头颈癌患者身体康复计划的有效性 (3C-CUIDATE) (3C-CUIDATE)
2024年1月8日 更新者：Carolina Fernández Lao、Universidad de Granada
3C-CUIDATE：Efectividad de un Programa de Recuperación Física en el Tratamiento de Las Secuelas Musculoesqueléticas，Funcionales y de Calidad de Vida en Pacientes de Cabeza y Cuello。
接受头颈癌治疗的人通常找不到针对这种治疗产生的副作用的适当治疗反应。 本研究的目的是评估基于手法治疗的身体康复计划对这些问题的有效性。
以前的研究表明，这种类型的计划对在其他地方患有癌症并具有临床相关结果的患者有效。 对于需要特别注意的这一亚组患者，缺乏建议。 该项目打算对 84 名接受头颈癌治疗的患者进行一项实验性随机对照研究，这些患者将被随机分配到研究组：a) 徒手治疗计划或 b) 对照组。 评估参考基线表格（在研究开始时）、6 周和 6 个月的患者随访。
研究概览
详细说明
手法治疗计划包括每周 3 次，持续 6 周，共计 18 次预约。
测量在开始前、最后一次干预后和完成治疗后 6 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Granada、西班牙、18014
- Carolina Fernández Lao
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 6-24 个月内结束治疗
- 没有转移或活动性癌症
- 在视觉模拟量表中颈椎和/或颞下颌关节痛 >3
排除标准：
- 精神或身体疾病阻止受试者参与研究
- 以前的慢性疼痛状况
- 既往有颈椎或颞下颌关节痛
- 既往吞咽障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手法治疗
基于手法治疗的干预
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40 分钟的物理治疗，基于超过 6 周的手动治疗课程。
一周三次。
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无干预：控制
患者等候名单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量
大体时间：6周
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问卷EORTC QLQ-C30用于测量生活质量
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6周
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与健康相关的生活质量 - 2
大体时间：6周
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问卷 EORTC QLQ-H&N-35 用于测量头颈癌幸存者的生活质量
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6周
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疼痛强度
大体时间：6周
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使用视觉模拟量表评估双侧颈椎、颞下颌关节、面部和肩部的疼痛强度。 这包括一条 10 厘米的水平线，最左边 (0) 写着“不痛”，最右边 (10) 写着“痛到极点” |
6周
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压痛阈值
大体时间：6周
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在颞肌、咬肌、上斜方肌和肩胛提肌以及 C5-C6 关节突关节、胸锁关节和胫骨前肌上评估压力痛觉测量法（Force Dial DFK 20 analogue algometer, Wagner, Greenwich, USA）作为远距离参考肌肉。
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6周
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肩颈主动活动范围
大体时间：6周
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肩部主动活动范围 (AROM) 是通过双臂测角仪与 360º 量角器连接的患者仰卧位进行评估的。
使用一系列运动仪器（Performance Attainment Associates，Spine Products）在直立坐姿下测量颈椎 AROM
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩痛和残疾感知
大体时间：6周
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肩痛和残疾指数（SPADI）用于评估患者在肩部水平的疼痛和残疾感知。
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6周
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等距握力
大体时间：6周
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使用可调节握把的数字测力计（TKK 5101 Grip-D；Takei，Tokyo，Japan）来评估握力。
患者直立站立，肘部完全伸展。
每只手进行 3 次测试，双手交替进行，试验之间休息 1 分钟。
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6周
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深颈屈肌耐力
大体时间：6周
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颈深屈肌耐力测试采用颈深屈肌耐力试验，患者仰卧位，检查者将手放在头下，要求患者将下巴完全折叠至胸骨，头部最低限度抬高尽可能不接触考官的手。
时间从患者抬起头到不能再保持姿势时计算。
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6周
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身体素质
大体时间：6周
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国际健身量表 (IFIS) 用于评估感知的身体健康。
它包含 4 个体能要素（心肺耐力、肌肉力量、速度/敏捷性和柔韧性），分为 5 个选项，从非常差到非常好
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6周
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最大张口度
大体时间：6周
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用滑动卡尺测量切牙间距离来评估张口度，要求患者尽可能张开嘴巴
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6周
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颞下颌关节紊乱
大体时间：6周
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使用 Fonseca Anamneses 指数评估颞下颌关节紊乱 (TMD) 的存在，该指数将 TMD 分类为无功能障碍、轻度功能障碍、中度功能障碍或严重功能障碍
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6周
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感觉疲劳
大体时间：6周
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Piper 疲劳量表 - 修订版 (PFS-r) 用于测量头颈癌患者的疲劳感。
它由 22 个项目组成，分为 4 个分量表：行为、情感、情感和认知。
每个项目都在 0 到 10 的视觉模拟量表中进行评估。
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6周
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疲劳
大体时间：6周
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在评估时刻感知的疲劳是用视觉模拟量表测量的，范围从 0) 无疲劳到 10) 最大感知疲劳
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6周
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睡眠质量
大体时间：6周
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为评估睡眠质量，使用了匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
它由 19 个与睡眠质量相关的自评问题组成，包括睡眠持续时间和潜伏期的估计以及特定睡眠相关问题的频率和严重程度。
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6周
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睡眠障碍
大体时间：6周
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睡眠障碍通过视觉模拟量表评分从 0）无干扰到 10）无法入睡进行评估
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6周
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焦虑
大体时间：6周
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在评估时刻对焦虑的感知是用视觉模拟量表从 0) 无焦虑到 10) 最大焦虑感知来衡量的
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6周
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吞咽功能
大体时间：6周
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饮食评估工具 (EAT-10) 用于评估自我报告的吞咽障碍。
这是从无损伤到严重问题的 5 点李克特量表评级。
以问卷所有项目的总和作为总分，得分高于3分提示吞咽异常
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6周
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吞咽困难
大体时间：6周
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使用视觉模拟量表记录吞咽困难，范围从 0) 没有问题到 10) 无法吞咽
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carolina Fernández-Lao, PhD、Universidad de Granada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Vos L, De Vrieze T, Geraerts I, Devoogdt N. Effect of myofascial techniques for treatment of persistent arm pain after breast cancer treatment: randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):451-461. doi: 10.1177/0269215517730863. Epub 2017 Sep 15.
- Gane EM, Michaleff ZA, Cottrell MA, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. Prevalence, incidence, and risk factors for shoulder and neck dysfunction after neck dissection: A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1199-1218. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.026. Epub 2016 Nov 17.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- Oz B, Memis A. Development of musculoskeletal complaints and functional disabilities in patients with laryngeal carcinoma after neck dissection sparing spinal accessory nerve. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):179-83. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00950.x. No abstract available.
- Binczak M, Navez M, Perrichon C, Blanchard D, Bollet M, Calmels P, Couturaud C, Dreyer C, Espitalier F, Testelin S, Albert S, Moriniere S; SFORL Work Group. Management of somatic pain induced by head-and-neck cancer treatment: definition and assessment. Guidelines of the French Oto-Rhino-Laryngology- Head and Neck Surgery Society (SFORL). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Sep;131(4):243-7. doi: 10.1016/j.anorl.2014.07.003. Epub 2014 Aug 6.
- Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Fernandez-de-Las-Penas C, Lopez-Barajas IB, Del-Moral-Avila R, de la-Llave-Rincon AI, Arroyo-Morales M. Effectiveness of water physical therapy on pain, pressure pain sensitivity, and myofascial trigger points in breast cancer survivors: a randomized, controlled clinical trial. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1509-19. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01481.x. Epub 2012 Sep 7.
- Cardoso LR, Rizzo CC, de Oliveira CZ, dos Santos CR, Carvalho AL. Myofascial pain syndrome after head and neck cancer treatment: Prevalence, risk factors, and influence on quality of life. Head Neck. 2015 Dec;37(12):1733-7. doi: 10.1002/hed.23825. Epub 2014 Sep 25.
- Sist T, Miner M, Lema M. Characteristics of postradical neck pain syndrome: a report of 25 cases. J Pain Symptom Manage. 1999 Aug;18(2):95-102. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00054-8.
- Gane EM, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. The relationship between physical impairments, quality of life and disability of the neck and upper limb in patients following neck dissection. J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):619-631. doi: 10.1007/s11764-018-0697-5. Epub 2018 May 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月2日
初级完成 (实际的)
2021年12月20日
研究完成 (实际的)
2022年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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