Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett fysiskt återhämtningsprogram för patienter med huvud- och halscancer (3C-CUIDATE) (3C-CUIDATE)

8 januari 2024 uppdaterad av: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada

3C-CUIDATE: Efectividad de un Programa de Recuperación Física en el Tratamiento de Las Secuelas Musculoesqueléticas, Funcionales y de Calidad de Vida en Pacientes de Cáncer de Cabeza y Cuello.

Människor som får behandling för huvud- och halscancer hittar ofta inte ett adekvat terapeutiskt svar för biverkningarna av denna behandling. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett fysiskt återhämtningsprogram baserat på manuell terapi över dessa problem.

Tidigare studier har visat effektiviteten av denna typ av program på patienter som har haft cancer på andra platser med kliniskt relevanta resultat. Det råder brist på förslag för denna undergrupp av patienter som kräver särskild uppmärksamhet. Detta projekt avser att genomföra en experimentell randomiserad kontrollerad studie med 84 patienter som behandlats av huvud- och halscancer som kommer att slumpmässigt indelas i studiegrupperna: a) manuellt terapiprogram eller b) kontrollgrupp. Bedömningen avser ett baslinjeformulär (i början av studien), vid 6 veckor och 6 månaders patientuppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Manuell terapiprogrammet består av 3 sessioner i veckan under 6 veckor, med totalt 18 möten. Mätningar görs före start, efter sista ingreppet och 6 månader efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Carolina Fernández Lao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha avslutat sin behandling under de senaste 6-24 månaderna
  • Att inte ha någon metastasering eller aktiv cancer
  • Att ha cervikal och/eller käkledsvärk >3 i en visuell analog skala

Exklusions kriterier:

  • Psykisk eller fysisk sjukdom som hindrar försökspersoner från att delta i studien
  • Tidigare kroniska smärttillstånd
  • Tidigare cervikal eller käkledsvärk
  • Tidigare dysfagisjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Manuell terapi
Manuell terapibaserad intervention
Övrig: Manuell terapi
40 minuters sjukgymnastik, baserat på manuella terapisessioner under 6 veckor. Tre gånger i veckan.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienternas väntelista

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 veckor
Frågeformulär EORTC QLQ-C30 användes för att mäta livskvalitet
6 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet - 2
Tidsram: 6 veckor
Frågeformulär EORTC QLQ-H&N-35 användes för att mäta livskvalitet specifikt hos överlevande av huvud- och halscancer
6 veckor
Smärta intensitet
Tidsram: 6 veckor

Visual Analogue Scale användes för att utvärdera smärtintensiteten på cervikal, käkled, ansikte och axelnivå bilateralt.

Denna bestod av en 10 cm horisontell linje med orden "ingen smärta" till vänster (0) och "smärta så illa som det kunde vara" till höger (10)
6 veckor
Tryck smärttrösklar
Tidsram: 6 veckor
Tryckalgometri (Force Dial DFK 20 analog algometer, Wagner, Greenwich, USA) bedömdes över temporalis, tygget, övre trapezius och levator scapulae muskler och C5-C6 zygapophyseal leden, sternoclavicular leden och tibialis anterior muskel som en avlägsen referens muskel.
6 veckor
Axel och cervikal aktivt rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor
Axelns aktiva rörelseomfång (AROM) bedömdes med en tvåarmad goniometer förenad med en 360º gradskiva med patienten liggande på rygg. Cervikal AROM mättes i upprätt sittande läge med en rad rörelseinstrument (Performance Attainment Associates, Spine Products)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelvärk och handikappuppfattning
Tidsram: 6 veckor
Axelsmärta och funktionsnedsättningsindex (SPADI) användes för att utvärdera smärt- och funktionsnedsättningsuppfattning hos patienterna på axelnivå.
6 veckor
Isometrisk handtagsstyrka
Tidsram: 6 veckor
En digital dynamometer med justerbart grepp (TKK 5101 Grip-D; Takei, Tokyo, Japan) användes för att bedöma handtagets styrka. Patienterna stod i upprätt läge med armbågen i fullständig utsträckning. Testet utfördes 3 gånger per hand, omväxlande med båda händerna, med 1 minuts vila mellan försöken.
6 veckor
Djupa cervikala böjare uthållighet
Tidsram: 6 veckor
Uthålligheten hos djupa cervikala flexormuskler bedömdes med djup cervikal flexor uthållighetstestet, med patienten i liggande liggande position med undersökarens händer under hans/hennes huvud och uppmanades att vika hakan helt till bröstbenet och höja huvudet som minimum som möjligt utan att röra examinatorns händer. Tiden räknas från det att patienten lyfter på huvudet tills han/hon inte längre kan behålla sin position.
6 veckor
Fysisk kondition
Tidsram: 6 veckor
International Fitness Scale (IFIS) användes för att utvärdera upplevd fysisk kondition. Den innehåller 4 fysiska konditionselement (kardiorespiratorisk uthållighet, muskelstyrka, snabbhet/förmåga och flexibilitet) för att kategorisera i 5 alternativ, från mycket dålig till mycket bra
6 veckor
Maximal munöppning
Tidsram: 6 veckor
Munöppningen utvärderades med en glidande bromsok som mätte avståndet mellan framtänderna och bad patienterna att öppna munnen så maximalt som möjligt
6 veckor
Temporomandibulära störningar
Tidsram: 6 veckor
Förekomsten av temporomandibulära störningar (TMD) bedömdes med Fonseca Anamneses Index, som klassificerar TMD som ingen dysfunktion, lätt dysfunktion, måttlig dysfunktion eller allvarlig dysfunktion
6 veckor
Upplevd trötthet
Tidsram: 6 veckor
Piper Fatigue Scale - reviderad (PFS-r) användes för att mäta trötthetsuppfattning hos patienter med huvud- och halscancer. Den består av 22 poster uppdelade i 4 underskalor: beteende, tillgivenhet, emotionell och kognitiv. Varje objekt utvärderas i en visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 10.
6 veckor
Trötthet
Tidsram: 6 veckor
Trötthet som upplevdes vid bedömningsögonblicket mättes med en visuell analog skala från 0) ingen trötthet till 10) maximal upplevd trötthet
6 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: 6 veckor
För att utvärdera sömnkvaliteten var Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) det instrument som användes. Den består av 19 självskattade frågor relaterade till sömnkvalitet, inklusive uppskattningar av sömnvaraktighet och latens och frekvensen och svårighetsgraden av specifika sömnrelaterade problem.
6 veckor
Sömnstörningar
Tidsram: 6 veckor
Sömnstörningar utvärderades med en visuell analog skala från 0) inga störningar till 10) omöjligt att sova
6 veckor
Ångest
Tidsram: 6 veckor
Perception av ångest vid bedömningsögonblicket mättes med en visuell analog skala från 0) ingen ångest till 10) maximal upplevd ångest
6 veckor
Sväljfunktion
Tidsram: 6 veckor
Eating Assessment Tool (EAT-10) användes för att utvärdera självrapporterade sväljförsämringar. Det är en 5-punkts Likert-skala från ingen funktionsnedsättning till allvarliga problem. Summan av alla poster i frågeformuläret används som totalpoäng, vilket tyder på en onormal sväljning när poängen är högre än 3
6 veckor
Sväljsvårigheter
Tidsram: 6 veckor
En visuell analog skala användes för att registrera sväljsvårigheter, allt från 0) inga problem till 10) omöjliga att svälja
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Granada

Utredare

  • Studiestol: Carolina Fernández-Lao, PhD, Universidad de Granada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0045-N-16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Manuell terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera