Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu fizycznego powrotu do zdrowia dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (3C-CUIDATE) (3C-CUIDATE)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada

3C-CUIDATE: Efectividad de un Programa de Recuperación Física en el Tratamiento de Las Secuelas Musculoesqueléticas, Funcionales y de Calidad de Vida en Pacientes de Cáncer de Cabeza y Cuello.

Osoby leczone z powodu raka głowy i szyi często nie znajdują odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej na skutki uboczne tego leczenia. Celem tego badania jest ocena skuteczności programu rehabilitacji fizycznej opartego na terapii manualnej nad tymi problemami.

Poprzednie badania wykazały skuteczność tego typu programów u pacjentów, którzy mieli raka w innych lokalizacjach, z klinicznie istotnymi wynikami. Brakuje propozycji dla tej podgrupy pacjentów, które wymagają szczególnej uwagi. Projekt ten ma na celu przeprowadzenie eksperymentalnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 84 pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi, którzy zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych: a) programu terapii manualnej lub b) grupy kontrolnej. Ocena dotyczy stanu wyjściowego (na początku badania), po 6 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program terapii manualnej składa się z 3 sesji tygodniowo przez 6 tygodni, łącznie 18 spotkań. Pomiary wykonuje się przed rozpoczęciem, po ostatniej interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Carolina Fernández Lao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zakończyć leczenie w ciągu ostatnich 6-24 miesięcy
  • Nie mieć przerzutów ani aktywnego raka
  • Mieć ból w odcinku szyjnym i/lub stawie skroniowo-żuchwowym >3 w wizualnej skali analogowej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna lub fizyczna uniemożliwiająca uczestnikom udział w badaniu
  • Wcześniejsze przewlekłe stany bólowe
  • Wcześniejszy ból stawu szyjnego lub skroniowo-żuchwowego
  • Zaburzenia połykania w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia manualna
Interwencja oparta na terapii manualnej
Inny: Terapia manualna
40 minut fizjoterapii, opartej na sesjach terapii manualnej przez 6 tygodni. Trzy razy w tygodniu.
Brak interwencji: Kontrola
Lista oczekujących pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do pomiaru jakości życia zastosowano kwestionariusz EORTC QLQ-C30
6 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem - 2
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz EORTC QLQ-H&N-35 został użyty do pomiaru jakości życia, szczególnie u osób, które przeżyły raka głowy i szyi
6 tygodni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni

Do oceny natężenia bólu w odcinku szyjnym, stawie skroniowo-żuchwowym, twarzy i barku obustronnie wykorzystano Wizualną Skalę Analogową.

Składał się on z poziomej linii o długości 10 cm ze słowami „brak bólu” na lewym krańcu (0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” na prawym krańcu (10).
6 tygodni
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Algometria ciśnieniowa (algometr analogowy Force Dial DFK 20, Wagner, Greenwich, USA) została oceniona na mięśniach skroniowych, żwaczach, mięśniach czworobocznych górnego ramienia i dźwigaczu łopatek oraz stawie międzykręgowym C5-C6, stawie mostkowo-obojczykowym i mięśniu piszczelowym przednim jako odległym punkcie odniesienia mięsień.
6 tygodni
Aktywny zakres ruchu barku i odcinka szyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aktywny zakres ruchu barku (AROM) oceniano za pomocą goniometru dwuramiennego połączonego kątomierzem 360º z pacjentem leżącym na plecach. AROM szyjki macicy mierzono w pozycji siedzącej wyprostowanej za pomocą przyrządu do pomiaru zakresu ruchu (Performance Attainment Associates, Spine Products)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból barku i postrzeganie niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) został wykorzystany do oceny odczuwania bólu i niepełnosprawności przez pacjentów na poziomie barku.
6 tygodni
Izometryczna siła chwytu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do oceny siły chwytu użyto dynamometru cyfrowego z regulowanym uchwytem (TKK 5101 Grip-D; Takei, Tokio, Japonia). Pacjenci stali w pozycji pionowej z pełnym wyprostem łokcia. Test wykonywano 3 razy na rękę, naprzemiennie obiema rękami, z 1-minutową przerwą między próbami.
6 tygodni
Wytrzymałość zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wytrzymałość mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego oceniano za pomocą testu wytrzymałości zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa, w którym pacjent leżał w pozycji leżącej z rękami badającego pod głową i poleceniem całkowitego zgięcia podbródka do mostka i uniesienia głowy do minimum jak to możliwe bez dotykania rąk egzaminatora. Czas liczony jest od momentu podniesienia głowy przez pacjenta do momentu, gdy nie jest już w stanie utrzymać pozycji.
6 tygodni
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do oceny postrzeganej sprawności fizycznej zastosowano Międzynarodową Skalę Sprawności (IFIS). Zawiera 4 elementy sprawności fizycznej (wytrzymałość krążeniowo-oddechowa, siła mięśni, szybkość/zwinność i elastyczność), które można podzielić na 5 opcji, od bardzo słabej do bardzo dobrej
6 tygodni
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: 6 tygodni
Otwarcie ust oceniano za pomocą suwmiarki mierzącej odległość między siekaczami, prosząc pacjentów o maksymalne otwarcie ust
6 tygodni
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obecność zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) oceniano za pomocą Fonseca Anamneses Index, który klasyfikuje TMD jako brak dysfunkcji, dysfunkcję lekką, dysfunkcję umiarkowaną lub dysfunkcję ciężką
6 tygodni
Postrzegane zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zrewidowana Skala Zmęczenia Pipera (PFS-r) została wykorzystana do pomiaru odczuwania zmęczenia u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Składa się z 22 pozycji podzielonych na 4 podskale: behawioralną, afektywną, emocjonalną i poznawczą. Każda pozycja jest oceniana w wizualnej skali analogowej od 0 do 10.
6 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmęczenie odczuwane w momencie oceny mierzono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej od 0) brak zmęczenia do 10) maksymalne odczuwane zmęczenie
6 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do oceny jakości snu wykorzystano Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Składa się z 19 samooceny pytań związanych z jakością snu, w tym oszacowania czasu trwania i latencji snu oraz częstotliwości i nasilenia określonych problemów związanych ze snem.
6 tygodni
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zaburzenia snu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej od 0) brak zakłóceń do 10) brak możliwości spania
6 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 6 tygodni
Postrzeganie lęku w momencie oceny mierzono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej od 0) brak lęku do 10) maksymalny odczuwany lęk
6 tygodni
Funkcja połykania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Narzędzie oceny odżywiania (EAT-10) zostało użyte do oceny zgłaszanych przez pacjentów zaburzeń połykania. Jest to ocena w 5-stopniowej skali Likerta, od braku upośledzenia do poważnego problemu. Suma wszystkich pozycji zawartych w kwestionariuszu jest używana jako ogólny wynik, sugerujący nieprawidłowe połykanie, gdy wynik jest wyższy niż 3
6 tygodni
Trudności w połykaniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zastosowano wizualną skalę analogową do rejestrowania trudności w połykaniu, od 0) brak problemów do 10) niemożliwość połknięcia
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carolina Fernández-Lao, PhD, Universidad de Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0045-N-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Terapia manualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj