualité du sommeil, y compris des estimations de la durée et de la latence du sommeil, ainsi que de la fréquence et de la gravité de problèmes spécifiques liés au sommeil.
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6 semaines
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Troubles du sommeil
Délai: 6 semaines
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Les troubles du sommeil ont été évalués avec une échelle visuelle analogique allant de 0) aucune perturbation à 10) impossible de dormir
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6 semaines
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Anxiété
Délai: 6 semaines
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La perception de l'anxiété au moment de l'évaluation a été mesurée avec une échelle visuelle analogique allant de 0) pas d'anxiété à 10) anxiété maximale perçue
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6 semaines
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Fonction de déglutition
Délai: 6 semaines
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L'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) a été utilisé pour évaluer les troubles de la déglutition autodéclarés.
Il s'agit d'une échelle de Likert en 5 points allant de l'absence de déficience à un problème grave.
La somme de tous les items contenus dans le questionnaire est utilisée comme score global, suggérant une déglutition anormale lorsque le score est supérieur à 3
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6 semaines
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Difficulté à avaler
Délai: 6 semaines
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Une échelle visuelle analogique a été utilisée pour enregistrer les difficultés de déglutition, allant de 0) aucun problème à 10) impossible d'avaler
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carolina Fernández-Lao, PhD, Universidad de Granada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Vos L, De Vrieze T, Geraerts I, Devoogdt N. Effect of myofascial techniques for treatment of persistent arm pain after breast cancer treatment: randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):451-461. doi: 10.1177/0269215517730863. Epub 2017 Sep 15.
- Gane EM, Michaleff ZA, Cottrell MA, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. Prevalence, incidence, and risk factors for shoulder and neck dysfunction after neck dissection: A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1199-1218. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.026. Epub 2016 Nov 17.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- Oz B, Memis A. Development of musculoskeletal complaints and functional disabilities in patients with laryngeal carcinoma after neck dissection sparing spinal accessory nerve. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):179-83. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00950.x. No abstract available.
- Binczak M, Navez M, Perrichon C, Blanchard D, Bollet M, Calmels P, Couturaud C, Dreyer C, Espitalier F, Testelin S, Albert S, Moriniere S; SFORL Work Group. Management of somatic pain induced by head-and-neck cancer treatment: definition and assessment. Guidelines of the French Oto-Rhino-Laryngology- Head and Neck Surgery Society (SFORL). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Sep;131(4):243-7. doi: 10.1016/j.anorl.2014.07.003. Epub 2014 Aug 6.
- Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Fernandez-de-Las-Penas C, Lopez-Barajas IB, Del-Moral-Avila R, de la-Llave-Rincon AI, Arroyo-Morales M. Effectiveness of water physical therapy on pain, pressure pain sensitivity, and myofascial trigger points in breast cancer survivors: a randomized, controlled clinical trial. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1509-19. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01481.x. Epub 2012 Sep 7.
- Cardoso LR, Rizzo CC, de Oliveira CZ, dos Santos CR, Carvalho AL. Myofascial pain syndrome after head and neck cancer treatment: Prevalence, risk factors, and influence on quality of life. Head Neck. 2015 Dec;37(12):1733-7. doi: 10.1002/hed.23825. Epub 2014 Sep 25.
- Sist T, Miner M, Lema M. Characteristics of postradical neck pain syndrome: a report of 25 cases. J Pain Symptom Manage. 1999 Aug;18(2):95-102. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00054-8.
- Gane EM, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. The relationship between physical impairments, quality of life and disability of the neck and upper limb in patients following neck dissection. J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):619-631. doi: 10.1007/s11764-018-0697-5. Epub 2018 May 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (Réel)
30 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0045-N-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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