新型肿瘤疗法联合辅助化疗治疗高危 MSS-CRC
新型肿瘤疗法联合辅助化疗治疗高危、微卫星稳定的结直肠癌的第 2 阶段、开放标签、随机、多中心、平台研究 (COLUMBIA-2)
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 在执行任何与协议相关的程序（包括筛选评估）之前，从受试者/法定代表处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权。
- 筛查时年龄≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
经组织学证实的 II 期或 III 期 CRC
受试者还必须满足以下条件：
- 有资格在手术后 8 周内接受为期 6 个月的 mFOLFOX6 辅助化疗
- 之前不得接受过用于治疗 CRC 的全身化疗、免疫疗法或放疗。
- 不得有测试记录的有缺陷的 DNA 错配修复 (MSI)
- 切缘阴性（R0；定义为 >1 mm 间隙）手术切除
- 术后 ctDNA 阳性状态定义为存在来自血浆的 ctDNA；根据协议使用经过验证的测定法确定
- 受试者必须具有足够的器官功能
- 体重 > 35 公斤
- 每个协议的适当避孕方法
排除标准：
- 研究者认为会干扰对研究产品的评估或对受试者安全性或研究结果的解释的任何情况。
- 转移性疾病的证据（包括腹水中存在肿瘤细胞或“整块”切除的腹膜转移癌）。
- 同种异体器官移植史。
- 如方案中所述，在过去 5 年内患有活动性或先前记录的自身免疫性疾病。
心脏和血管标准：
- 在预定的首次研究治疗剂量之前的过去 3 个月内有静脉血栓形成史。
- 在预定的首次研究治疗剂量之前的过去 6 个月内出现急性冠状动脉综合征，包括心肌梗塞或不稳定型心绞痛，其他动脉血栓形成事件，包括脑血管意外或短暂性脑缺血发作或中风。
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常或不受控制的高血压。
- 在预定的首次研究治疗剂量之前的过去 6 个月内有高血压危象/高血压脑病史。
- 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率的平均 QT 间期 ≥ 470 ms
- 无法控制的并发疾病，详见方案。
- 另一种原发性恶性肿瘤的病史，除了： (a) 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，并且在预定的首次研究治疗剂量前 ≥ 5 年没有已知的活动性疾病，并且复发的潜在风险低
- 活动性原发性免疫缺陷病史。
- 活动性感染包括肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒。
- 已知对任何研究产品或非研究产品配方过敏或超敏反应。
- 研究者认为会阻止在手术后 8 周内开始 6 个月辅助治疗的任何情况
- 用于癌症治疗的任何同步化疗、研究产品、生物制剂或激素疗法。
- 在预定的首次研究治疗剂量之前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术。
- 在预定的首次研究治疗剂量之前 14 天内正在或之前使用过免疫抑制药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制臂 (mFOLFOX6)
MFOLFOX6 的组成部分包括：奥沙利铂 85 mg/m2 静脉输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、亚叶酸（亚叶酸）400 mg/m2 IV 输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、氟尿嘧啶（5 -FU) 第 1 天 400 mg/m2 IV 推注，然后在 46 至 48 小时内静脉输注 2,400 mg/m2 Q2W（每 14 天周期的第 1-2 天）。
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MFOLFOX6 的组成部分包括：奥沙利铂 85 mg/m2 静脉输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、亚叶酸（亚叶酸）400 mg/m2 IV 输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、氟尿嘧啶（5 -FU) 第 1 天 400 mg/m2 IV 推注，然后在 46 至 48 小时内静脉输注 2,400 mg/m2 Q2W（每 14 天周期的第 1-2 天）。
其他名称：
mFOLFOX6 的组成部分包括：奥沙利铂 85 mg/m2 静脉输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、亚叶酸（亚叶酸）400 mg/m2 IV 输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、氟尿嘧啶（5 -FU) 第 1 天 400 mg/m2 IV 推注，然后在 46 至 48 小时内静脉输注 2,400 mg/m2 Q2W（每 14 天周期的第 1-2 天）。 Durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每隔 14 天周期的第 1 天）
其他名称：
mFOLFOX6 的组成部分包括：奥沙利铂 85 mg/m2 静脉输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、亚叶酸（亚叶酸）400 mg/m2 IV 输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、氟尿嘧啶（5 -FU) 第 1 天 400 mg/m2 IV 推注，然后在 46 至 48 小时内静脉输注 2,400 mg/m2 Q2W（每 14 天周期的第 1-2 天）。 Durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每隔 14 天周期的第 1 天） Oleclumab 3,000 mg IV Q2W x5 然后 Q4W（每 14 天周期的第 1 天到第 4 周期，然后每隔 14 天周期的第 1 天）
其他名称：
mFOLFOX6 的组成部分包括：奥沙利铂 85 mg/m2 静脉输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、亚叶酸（亚叶酸）400 mg/m2 IV 输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、氟尿嘧啶（5 -FU) 第 1 天 400 mg/m2 IV 推注，然后在 46 至 48 小时内静脉输注 2,400 mg/m2 Q2W（每 14 天周期的第 1-2 天）。 Durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每隔 14 天周期的第 1 天） Monalizumab 750 mg IV，Q2W（每 14 天周期的第 1 天）
其他名称：
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实验性的：度伐单抗
Durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每隔 14 天周期的第 1 天）
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mFOLFOX6 的组成部分包括：奥沙利铂 85 mg/m2 静脉输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、亚叶酸（亚叶酸）400 mg/m2 IV 输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、氟尿嘧啶（5 -FU) 第 1 天 400 mg/m2 IV 推注，然后在 46 至 48 小时内静脉输注 2,400 mg/m2 Q2W（每 14 天周期的第 1-2 天）。 Durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每隔 14 天周期的第 1 天）
其他名称：
mFOLFOX6 的组成部分包括：奥沙利铂 85 mg/m2 静脉输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、亚叶酸（亚叶酸）400 mg/m2 IV 输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、氟尿嘧啶（5 -FU) 第 1 天 400 mg/m2 IV 推注，然后在 46 至 48 小时内静脉输注 2,400 mg/m2 Q2W（每 14 天周期的第 1-2 天）。 Durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每隔 14 天周期的第 1 天） Oleclumab 3,000 mg IV Q2W x5 然后 Q4W（每 14 天周期的第 1 天到第 4 周期，然后每隔 14 天周期的第 1 天）
其他名称：
mFOLFOX6 的组成部分包括：奥沙利铂 85 mg/m2 静脉输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、亚叶酸（亚叶酸）400 mg/m2 IV 输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、氟尿嘧啶（5 -FU) 第 1 天 400 mg/m2 IV 推注，然后在 46 至 48 小时内静脉输注 2,400 mg/m2 Q2W（每 14 天周期的第 1-2 天）。 Durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每隔 14 天周期的第 1 天） Monalizumab 750 mg IV，Q2W（每 14 天周期的第 1 天）
其他名称：
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实验性的：奥克鲁单抗
Oleclumab 3,000 mg IV Q2W x5 然后 Q4W（每 14 天周期的第 1 天到第 4 周期，然后每隔 14 天周期的第 1 天）
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mFOLFOX6 的组成部分包括：奥沙利铂 85 mg/m2 静脉输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、亚叶酸（亚叶酸）400 mg/m2 IV 输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、氟尿嘧啶（5 -FU) 第 1 天 400 mg/m2 IV 推注，然后在 46 至 48 小时内静脉输注 2,400 mg/m2 Q2W（每 14 天周期的第 1-2 天）。 Durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每隔 14 天周期的第 1 天） Oleclumab 3,000 mg IV Q2W x5 然后 Q4W（每 14 天周期的第 1 天到第 4 周期，然后每隔 14 天周期的第 1 天）
其他名称：
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实验性的：蒙纳珠单抗
Monalizumab 750 mg IV，Q2W（每 14 天周期的第 1 天）
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mFOLFOX6 的组成部分包括：奥沙利铂 85 mg/m2 静脉输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、亚叶酸（亚叶酸）400 mg/m2 IV 输注 Q2W（每 14 天周期的第 1 天）、氟尿嘧啶（5 -FU) 第 1 天 400 mg/m2 IV 推注，然后在 46 至 48 小时内静脉输注 2,400 mg/m2 Q2W（每 14 天周期的第 1-2 天）。 Durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每隔 14 天周期的第 1 天） Monalizumab 750 mg IV，Q2W（每 14 天周期的第 1 天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ctDNA清除率
大体时间：从第一次给药到治疗后 6 个月
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ctDNA 清除率定义为从基线时的 ctDNA 阳性状态到基线后的 ctDNA 阴性状态（6 个月）的变化
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从第一次给药到治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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通过发生不良事件和严重不良事件的受试者人数评估的安全性次要终点
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从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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无病生存
大体时间：从第一次给药到研究结束（5 年）
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从随机分组到首次记录到疾病复发、继发性癌症或任何原因导致的死亡发生率，以先发生者为准
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从第一次给药到研究结束（5 年）
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12个月无病生存
大体时间：从第一次给药到研究结束（5 年）
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首次给药后 12 个月无病的受试者百分比
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从第一次给药到研究结束（5 年）
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总生存期
大体时间：从第一次给药到研究结束（5 年）
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从随机分组到因任何原因死亡
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从第一次给药到研究结束（5 年）
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与 mFOLFOX6 联合使用的新型药物的血清浓度水平
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 90 天
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新药与 FOLFOX 联用的药代动力学
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从第 1 天到最后一次给药后 90 天
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与 mFOLFOX6 联合使用的新药可检测到抗药抗体 (ADA) 的受试者人数
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 90 天
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与 mFOLFOX6 联合使用的新型药物的免疫原性
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从第 1 天到最后一次给药后 90 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D910CC00002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
护理标准 - mFOLFOX6的临床试验
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
-
Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
-
Spaulding Rehabilitation HospitalGoldenGait LTD招聘中
-
University of Stellenbosch完全的
-
Oregon Health and Science University未知