Pään ja kaulan syöpäpotilaiden fyysisen palautumisohjelman tehokkuus (3C-CUIDATE) (3C-CUIDATE)
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada
3C-CUIDATE: Efectividad de un Programa de Recuperación Física en el Tratamiento de Las Secuelas Musculoesqueléticas, Funcionales y de Calidad de Vida en Pacientes de Cáncer de Cabeza y Cuello.
Pään ja kaulan syöpähoitoa saavat ihmiset eivät usein löydä riittävää terapeuttista vastetta tästä hoidosta johtuviin sivuvaikutuksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida manuaaliseen terapiaan perustuvan fyysisen palautumisohjelman tehokkuutta näihin ongelmiin.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet tämäntyyppisten ohjelmien tehokkuuden potilailla, joilla on ollut syöpä muissa paikoissa kliinisesti merkityksellisillä tuloksilla. Tälle potilasryhmälle on pulaa erityistä huomiota vaativista ehdotuksista. Tämän hankkeen tarkoituksena on tehdä kokeellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 84 pään ja kaulan syöpäpotilaalla, jotka jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin: a) manuaalinen terapiaohjelma tai b) kontrolliryhmä. Arviointi viittaa lähtötilanteeseen (tutkimuksen alussa), 6 viikon ja 6 kuukauden potilaan seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Manuaalinen terapiaohjelma koostuu 3 harjoituksesta viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 18 tapaamista.
Mittaukset tehdään ennen aloittamista, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Carolina Fernández Lao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat lopettaneet hoitonsa edellisten 6-24 kuukauden aikana
- Ei etäpesäkkeitä tai aktiivista syöpää
- Kohdunkaulan ja/tai temporomandibulaarinen nivelkipu >3 visuaalisessa analogisessa asteikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkinen tai fyysinen sairaus, joka estää koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen
- Aiemmat krooniset kiputilat
- Aiempi kohdunkaulan tai temporomandibulaarinen nivelkipu
- Aiemmat nielemishäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalinen terapia
Manuaaliseen terapiaan perustuva interventio
|
40 minuuttia fysioterapiaa, joka perustuu manuaaliseen terapiaan 6 viikon aikana.
Kolme kertaa viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaiden jonotuslista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaadun mittaamiseen käytettiin kyselylomaketta EORTC QLQ-C30
|
6 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - 2
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyselylomaketta EORTC QLQ-H&N-35 käytettiin elämänlaadun mittaamiseen erityisesti pään ja kaulan syövästä selviytyneillä.
|
6 viikkoa
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visual Analogue Scalea käytettiin kivun voimakkuuden arvioimiseen kohdunkaulan, temporomandibulaarisen nivelen, kasvojen ja hartioiden tasolla kahdenvälisesti. Tämä koostui 10 cm:n vaakaviivasta, jossa oli sanat "ei kipua" vasemmassa ääripäässä (0) ja "kipu niin paha kuin voi olla" oikeassa ääripäässä (10). |
6 viikkoa
|
|
Paine kipukynnykset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Painealgometria (Force Dial DFK 20 analoginen algometri, Wagner, Greenwich, USA) arvioitiin ohimo-, purema-, ylempi trapezius- ja levator scapulae -lihasten sekä C5-C6 zygapophyseaalisen nivelen, sternoclavicular-nivelen ja sääriluun etummaisen referenssilihaksen osalta. lihas.
|
6 viikkoa
|
|
Olkapään ja kohdunkaulan aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Olkapään aktiivinen liikerata (AROM) arvioitiin kaksikätisellä goniometrillä, johon oli yhdistetty 360 asteen astelevy potilaan ollessa makuuasennossa.
Kohdunkaulan AROM mitattiin pystyasennossa istuma-asennossa erilaisilla liikeinstrumenteilla (Performance Attainment Associates, Spine Products)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartiakipu ja vamman havaitseminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hartiakipu- ja vammaindeksiä (SPADI) käytettiin arvioimaan potilaiden kivun ja vamman käsitystä olkapään tasolla.
|
6 viikkoa
|
|
Isometrinen kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kädensijan vahvuuden arvioinnissa käytettiin digitaalista dynamometriä säädettävällä kahvalla (TKK 5101 Grip-D; Takei, Tokio, Japani).
Potilaat seisoivat pystyasennossa kyynärpää täysin ojennettuna.
Testi suoritettiin 3 kertaa per käsi, vuorotellen molempia käsiä, 1 minuutin tauko kokeiden välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Syvä kohdunkaulan koukistajien kestävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Syvien kohdunkaulan koukistuslihasten kestävyyttä arvioitiin syvän kohdunkaulan koukistajalihasten kestävyystestillä, jossa potilas oli makuuasennossa tutkijan kädet päänsä alla ja käskettiin kääntää leuka kokonaan rintalastan kohdalle ja nostaa pää minimissään. mahdollisimman koskematta tutkijan käsiin.
Aikaa lasketaan siitä hetkestä, kun potilas nostaa päätään siihen asti, kun hän ei enää pysty pitämään asentoa.
|
6 viikkoa
|
|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fyysisen kunnon arvioinnissa käytettiin kansainvälistä kuntoasteikkoa (IFIS).
Se sisältää 4 fyysistä kuntoelementtiä (kardiohengityksen kestävyys, lihasvoima, nopeus/ketteri ja joustavuus), jotka voidaan luokitella viiteen vaihtoehtoon, erittäin huonosta erittäin hyvään.
|
6 viikkoa
|
|
Suurin suuaukko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suun aukeamista arvioitiin liukuvalla jarrusatulalla, joka mittasi etuhampaiden välistä etäisyyttä ja pyysi potilaita avaamaan suun mahdollisimman paljon
|
6 viikkoa
|
|
Temporomandibulaariset häiriöt
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Temporomandibulaaristen häiriöiden (TMD) esiintyminen arvioitiin Fonseca Anamneses -indeksillä, joka luokittelee TMD:n toimintahäiriöön, valon toimintahäiriöön, kohtalaiseen toimintahäiriöön tai vakavaan toimintahäiriöön.
|
6 viikkoa
|
|
Tunnettu väsymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Piper-väsymysasteikkoa (PFS-r) käytettiin mittaamaan pään ja kaulan syöpäpotilaiden väsymyshavaintoja.
Se koostuu 22 osasta, jotka on jaettu 4 ala-asteikkoon: käyttäytyminen, kiintymys, emotionaalinen ja kognitiivinen.
Jokainen kohde arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10.
|
6 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arviointihetkellä havaittu väsymys mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla 0) ei väsymystä 10) havaittuun maksimiväsymykseen.
|
6 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Unen laadun arvioimiseksi käytettiin Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI).
Se koostuu 19 itse arvioidusta kysymyksestä, jotka liittyvät unen laatuun, mukaan lukien arviot unen kestosta ja latenssista sekä tiettyjen uneen liittyvien ongelmien esiintymistiheydestä ja vakavuudesta.
|
6 viikkoa
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Unihäiriöt arvioitiin Visual Analogue Scale -asteikolla 0) ei häiriöitä 10) mahdoton nukkua
|
6 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ahdistuksen havaitseminen arviointihetkellä mitattiin visuaalisen analogisen asteikon arvosanalla 0) ei ahdistusta 10) koetun ahdistuneisuuden maksimiarvoon
|
6 viikkoa
|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Eating Assessment Tool -työkalua (EAT-10) käytettiin arvioimaan itse ilmoittamia nielemishäiriöitä.
Se on 5 pisteen Likert-asteikon luokitus ei-vamman vakavasta ongelmasta.
Kaikkien kyselyyn sisältyvien kohtien summaa käytetään kokonaispistemääränä, mikä viittaa epänormaaliin nielemiseen, kun pistemäärä on yli 3
|
6 viikkoa
|
|
Nielemisvaikeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visual Analogue Scale -asteikolla rekisteröitiin nielemisvaikeudet, jotka vaihtelivat 0) ei ongelmia 10) nielemisvaikeuksien välillä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carolina Fernández-Lao, PhD, Universidad de Granada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Vos L, De Vrieze T, Geraerts I, Devoogdt N. Effect of myofascial techniques for treatment of persistent arm pain after breast cancer treatment: randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):451-461. doi: 10.1177/0269215517730863. Epub 2017 Sep 15.
- Gane EM, Michaleff ZA, Cottrell MA, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. Prevalence, incidence, and risk factors for shoulder and neck dysfunction after neck dissection: A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1199-1218. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.026. Epub 2016 Nov 17.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- Oz B, Memis A. Development of musculoskeletal complaints and functional disabilities in patients with laryngeal carcinoma after neck dissection sparing spinal accessory nerve. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):179-83. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00950.x. No abstract available.
- Binczak M, Navez M, Perrichon C, Blanchard D, Bollet M, Calmels P, Couturaud C, Dreyer C, Espitalier F, Testelin S, Albert S, Moriniere S; SFORL Work Group. Management of somatic pain induced by head-and-neck cancer treatment: definition and assessment. Guidelines of the French Oto-Rhino-Laryngology- Head and Neck Surgery Society (SFORL). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Sep;131(4):243-7. doi: 10.1016/j.anorl.2014.07.003. Epub 2014 Aug 6.
- Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Fernandez-de-Las-Penas C, Lopez-Barajas IB, Del-Moral-Avila R, de la-Llave-Rincon AI, Arroyo-Morales M. Effectiveness of water physical therapy on pain, pressure pain sensitivity, and myofascial trigger points in breast cancer survivors: a randomized, controlled clinical trial. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1509-19. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01481.x. Epub 2012 Sep 7.
- Cardoso LR, Rizzo CC, de Oliveira CZ, dos Santos CR, Carvalho AL. Myofascial pain syndrome after head and neck cancer treatment: Prevalence, risk factors, and influence on quality of life. Head Neck. 2015 Dec;37(12):1733-7. doi: 10.1002/hed.23825. Epub 2014 Sep 25.
- Sist T, Miner M, Lema M. Characteristics of postradical neck pain syndrome: a report of 25 cases. J Pain Symptom Manage. 1999 Aug;18(2):95-102. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00054-8.
- Gane EM, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. The relationship between physical impairments, quality of life and disability of the neck and upper limb in patients following neck dissection. J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):619-631. doi: 10.1007/s11764-018-0697-5. Epub 2018 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0045-N-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .