高リスク MSS-CRC における補助化学療法と組み合わせた新規腫瘍治療
高リスク、マイクロサテライト安定性結腸直腸癌（COLUMBIA-2）における補助化学療法と組み合わせた新規腫瘍療法の第2相、非盲検、無作為化、多施設、プラットフォーム研究
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 書面によるインフォームドコンセント、およびスクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、被験者/法定代理人から取得した現地で必要な承認。
- -スクリーニング時の年齢≥18歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
-組織学的に証明されたステージIIまたはステージIIIのCRC
被験者は次の基準も満たす必要があります。
- -手術後8週間以内にmFOLFOX6補助化学療法の6か月に適格
- -CRCの治療のための以前の全身化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けてはなりません。
- テストで文書化されているように、欠陥のあるDNAミスマッチ修復（MSI）があってはなりません
- マージン陰性（R0; クリアランスが 1 mm を超えると定義）の外科的切除
- -血漿由来のctDNAの存在によって定義される術後ctDNA陽性状態。プロトコルごとに検証済みのアッセイを使用して決定
- 被験者は適切な臓器機能を持っている必要があります
- 体重 > 35 kg
- プロトコルごとの適切な避妊方法
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態。
- -転移性疾患の証拠（腹水または「一括」切除された腹膜癌腫症における腫瘍細胞の存在を含む）。
- -同種臓器移植の歴史。
- -プロトコルに記載されているように、過去5年以内に活動的または以前に記録された自己免疫障害。
心臓および血管の基準:
- -予定されている最初の投与前の過去3か月以内の静脈血栓症の病歴 研究治療。
- -心筋梗塞または不安定狭心症を含む急性冠症候群の存在、脳血管障害または一過性脳虚血発作または脳卒中を含むその他の動脈血栓性イベント 研究治療の予定された初回投与前の過去6か月以内。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする深刻な不整脈、またはコントロールされていない高血圧。
- -過去6か月以内の高血圧クリーゼ/高血圧性脳症の病歴 研究治療の予定された最初の投与。
- フリデリシアの式を使用して心拍数を補正した平均 QT 間隔 (QTcF) ≥ 470 ms
- コントロールされていない併発疾患、詳細についてはプロトコルを参照してください。
- -次を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：（a）治験治療の予定された初回投与の5年以上前に既知の活動性疾患を伴わずに治癒目的で治療され、再発の潜在的リスクが低い悪性腫瘍
- -活動性の原発性免疫不全の病歴。
- -結核、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスを含む活動性感染症。
- -治験薬または非治験薬製剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -治験責任医師の意見では、手術の8週間以内に6か月の補助療法の開始を妨げる状態
- -がん治療のための同時化学療法、治験薬、生物学的療法、またはホルモン療法。
- -主要な外科的処置、開腹生検、または研究治療の予定された最初の投与前の28日以内の重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
- -14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用 研究治療の予定された最初の投与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム（mFOLFOX6）
MFOLFOX6 の一部は次のとおりです。オキサリプラチン 85 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フォリン酸 (ロイコボリン) 400 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フルオロウラシル (5 -FU) 1 日目に 400 mg/m2 の IV ボーラス投与、その後 46 ～ 48 時間かけて 2,400 mg/m2 の IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1～2 日目)。
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MFOLFOX6 の一部は次のとおりです。オキサリプラチン 85 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フォリン酸 (ロイコボリン) 400 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フルオロウラシル (5 -FU) 1 日目に 400 mg/m2 の IV ボーラス投与、その後 46 ～ 48 時間かけて 2,400 mg/m2 の IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1～2 日目)。
他の名前：
mFOLFOX6 の一部は次のとおりです。オキサリプラチン 85 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フォリン酸 (ロイコボリン) 400 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フルオロウラシル (5 -FU) 1 日目に 400 mg/m2 の IV ボーラス投与、その後 46 ～ 48 時間かけて 2,400 mg/m2 の IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1～2 日目)。 デュルバルマブ 1500 mg IV、Q4W (隔週の 14 日サイクルの 1 日目)
他の名前：
mFOLFOX6 の一部は次のとおりです。オキサリプラチン 85 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フォリン酸 (ロイコボリン) 400 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フルオロウラシル (5 -FU) 1 日目に 400 mg/m2 の IV ボーラス投与、その後 46 ～ 48 時間かけて 2,400 mg/m2 の IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1～2 日目)。 デュルバルマブ 1500 mg IV、Q4W (1 日おきの 14 日サイクルの 1 日目) オレクルマブ 3,000 mg IV Q2W x5、その後 Q4W (14 日サイクルごとの 1 日目からサイクル 4、その後 14 日サイクルごとの 1 日目)
他の名前：
mFOLFOX6 の一部は次のとおりです。オキサリプラチン 85 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フォリン酸 (ロイコボリン) 400 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フルオロウラシル (5 -FU) 1 日目に 400 mg/m2 の IV ボーラス投与、その後 46 ～ 48 時間かけて 2,400 mg/m2 の IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1～2 日目)。 デュルバルマブ 1500 mg IV、Q4W (隔週 14 日サイクルの 1 日目) モナリズマブ 750 mg IV、Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)
他の名前：
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実験的：デュルバルマブ
デュルバルマブ 1500 mg IV、Q4W (隔週の 14 日サイクルの 1 日目)
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mFOLFOX6 の一部は次のとおりです。オキサリプラチン 85 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フォリン酸 (ロイコボリン) 400 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フルオロウラシル (5 -FU) 1 日目に 400 mg/m2 の IV ボーラス投与、その後 46 ～ 48 時間かけて 2,400 mg/m2 の IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1～2 日目)。 デュルバルマブ 1500 mg IV、Q4W (隔週の 14 日サイクルの 1 日目)
他の名前：
mFOLFOX6 の一部は次のとおりです。オキサリプラチン 85 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フォリン酸 (ロイコボリン) 400 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フルオロウラシル (5 -FU) 1 日目に 400 mg/m2 の IV ボーラス投与、その後 46 ～ 48 時間かけて 2,400 mg/m2 の IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1～2 日目)。 デュルバルマブ 1500 mg IV、Q4W (1 日おきの 14 日サイクルの 1 日目) オレクルマブ 3,000 mg IV Q2W x5、その後 Q4W (14 日サイクルごとの 1 日目からサイクル 4、その後 14 日サイクルごとの 1 日目)
他の名前：
mFOLFOX6 の一部は次のとおりです。オキサリプラチン 85 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フォリン酸 (ロイコボリン) 400 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フルオロウラシル (5 -FU) 1 日目に 400 mg/m2 の IV ボーラス投与、その後 46 ～ 48 時間かけて 2,400 mg/m2 の IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1～2 日目)。 デュルバルマブ 1500 mg IV、Q4W (隔週 14 日サイクルの 1 日目) モナリズマブ 750 mg IV、Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)
他の名前：
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実験的：オレクルマブ
オレクルマブ 3,000 mg IV Q2W x5、次に Q4W (14 日サイクルごとの 1 日目からサイクル 4 まで、その後 14 日サイクルごとの 1 日目)
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mFOLFOX6 の一部は次のとおりです。オキサリプラチン 85 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フォリン酸 (ロイコボリン) 400 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フルオロウラシル (5 -FU) 1 日目に 400 mg/m2 の IV ボーラス投与、その後 46 ～ 48 時間かけて 2,400 mg/m2 の IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1～2 日目)。 デュルバルマブ 1500 mg IV、Q4W (1 日おきの 14 日サイクルの 1 日目) オレクルマブ 3,000 mg IV Q2W x5、その後 Q4W (14 日サイクルごとの 1 日目からサイクル 4、その後 14 日サイクルごとの 1 日目)
他の名前：
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実験的：モナリズマブ
モナリズマブ 750 mg IV、Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)
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mFOLFOX6 の一部は次のとおりです。オキサリプラチン 85 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フォリン酸 (ロイコボリン) 400 mg/m2 IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)、フルオロウラシル (5 -FU) 1 日目に 400 mg/m2 の IV ボーラス投与、その後 46 ～ 48 時間かけて 2,400 mg/m2 の IV 注入 Q2W (14 日サイクルごとの 1～2 日目)。 デュルバルマブ 1500 mg IV、Q4W (隔週 14 日サイクルの 1 日目) モナリズマブ 750 mg IV、Q2W (14 日サイクルごとの 1 日目)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ctDNAクリアランス
時間枠：初回投与時から治療後6ヶ月まで
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ctDNA クリアランスは、ベースライン時の ctDNA 陽性状態からベースライン後の ctDNA 陰性状態への変化として定義されます (6 か月)
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初回投与時から治療後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：初回投与時から最終投与後90日まで
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有害事象および重篤な有害事象の被験者数によって評価される安全性の副次的評価項目
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初回投与時から最終投与後90日まで
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無病生存
時間枠：初回投与時から試験終了時まで（5年間）
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無作為化から、疾患の再発、二次がん、または何らかの原因による死亡の発生が最初に記録されたときのいずれか早い方まで
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初回投与時から試験終了時まで（5年間）
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12 か月の無病生存率
時間枠：初回投与時から試験終了時まで（5年間）
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治療の最初の投与後12か月で無病である被験者の割合
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初回投与時から試験終了時まで（5年間）
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全生存
時間枠：初回投与時から試験終了時まで（5年間）
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無作為化から何らかの原因による死亡まで
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初回投与時から試験終了時まで（5年間）
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MFOLFOX6と組み合わせた新規薬剤の血清濃度レベル
時間枠：1日目から最終投与後90日まで
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FOLFOXと組み合わせた新規薬剤の薬物動態
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1日目から最終投与後90日まで
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MFOLFOX6との併用で新規薬剤に対する抗薬物抗体（ADA）が検出された被験者の数
時間枠：1日目から最終投与後90日まで
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MFOLFOX6と組み合わせた新規薬剤の免疫原性
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1日目から最終投与後90日まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D910CC00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の URL の開示に関するコミットメントを参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。