Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet onkologiahoidot yhdessä adjuvanttikemohoidon kanssa korkean riskin MSS-CRC:ssä

torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe 2, avoin, satunnaistettu, monikeskus, alustatutkimus uusista onkologiahoidoista yhdessä adjuvanttikemoterapian kanssa korkean riskin, mikrosatelliittistabiilin paksusuolensyövän hoidossa (COLUMBIA-2)

Columbia 2 on vaiheen 2 alustatutkimus, jolla arvioidaan standardin hoidon (FOLFOX) turvallisuutta ja tehoa yksinään ja yhdessä uusien onkologisten hoitojen kanssa adjuvanttiriskin mikrosatelliittistabiilissa paksusuolensyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Columbia 2 on vaiheen 2 avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa käsitellään uusia onkologisia hoitoja yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on korkean riskin mikrosatelliittistabiili paksusuolensyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 101 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaaditut luvat, jotka on hankittu tutkittavalta/lailliselta edustajalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

  4. Histologisesti todistettu vaiheen II tai vaiheen III CRC

    Aiheiden on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. Oikeus 6 kuukauden mFOLFOX6-adjuvanttikemoterapiaan 8 viikon sisällä leikkauksesta
    2. EI saa olla aiemmin saanut systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa CRC:n hoitoon.
    3. Testeillä EI saa olla viallista DNA-virheen korjausta (MSI).
  5. Marginaalinegatiivinen (R0; määritelty > 1 mm:n puhdistukseksi) kirurginen resektio
  6. Postoperatiivinen ctDNA-positiivinen tila, joka määritellään plasmasta peräisin olevan ctDNA:n läsnäolon perusteella; määritetään käyttämällä validoitua testiä protokollaa kohti
  7. Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta
  8. ruumiinpaino > 35 kg
  9. Asianmukainen ehkäisymenetelmä protokollan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  2. Todisteet metastaattisesta taudista (mukaan lukien kasvainsolujen esiintyminen askitesissa tai vatsakalvon karsinomatoosissa, jotka on poistettu "en bloc").
  3. Allogeenisen elinsiirron historia.
  4. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuunisairaudet viimeisen 5 vuoden aikana pöytäkirjan mukaisesti.

  5. Sydämen ja verisuonten kriteerit:

    1. Aiempi laskimotromboosi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    2. Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, muu valtimotukostapahtuma, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    3. New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai hallitsematon verenpainetauti.
    4. Hypertensiivinen kriisi/hypertensiivinen enkefalopatia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    5. Keskimääräinen QT-aika korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) ≥ 470 ms
  6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, katso lisätiedot protokollasta.
  7. Aiempi muu primaarinen pahanlaatuisuus paitsi: (a) Pahanlaatuisuus, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja jonka uusiutumisriski on pieni
  8. Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia.
  9. Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus.
  10. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkittavalle tuotteelle tai ei-tutkittavalle tuoteformulaatiolle.
  11. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi 6 kuukauden adjuvanttihoidon aloittamisen 8 viikon sisällä leikkauksesta
  12. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, tutkimustuote, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon.
  13. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  14. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjainvarsi (mFOLFOX6)
MFOLFOX6:n osat ovat: oksaliplatiini 85 mg/m2 IV-infuusio Q2W (joka 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), foliinihappo (leukovoriini) 400 mg/m2 IV-infuusio Q2W (jokaisen 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), fluorourasiili (5 -FU) 400 mg/m2 IV-bolus päivänä 1, sitten 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana IV-infuusiona Q2W (jokaisen 14 päivän syklin päivät 1-2).
Lääke: Hoitostandardi - mFOLFOX6
MFOLFOX6:n osat ovat: oksaliplatiini 85 mg/m2 IV-infuusio Q2W (joka 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), foliinihappo (leukovoriini) 400 mg/m2 IV-infuusio Q2W (jokaisen 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), fluorourasiili (5 -FU) 400 mg/m2 IV-bolus päivänä 1, sitten 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana IV-infuusiona Q2W (jokaisen 14 päivän syklin päivät 1-2).
Muut nimet:
  • FOLFOX (oksaliplatiini, foliinihappo (leukovoriini), fluorourasiili (5-FU))
Lääke: E1 - mFOLFOX ja durvalumabi

mFOLFOX6:n osat ovat: oksaliplatiini 85 mg/m2 IV-infuusio Q2W (joka 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), foliinihappo (leukovoriini) 400 mg/m2 IV-infuusio Q2W (jokaisen 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), fluorourasiili (5 -FU) 400 mg/m2 IV-bolus päivänä 1, sitten 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana IV-infuusiona Q2W (jokaisen 14 päivän syklin päivät 1-2).

Durvalumabi 1500 mg IV, Q4W (joka toisen 14 päivän syklin ensimmäinen päivä)

Muut nimet:
  • Durvalumabi (MEDI-4736)
Lääke: E2 - mFOLFOX6, durvalumabi ja oleklumabi

mFOLFOX6:n osat ovat: oksaliplatiini 85 mg/m2 IV-infuusio Q2W (joka 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), foliinihappo (leukovoriini) 400 mg/m2 IV-infuusio Q2W (jokaisen 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), fluorourasiili (5 -FU) 400 mg/m2 IV-bolus päivänä 1, sitten 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana IV-infuusiona Q2W (jokaisen 14 päivän syklin päivät 1-2).

Durvalumabi 1500 mg IV, Q4W (joka toisen 14 päivän syklin 1. päivä) Oleclumabi 3 000 mg IV Q2W x 5 sitten Q4W (Jokaisen 14 päivän syklin 1. päivä sykliin 4 ja sitten jokaisen toisen 14 päivän syklin 1. päivä)

Muut nimet:
  • Durvalumabi (MEDI-4736) + oleklumabi (MEDI-9447)
Lääke: E3 - mFOLFOX6, durvalumabi ja monalitsumabi

mFOLFOX6:n osat ovat: oksaliplatiini 85 mg/m2 IV-infuusio Q2W (joka 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), foliinihappo (leukovoriini) 400 mg/m2 IV-infuusio Q2W (jokaisen 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), fluorourasiili (5 -FU) 400 mg/m2 IV-bolus päivänä 1, sitten 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana IV-infuusiona Q2W (jokaisen 14 päivän syklin päivät 1-2).

Durvalumabi 1500 mg IV, Q4W (joka toisen 14 päivän syklin ensimmäinen päivä) Monalitsumabi 750 mg IV, Q2W (Jokaisen 14 päivän syklin 1. päivä)

Muut nimet:
  • Durvalumabi (MEDI-4736) + Monalitsumabi (IPH2201)
Kokeellinen: Durvalumabi
Durvalumabi 1500 mg IV, Q4W (joka toisen 14 päivän syklin ensimmäinen päivä)
Lääke: E1 - mFOLFOX ja durvalumabi

mFOLFOX6:n osat ovat: oksaliplatiini 85 mg/m2 IV-infuusio Q2W (joka 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), foliinihappo (leukovoriini) 400 mg/m2 IV-infuusio Q2W (jokaisen 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), fluorourasiili (5 -FU) 400 mg/m2 IV-bolus päivänä 1, sitten 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana IV-infuusiona Q2W (jokaisen 14 päivän syklin päivät 1-2).

Durvalumabi 1500 mg IV, Q4W (joka toisen 14 päivän syklin ensimmäinen päivä)

Muut nimet:
  • Durvalumabi (MEDI-4736)
Lääke: E2 - mFOLFOX6, durvalumabi ja oleklumabi

mFOLFOX6:n osat ovat: oksaliplatiini 85 mg/m2 IV-infuusio Q2W (joka 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), foliinihappo (leukovoriini) 400 mg/m2 IV-infuusio Q2W (jokaisen 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), fluorourasiili (5 -FU) 400 mg/m2 IV-bolus päivänä 1, sitten 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana IV-infuusiona Q2W (jokaisen 14 päivän syklin päivät 1-2).

Durvalumabi 1500 mg IV, Q4W (joka toisen 14 päivän syklin 1. päivä) Oleclumabi 3 000 mg IV Q2W x 5 sitten Q4W (Jokaisen 14 päivän syklin 1. päivä sykliin 4 ja sitten jokaisen toisen 14 päivän syklin 1. päivä)

Muut nimet:
  • Durvalumabi (MEDI-4736) + oleklumabi (MEDI-9447)
Lääke: E3 - mFOLFOX6, durvalumabi ja monalitsumabi

mFOLFOX6:n osat ovat: oksaliplatiini 85 mg/m2 IV-infuusio Q2W (joka 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), foliinihappo (leukovoriini) 400 mg/m2 IV-infuusio Q2W (jokaisen 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), fluorourasiili (5 -FU) 400 mg/m2 IV-bolus päivänä 1, sitten 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana IV-infuusiona Q2W (jokaisen 14 päivän syklin päivät 1-2).

Durvalumabi 1500 mg IV, Q4W (joka toisen 14 päivän syklin ensimmäinen päivä) Monalitsumabi 750 mg IV, Q2W (Jokaisen 14 päivän syklin 1. päivä)

Muut nimet:
  • Durvalumabi (MEDI-4736) + Monalitsumabi (IPH2201)
Kokeellinen: Oleclumab
Oleclumabi 3 000 mg IV Q2W x 5 sitten Q4W (päivä 1 jokaisesta 14 päivän syklistä sykliin 4 ja sitten jokaisen toisen 14 päivän syklin päivä 1)
Lääke: E2 - mFOLFOX6, durvalumabi ja oleklumabi

mFOLFOX6:n osat ovat: oksaliplatiini 85 mg/m2 IV-infuusio Q2W (joka 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), foliinihappo (leukovoriini) 400 mg/m2 IV-infuusio Q2W (jokaisen 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), fluorourasiili (5 -FU) 400 mg/m2 IV-bolus päivänä 1, sitten 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana IV-infuusiona Q2W (jokaisen 14 päivän syklin päivät 1-2).

Durvalumabi 1500 mg IV, Q4W (joka toisen 14 päivän syklin 1. päivä) Oleclumabi 3 000 mg IV Q2W x 5 sitten Q4W (Jokaisen 14 päivän syklin 1. päivä sykliin 4 ja sitten jokaisen toisen 14 päivän syklin 1. päivä)

Muut nimet:
  • Durvalumabi (MEDI-4736) + oleklumabi (MEDI-9447)
Kokeellinen: Monalitsumabi
Monalitsumabi 750 mg IV, Q2W (1. päivä jokaisesta 14 päivän syklistä)
Lääke: E3 - mFOLFOX6, durvalumabi ja monalitsumabi

mFOLFOX6:n osat ovat: oksaliplatiini 85 mg/m2 IV-infuusio Q2W (joka 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), foliinihappo (leukovoriini) 400 mg/m2 IV-infuusio Q2W (jokaisen 14 päivän syklin ensimmäinen päivä), fluorourasiili (5 -FU) 400 mg/m2 IV-bolus päivänä 1, sitten 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana IV-infuusiona Q2W (jokaisen 14 päivän syklin päivät 1-2).

Durvalumabi 1500 mg IV, Q4W (joka toisen 14 päivän syklin ensimmäinen päivä) Monalitsumabi 750 mg IV, Q2W (Jokaisen 14 päivän syklin 1. päivä)

Muut nimet:
  • Durvalumabi (MEDI-4736) + Monalitsumabi (IPH2201)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ctDNA-puhdistuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
ctDNA-puhdistuma määritellään muutoksena ctDNA-positiivisesta tilasta lähtötilanteessa ctDNA-negatiiviseen lähtötilanteen jälkeen (6 kuukautta)
Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuuden toissijainen päätetapahtuma, joka on arvioitu haitallisten ja vakavien haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärällä
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (5 vuotta)
Satunnaistamisesta siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen dokumentoitu taudin uusiutumisen, sekundaarisen syövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuvuus, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (5 vuotta)
Taudista vapaa eloonjääminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (5 vuotta)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla ei ole sairautta 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoitoannoksesta
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (5 vuotta)
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (5 vuotta)
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (5 vuotta)
Uusien aineiden seerumikonsentraatiotasot yhdessä mFOLFOX6:n kanssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Uusien aineiden farmakokinetiikka yhdessä FOLFOXin kanssa
Päivästä 1 aina 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on havaittavissa olevaa lääkevasta-ainetta (ADA) uusille aineille yhdessä mFOLFOX6:n kanssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Uusien aineiden immunogeenisyys yhdessä mFOLFOX6:n kanssa
Päivästä 1 aina 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D910CC00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi - mFOLFOX6

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa