Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fej-nyakrákos betegek fizikai helyreállítási programjának hatékonysága (3C-CUIDATE) (3C-CUIDATE)

2024. január 8. frissítette: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada

3C-CUIDATE: Efectividad de un Programa de Recuperación Física en el Tratamiento de Las Secuelas Musculoesqueléticas, Funcionales y de Calidad de Vida en Pacientes de Cáncer de Cabeza y Cuello.

A fej-nyaki daganatos kezelésben részesülő betegek gyakran nem találnak megfelelő terápiás választ az ebből a kezelésből származó mellékhatásokra. E tanulmány célja egy manuális terápián alapuló fizikai helyreállítási program hatékonyságának felmérése ezeken a problémákon.

Korábbi tanulmányok klinikailag releváns eredményekkel kimutatták az ilyen típusú programok hatékonyságát olyan betegeknél, akiknek más helyeken rákos megbetegedése volt. A betegek ezen alcsoportjára vonatkozóan kevés a kiemelt figyelmet igénylő javaslat. Ez a projekt kísérleti, randomizált, kontrollos vizsgálatot kíván végezni 84 fej-nyaki daganatos beteggel, akiket véletlenszerűen besorolnak a vizsgálati csoportokba: a) manuálterápiás program vagy b) kontrollcsoport. Az értékelés egy kiindulási formára vonatkozik (a vizsgálat elején), a 6 hetes és a 6 hónapos betegkövetés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A manuális terápiás program heti 3 alkalomból áll 6 héten keresztül, összesen 18 időponttal. A mérések megkezdése előtt, az utolsó beavatkozás után és a kezelés befejezése után 6 hónappal történnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Carolina Fernández Lao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelésüket az előző 6-24 hónapban fejezték be
  • Hogy ne legyen áttét vagy aktív rák
  • Nyaki és/vagy temporomandibularis ízületi fájdalom >3 vizuális analóg skálán

Kizárási kritériumok:

  • Mentális vagy fizikai betegség, amely megakadályozza az alanyokat a vizsgálatban való részvételben
  • Korábbi krónikus fájdalmas állapotok
  • Korábbi nyaki vagy temporomandibularis ízületi fájdalom
  • Korábbi dysphagia rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Manuális terápia
Manuális terápia alapú beavatkozás
Egyéb: Manuális terápia
40 perc fizioterápia, 6 héten át tartó manuálterápiás foglalkozások alapján. Hetente háromszor.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Betegek várólistája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hét
Az életminőség mérésére az EORTC QLQ-C30 kérdőívet használtuk
6 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség – 2
Időkeret: 6 hét
Az EORTC QLQ-H&N-35 kérdőívet kifejezetten a fej-nyaki rákot túlélők életminőségének mérésére használták.
6 hét
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hét

Vizuális analóg skálát használtunk a fájdalom intenzitásának értékelésére a nyaki, a temporomandibularis ízületi, az arc és a váll szintjén kétoldali szinten.

Ez egy 10 cm-es vízszintes vonalból állt, amelyen a bal szélsőben a „nincs fájdalom” (0) és a jobb szélsőben a „nincs fájdalom” (10) szavak.
6 hét
Nyomásos fájdalomküszöbök
Időkeret: 6 hét
A nyomásalgometriát (Force Dial DFK 20 analóg algométer, Wagner, Greenwich, USA) a temporalis, rágóizmok, felső trapéz- és lapockaizmok, valamint a C5-C6 zygapophysealis ízület, a sternoclavicularis ízület és a tibialis elülső referenciaizom felett értékelték. izom.
6 hét
Váll és nyaki aktív mozgástartomány
Időkeret: 6 hét
A váll aktív mozgástartományát (AROM) egy kétkaros goniométerrel értékelték, amelyet egy 360º-os szögmérő kötött össze, miközben a beteg hanyatt feküdt. A nyaki AROM mérése függőleges ülő helyzetben történt egy mozgástartományú műszerrel (Performance Attainment Associates, Spine Products)
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vállfájdalom és fogyatékosság észlelése
Időkeret: 6 hét
A vállfájdalom- és rokkantsági indexet (SPADI) alkalmaztuk a betegek fájdalom- és fogyatékosság-érzékelésének értékelésére a váll szintjén.
6 hét
Izometrikus markolat erőssége
Időkeret: 6 hét
Állítható markolattal ellátott digitális dinamométert (TKK 5101 Grip-D; Takei, Tokió, Japán) használtak a markolat erősségének felmérésére. A betegek függőleges helyzetben álltak, könyökük teljesen kinyújtva. A tesztet kézenként 3-szor végeztük, mindkét kezét váltogatva, a kísérletek között 1 perces pihenővel.
6 hét
Mély nyaki hajlítók állóképessége
Időkeret: 6 hét
A mély nyaki hajlító izmok állóképességét a mély nyaki hajlító izomzat állóképességi teszttel értékelték, a beteg hanyatt fekve, a vizsgáló kezei a feje alatt, és azt mondták neki, hogy az állát hajtsa teljesen a szegycsonthoz, és emelje fel a fejét minimálisan. lehetőleg a vizsgáztató kezének érintése nélkül. Az időt attól az időponttól számoljuk, amikor a páciens felemeli a fejét, egészen addig, amíg már nem tudja megtartani a pozícióját.
6 hét
Fizikai erőnlét
Időkeret: 6 hét
Az észlelt fizikai alkalmasság értékelésére a Nemzetközi Fitness Skálát (IFIS) használták. 4 fizikai erőnléti elemet tartalmaz (szív-respiratorikus állóképesség, izomerő, gyorsaság/agilitás és hajlékonyság), amelyek 5 opcióba sorolhatók, a nagyon gyengetől a nagyon jóig
6 hét
Maximális szájnyílás
Időkeret: 6 hét
A szájnyílást egy csúszó tolómérővel értékelték, amely a metszőfogak közötti távolságot mérte, és arra kérte a betegeket, hogy a lehető legnagyobb mértékben nyissa ki a száját.
6 hét
Temporomandibuláris rendellenességek
Időkeret: 6 hét
A temporomandibularis rendellenességek (TMD) jelenlétét a Fonseca Anamneses Index segítségével értékelték, amely a TMD-t a működési zavarok hiányaként, fénydiszfunkcióként, közepesen súlyos diszfunkcióként vagy súlyos diszfunkcióként osztályozza.
6 hét
Érzékelt fáradtság
Időkeret: 6 hét
A felülvizsgált Piper Fáradtsági Skálát (PFS-r) a fej-nyakrákos betegek fáradtságérzékelésének mérésére használták. 22 elemből áll, 4 alskálára osztva: viselkedés, vonzalom, érzelmi és kognitív. Minden elemet vizuális analóg skálán értékelnek, 0 és 10 között.
6 hét
Fáradtság
Időkeret: 6 hét
Az értékelés pillanatában észlelt fáradtságot vizuális analóg skálával mérték, amely 0) nincs fáradtságtól 10) maximális fáradtságig terjed.
6 hét
Az alvás minősége
Időkeret: 6 hét
Az alvás minőségének értékelésére a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) volt a használt eszköz. 19 önértékelésű kérdésből áll, amelyek az alvás minőségével kapcsolatosak, beleértve az alvás időtartamának és látenciájának becslését, valamint az alvással kapcsolatos konkrét problémák gyakoriságát és súlyosságát.
6 hét
Alvászavarok
Időkeret: 6 hét
Az alvászavarokat vizuális analóg skála besorolásával értékelték: 0) nincs zavarás 10) nem aludni.
6 hét
Szorongás
Időkeret: 6 hét
A szorongás észlelését az értékelés pillanatában vizuális analóg skála besorolásával mérték, 0) nincs szorongástól 10) maximálisan észlelt szorongásig.
6 hét
Nyelési funkció
Időkeret: 6 hét
Eating Assessment Tool (EAT-10) segítségével értékelték a saját maguk által bejelentett nyelési zavarokat. Ez egy 5 pontos Likert-skála a nem károsodástól a súlyos problémáig. A kérdőívben szereplő összes elem összege az összpontszám, ami rendellenes nyelésre utal, ha a pontszám magasabb, mint 3
6 hét
Nyelési nehézség
Időkeret: 6 hét
Vizuális analóg skálát használtak a nyelési nehézségek regisztrálására, 0) nincs probléma és 10) nem nyelni.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Granada

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carolina Fernández-Lao, PhD, Universidad de Granada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0045-N-16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Manuális terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel