Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu fyzické obnovy pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (3C-CUIDATE) (3C-CUIDATE)

8. ledna 2024 aktualizováno: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada

3C-CUIDATE: Efectividad de un Programa de Recuperación Física en el Tratamiento de Las Secuelas Musculoesqueléticas, Funcionales y de Calidad de Vida en Pacientes de Cáncer de Cabeza y Cuello.

Lidé, kteří dostávají léčbu rakoviny hlavy a krku, často nenacházejí adekvátní terapeutickou odpověď na vedlejší účinky vyplývající z této léčby. Cílem této studie je posoudit účinnost fyzického zotavovacího programu založeného na manuální terapii na tyto problémy.

Předchozí studie prokázaly účinnost tohoto typu programů u pacientů, kteří měli rakovinu v jiných lokalitách s klinicky relevantními výsledky. Pro tuto podskupinu pacientů je nedostatek návrhů, které vyžadují zvláštní pozornost. Tento projekt má za cíl provést experimentální randomizovanou kontrolovanou studii s 84 pacienty léčenými s karcinomem hlavy a krku, kteří budou náhodně rozděleni do studijních skupin: a) program manuální terapie nebo b) kontrolní skupina. Hodnocení se týká výchozí formy (na začátku studie), po 6 týdnech a po 6 měsících sledování pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program manuální terapie se skládá ze 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů s celkem 18 schůzkami. Měření se provádějí před zahájením, po posledním zásahu a 6 měsíců po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Carolina Fernández Lao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ukončit léčbu v předchozích 6-24 měsících
  • Nemít metastázy ani aktivní rakovinu
  • Mít bolest krčního a/nebo temporomandibulárního kloubu > 3 ve vizuální analogové škále

Kritéria vyloučení:

  • Duševní nebo fyzické onemocnění bránící subjektům v účasti ve studii
  • Předchozí chronické bolestivé stavy
  • Předchozí bolest krčního nebo temporomandibulárního kloubu
  • Předchozí dysfagické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manuální terapie
Intervence založená na manuální terapii
Jiný: Manuální terapie
40 minut fyzioterapie na základě sezení manuální terapie po dobu 6 týdnů. Třikrát týdně.
Žádný zásah: Řízení
Čekací listina pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů
K měření kvality života byl použit dotazník EORTC QLQ-C30
6 týdnů
Kvalita života související se zdravím - 2
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník EORTC QLQ-H&N-35 byl použit pro měření kvality života specificky u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku
6 týdnů
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 týdnů

Vizuální analogová škála byla použita pro hodnocení intenzity bolesti v úrovni cervikálního, temporomandibulárního kloubu, obličeje a ramene bilaterálně.

To sestávalo z 10 cm vodorovné čáry se slovy „žádná bolest“ v levém extrému (0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ v pravém extrému (10).
6 týdnů
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Tlaková algometrie (analogový algometr Force Dial DFK 20, Wagner, Greenwich, USA) byla hodnocena přes temporalis, masseter, horní trapezius a levator scapulae a zygapofyzární kloub C5-C6, sternoklavikulární kloub a musculus tibialis anterior jako vzdálená reference sval.
6 týdnů
Aktivní rozsah pohybu ramen a krční páteře
Časové okno: 6 týdnů
Aktivní rozsah pohybu ramene (AROM) byl hodnocen pomocí dvouramenného goniometru spojeného s úhloměrem 360º s pacientem vleže na zádech. Cervikální AROM byl měřen ve vzpřímeném sedu pomocí nástroje pro rozsah pohybu (Performance Attainment Associates, Spine Products)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ramen a vnímání postižení
Časové okno: 6 týdnů
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) byl použit k hodnocení vnímání bolesti a postižení pacienty na úrovni ramen.
6 týdnů
Izometrická síla rukojeti
Časové okno: 6 týdnů
K posouzení síly úchopu byl použit digitální dynamometr s nastavitelným úchopem (TKK 5101 Grip-D; Takei, Tokio, Japonsko). Pacienti stáli ve vzpřímené poloze s loktem v úplné extenzi. Test byl proveden 3krát na ruku, střídavě obě ruce, s 1minutovou přestávkou mezi zkouškami.
6 týdnů
Výdrž hlubokých cervikálních flexorů
Časové okno: 6 týdnů
Vytrvalost hlubokých cervikálních flexorových svalů byla hodnocena pomocí testu hlubokého cervikálního flexoru, kdy pacient ležel vleže na zádech s rukama vyšetřujícího pod hlavou a bylo mu řečeno, aby složil bradu úplně k hrudní kosti a zvedl hlavu co nejméně. pokud možno bez dotyku rukou zkoušejícího. Čas se počítá od doby, kdy pacient zvedne hlavu, do doby, kdy již není schopen udržet pozici.
6 týdnů
Fyzická zdatnost
Časové okno: 6 týdnů
K hodnocení vnímané fyzické zdatnosti byla použita Mezinárodní fitness škála (IFIS). Obsahuje 4 prvky fyzické zdatnosti (kardiorespirační vytrvalost, svalovou sílu, rychlost/hbitost a flexibilitu), které lze kategorizovat do 5 možností, od velmi špatné po velmi dobrou
6 týdnů
Maximální otevření úst
Časové okno: 6 týdnů
Otevření úst bylo hodnoceno posuvným posuvným měřítkem měřícím vzdálenost mezi řezáky, které pacienty požádalo, aby otevřeli ústa co nejvíce.
6 týdnů
Temporomandibulární poruchy
Časové okno: 6 týdnů
Přítomnost temporomandibulárních poruch (TMD) byla hodnocena pomocí Fonseca Anamneses Index, který klasifikuje TMD jako žádnou dysfunkci, světelnou dysfunkci, středně těžkou dysfunkci nebo těžkou dysfunkci
6 týdnů
Vnímaná únava
Časové okno: 6 týdnů
Piper Fatigue Scale - revidovaná (PFS-r) byla použita k měření vnímání únavy u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Skládá se z 22 položek rozdělených do 4 subškál: chování, náklonnost, emocionální a kognitivní. Každá položka je hodnocena ve vizuální analogové škále v rozsahu od 0 do 10.
6 týdnů
Únava
Časové okno: 6 týdnů
Únava vnímaná v okamžiku hodnocení byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0) žádná únava po 10) maximální vnímaná únava
6 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 6 týdnů
K hodnocení kvality spánku byl použit Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skládá se z 19 samostatně hodnocených otázek týkajících se kvality spánku, včetně odhadů délky spánku a latence a frekvence a závažnosti konkrétních problémů souvisejících se spánkem.
6 týdnů
Poruchy spánku
Časové okno: 6 týdnů
Poruchy spánku byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice od 0) žádné poruchy do 10) nemožné spát
6 týdnů
Úzkost
Časové okno: 6 týdnů
Vnímání úzkosti v okamžiku hodnocení bylo měřeno pomocí vizuální analogové stupnice od 0) žádná úzkost do 10) maximální vnímaná úzkost
6 týdnů
Funkce polykání
Časové okno: 6 týdnů
Nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10) byl použit k hodnocení poruch polykání, které sami uvedli. Jedná se o pětibodové hodnocení Likertovy stupnice od žádného poškození po závažný problém. Součet všech položek obsažených v dotazníku se používá jako celkové skóre, což naznačuje abnormální polykání, když je skóre vyšší než 3
6 týdnů
Obtížnost polykání
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová škála byla použita k registraci potíží s polykáním v rozsahu od 0) žádné problémy do 10) nemožné polykání
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carolina Fernández-Lao, PhD, Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0045-N-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Manuální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit